NovoX®Cup jako opatrunek podstawowy po zmniejszeniu piersi
Kubek NovoX® jako opatrunek podstawowy po zmniejszeniu piersi: wewnątrzosobnicze porównanie standardowego leczenia z biustonoszem z oliwą z oliwek wzbogaconą w tlen
Zmniejszenie piersi to jedna z najczęściej wykonywanych operacji plastycznych. Badania wykazały, że operacja zmniejszenia piersi znacząco zmniejsza cierpienie pacjentek i prowadzi do lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem. Jednak, jak w przypadku każdego zabiegu, mogą wystąpić powikłania. Do najczęściej spotykanych powikłań pooperacyjnych należą schorzenia ran, takie jak otwarte rany i utrata skóry. NovoX® Cup to nowy jednorazowy opatrunek na rany, który ma kształt miseczki, aby ściśle dopasować się do anatomii piersi. Jest od wewnątrz pokryty olejem wzbogaconym w tlen, uwalniającym reaktywne formy tlenu i nie zawiera aktywnych składników farmaceutycznych. Przeznaczony jest m.in. do stosowania w ranach chirurgicznych po operacjach onkologicznych piersi, rekonstrukcji piersi i kosmetycznych operacjach piersi. W dwóch badaniach łącznie 140 pacjentek (rany chirurgiczne po powiększeniu piersi – mastopeksja, zmiany w sutku) zostało skutecznie wyleczonych przy pomocy NovoX® Cup i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z produktem. Deklarowane korzyści brzmią obiecująco, ale stanowią przewagę w porównaniu z ustalonymi ranami opatrunki takie jak sterylne paski lub taśmy wymagają jeszcze zbadania.
Celem poniższego badania jest porównanie wyników (powikłania pooperacyjne, jakość blizn i zadowolenie pacjentek) redukcji piersi i zastosowania opatrunku NovoX® Cup w porównaniu z już ustalonymi systemami zamykania ran 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, kontrolowane wewnątrzosobniczo badanie kohortowe.
Wybrana zostanie jedna pierś (lewa lub prawa), która zostanie poddana zabiegowi NovoX®-Cup.
Druga pierś będzie stanowić kontrolę „standardu opieki”.
Randomizacja w ramach tego badania klinicznego zostanie przeprowadzona wewnątrzosobniczo w stosunku 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maurizio Colombo, Ph.D.
- Numer telefonu: +39 345 9070415
- E-mail: mcolombo@moss-info.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Numer telefonu: +43 316 385 14685
- E-mail: Lars.kamolz@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Lars P. Kamolz, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
-
Pod-śledczy:
- Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
-
Pod-śledczy:
- Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
-
Pod-śledczy:
- Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentki poddawane obustronnej redukcji piersi
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Pacjenci z grup chronionych oraz ci, którzy nie są w stanie osobiście wyrazić zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża (test ciążowy przed zapisem) i kobiety karmiące piersią
- Wcześniejsze napromieniowanie piersi
- Dawna operacja w miejscu operacji
- Nieprawidłowości skórne w obszarze zabiegu (np. oparzenia blizn)
- Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania
- Aktywna choroba złośliwa
- Historia raka piersi
- Radioterapia lub chemioterapia w okresie badania lub do 6 miesięcy przed ewentualnym włączeniem do badania
- Choroba immunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie przy użyciu kubka NovoX®
Pacjent jest leczony kubkiem NovoX® przez 2 tygodnie.
|
Zabieg NovoX® Cup
|
|
Leczenie za pomocą Omnistrip®
Pacjent otrzymuje Omnistrip® przez 2 tygodnie.
|
Zabieg Omnistrip®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blizn (skala blizn z Vancouver, VSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu.
|
jakość blizn mierzona w skali VSS (łączna liczba punktów od 0 do 13), wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty blizn
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Jakość blizn (skala oceny blizn pacjenta i obserwatora, POSAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu.
|
jakość blizn mierzona w skali POSAS (łączna liczba punktów od 6 do 60), wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty blizn
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Zaburzenia gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu
|
występowanie zaburzeń gojenia się ran (tak/nie)
|
2 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (ocena w skali numerycznej NRS)
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Ból oceniany w skali numerycznej (wynik NRS od 0 do 10): wyższy wynik oznacza silniejszy ból
|
przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne (Clavien-Dindo-klasyfikacja CDC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo (stopień I do V CDC) powikłań chirurgicznych, wyższy stopień wskazuje na większe nasilenie powikłań
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik Breast-Q®
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie z wyników kwestionariusza Breast-Q® (wyniki 0–100 dla każdej piersi), wyższy wynik oznacza większą satysfakcję
|
przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
|
Piersi Breast-Q®
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie z piersi w kwestionariuszu Breast-Q® (wyniki 0 - 100 dla każdej piersi), wyższy wynik oznacza większą satysfakcję
|
przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
|
Sutki Breast-Q®
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie z sutków w kwestionariuszu Breast-Q® (wyniki 0 - 100 dla każdej piersi), wyższy wynik oznacza większą satysfakcję
|
przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOVOX CUP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie przy użyciu kubka NovoX®
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo