NovoX®Cup als primair verband na een borstverkleining
NovoX® Cup als primair verband na een borstverkleining: een intra-individuele vergelijking tussen zorgstandaard en met zuurstof verrijkte olijfolie-bh-cup
Borstverkleining is een van de meest uitgevoerde plastische operaties. Studies hebben aangetoond dat een borstverkleining het lijden van de patiënt aanzienlijk verbetert en leidt tot een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Zoals bij elke operatie kunnen er echter complicaties optreden. Wondaandoeningen, zoals open wonden en huidverlies, zijn de meest voorkomende postoperatieve complicaties. NovoX® Cup is een nieuw wondverband voor eenmalig gebruik dat cupvormig is gevormd om zich nauw aan te passen aan de borstanatomie. Het is inwendig gecoat met met zuurstof verrijkte olie die reactieve zuurstofsoorten vrijgeeft en is vrij van actieve farmaceutische ingrediënten. Het is onder andere bedoeld voor gebruik bij chirurgische wonden na oncologische borstchirurgie, borstreconstructie en cosmetische borstchirurgie. In twee onderzoeken werden in totaal 140 patiënten (chirurgische wonden na borstvergroting, mastopexie, borstlaesies) met succes behandeld met NovoX® Cup en er werden geen productgerelateerde bijwerkingen gemeld. De geclaimde voordelen klinken veelbelovend, maar zijn een voordeel vergeleken met gevestigde wondbehandelingen. verbanden zoals steriele strips of tapes moeten nog worden onderzocht.
Het doel van het volgende onderzoek is om de uitkomsten (postoperatieve complicaties, littekenkwaliteit en patiënttevredenheid) van borstverkleining en toepassing van het wondverband NovoX® Cup te vergelijken met reeds bestaande wondsluitingssystemen 2 weken en 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve intra-individueel gecontroleerde cohortstudie.
Er wordt één borst gekozen (links of rechts) die behandeld wordt met de NovoX®-Cup.
De andere borst zal dienen als de ‘zorgstandaard’-controle.
Randomisatie binnen dit klinische onderzoek zal intra-individueel plaatsvinden in een verhouding van 1:1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die een bilaterale borstverkleining ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Afwezig geïnformeerde toestemming
- Patiënten uit beschermde groepen en patiënten die zelf niet in staat zijn toestemming te geven.
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap (zwangerschapstest vóór inschrijving) en vrouwen die borstvoeding geven
- Vroegere bestraling van de borst(en)
- Voormalige operatiekamer op de operatieplaats
- Huidafwijkingen in het operatiegebied (bijv. brandwonden)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens deze studie
- Actieve kwaadaardige ziekte
- Geschiedenis van borstkanker
- Bestraling of chemotherapie tijdens de onderzoeksperiode of tot 6 maanden vóór eventuele inschrijving
- Immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling met NovoX® Cup
Patiënt wordt gedurende 2 weken behandeld met NovoX® Cup.
|
NovoX® Cup-behandeling
|
|
Behandeling met Omnistrip®
Patiënt wordt gedurende 2 weken behandeld met Omnistrip®.
|
Omnistrip®-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenkwaliteit (Vancouver Scar Scale, VSS)
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie.
|
littekenkwaliteit gemeten via de VSS-schaal (totaalscores 0 tot 13), hogere scores duiden op een slechter littekenresultaat
|
2 weken en 3 maanden na de operatie.
|
|
Littekenkwaliteit (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS)
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie.
|
littekenkwaliteit gemeten via de POSAS-schaal (totaalscores 6 tot 60), hogere scores duiden op een slechter littekenresultaat
|
2 weken en 3 maanden na de operatie.
|
|
Wondgenezingsstoornis
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
optreden van wondgenezingsstoornissen (ja/nee)
|
2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (numerieke schaalbeoordeling NRS)
Tijdsspanne: vóór de operatie, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Pijn geëvalueerd met Numerical Scale Rating (NRS-score 0 tot 10). Een hogere score duidt op ergere pijn
|
vóór de operatie, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische complicaties (Clavien-Dindo-classificatie CDC)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Clavien-Dindo-classificatie (CDC graad I tot V) van chirurgische complicaties, een hogere graad duidt op een hogere ernst van de complicaties
|
3 maanden na de operatie
|
|
Breast-Q® resultaat
Tijdsspanne: vóór de operatie, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Borst-Q®-vragenlijsttevredenheid over de uitkomst (scores 0 - 100 voor elke borst), een hogere score duidt op een grotere tevredenheid
|
vóór de operatie, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Breast-Q®-borsten
Tijdsspanne: vóór de operatie, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Breast-Q® vragenlijst tevredenheid over borsten (scores 0 - 100 voor elke borst), hogere score duidt op grotere tevredenheid
|
vóór de operatie, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Breast-Q®-tepels
Tijdsspanne: vóór de operatie, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Breast-Q® vragenlijst tevredenheid over tepels (scores 0 - 100 voor elke borst), hogere score duidt op grotere tevredenheid
|
vóór de operatie, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOVOX CUP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .