Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NovoX®Cup в качестве основной повязки после уменьшения груди

3 июня 2024 г. обновлено: MOSS S.p.A.

Чашка NovoX® в качестве основной повязки после уменьшения груди: индивидуальное сравнение стандартов ухода и чашки для бюстгальтера, обогащенной кислородом и оливковым маслом

Уменьшение груди – одна из наиболее часто выполняемых пластических операций. Исследования показали, что операция по уменьшению груди значительно облегчает страдания пациентов и приводит к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем. Однако, как и при любой операции, могут возникнуть осложнения. Раневые заболевания, такие как открытые раны и потеря кожи, являются наиболее часто встречающимися послеоперационными осложнениями. NovoX® Cup — это новая одноразовая повязка на раны, имеющая чашеобразную форму, позволяющую плотно адаптироваться к анатомии молочной железы. Он покрыт изнутри маслом, обогащенным кислородом, выделяющим активные формы кислорода, и не содержит активных фармацевтических ингредиентов. Он предназначен, среди прочего, для применения при хирургических ранах после онкологических операций на груди, реконструкции груди и косметической хирургии груди. В двух исследованиях в общей сложности 140 пациентов (хирургические раны после увеличения груди, мастопексии, поражения молочных желез) успешно лечились с помощью чаши NovoX®, при этом не было зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с продуктом. Заявленные преимущества звучат многообещающе, но это преимущество по сравнению с установленными ранами. повязки, такие как стерильные полоски или ленты, еще предстоит изучить.

Целью следующего исследования является сравнение результатов (послеоперационные осложнения, качество рубца и удовлетворенность пациентов) уменьшения груди и применения раневой повязки NovoX® Cup по сравнению с уже установленными системами закрытия ран через 2 недели и 3 месяца после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное групповое исследование с индивидуальным контролем.

Для обработки с помощью чаши NovoX® будет выбрана одна грудь (левая или правая).

Другая грудь будет служить контролем «стандартного ухода».

Рандомизация в рамках данного клинического исследования будет проводиться индивидуально в соотношении 1:1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maurizio Colombo, Ph.D.
  • Номер телефона: +39 345 9070415
  • Электронная почта: mcolombo@moss-info.it

Места учебы

      • Graz, Австрия, A-8036
        • Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
        • Контакт:
          • Lars-Peter Kamolz, Prof.
          • Номер телефона: +43 316 385 14685
          • Электронная почта: Lars.kamolz@medunigraz.at
        • Главный следователь:
          • Lars P. Kamolz, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
        • Младший исследователь:
          • Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
        • Младший исследователь:
          • Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
        • Младший исследователь:
          • Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, перенесшие плановую двустороннюю операцию по уменьшению груди.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты женского пола 18 лет и старше
  • Пациент способен дать информированное согласие
  • Пациенты, перенесшие двустороннее уменьшение груди

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Пациенты из защищенных групп и те, кто лично не может дать согласие.
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременность (тест на беременность перед зачислением) и кормящие женщины.
  • Бывшее облучение груди(й)
  • Бывшая хирургия на месте операции
  • Аномалии кожи в зоне операции (например, ожоги)
  • Участие в других клинических исследованиях в ходе данного исследования.
  • Активное злокачественное заболевание
  • История рака молочной железы
  • Лучевая или химиотерапия в течение периода исследования или за 6 месяцев до возможного включения в исследование.
  • Иммунные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение с помощью чашки NovoX®
Пациент получает лечение чашкой NovoX® в течение 2 недель.
Лечение чашкой NovoX®
Лечение препаратом Омнистрип®
Пациент получает лечение препаратом Омнистрип® в течение 2 недель.
Лечение Омнистрип®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество рубца (Ванкуверская шкала рубцов, VSS)
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после операции.
Качество рубца измеряется по шкале VSS (суммарное количество баллов от 0 до 13), более высокие баллы указывают на худший результат рубца.
Через 2 недели и 3 месяца после операции.
Качество рубца (Шкала оценки рубца пациентом и наблюдателем, POSAS)
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после операции.
Качество рубца измеряется по шкале POSAS (суммарное количество баллов от 6 до 60), более высокие баллы указывают на худший результат рубца.
Через 2 недели и 3 месяца после операции.
Нарушение заживления ран
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после операции
возникновение нарушений заживления ран (да/нет)
2 недели и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (оценка по числовой шкале NRS)
Временное ограничение: до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции
Боль оценивается по числовой шкале (оценка NRS от 0 до 10). Более высокий балл указывает на усиление боли.
до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции
Хирургические осложнения (Классификация Clavien-Dindo CDC)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Классификация хирургических осложнений Клавиена-Диндо (классы CDC от I до V), более высокая степень указывает на более высокую тяжесть осложнений.
3 месяца после операции
Результаты Breast-Q®
Временное ограничение: до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции
Удовлетворенность результатом опросника Breast-Q® (баллы от 0 до 100 для каждой груди), более высокий балл указывает на большую удовлетворенность
до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции
Грудь Breast-Q®
Временное ограничение: до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции
Удовлетворенность грудью по опроснику Breast-Q® (баллы от 0 до 100 для каждой груди), более высокий балл указывает на большую удовлетворенность
до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции
Соски Breast-Q®
Временное ограничение: до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции
Удовлетворенность сосками по опроснику Breast-Q® (баллы от 0 до 100 для каждой груди), более высокий балл указывает на большую удовлетворенность
до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz, Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться