- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420323
NovoX®Cup als Primärverband nach Brustverkleinerung
NovoX® Cup als Primärverband nach Brustverkleinerung: ein intraindividueller Vergleich zwischen Standardpflege und sauerstoffangereichertem Olivenöl-BH-Cup
Die Brustverkleinerung gehört zu den am häufigsten durchgeführten plastischen Operationen. Studien haben gezeigt, dass eine Brustverkleinerung das Leiden der Patientinnen deutlich verbessert und zu einer besseren gesundheitlichen Lebensqualität führt. Allerdings kann es wie bei jeder Operation zu Komplikationen kommen. Wunderkrankungen wie offene Wunden und Hautverlust sind die häufigsten postoperativen Komplikationen. NovoX® Cup ist ein neuer Einweg-Wundverband, der becherförmig geformt ist, um sich eng an die Brustanatomie anzupassen. Es ist innen mit sauerstoffangereichertem Öl beschichtet, das reaktive Sauerstoffspezies freisetzt, und frei von pharmazeutischen Wirkstoffen. Es ist unter anderem für den Einsatz bei Operationswunden nach onkologischen Brustoperationen, Brustrekonstruktionen und kosmetischen Brustoperationen vorgesehen. In zwei Studien wurden insgesamt 140 Patienten (chirurgische Wunden nach Brustvergrößerung, Mastopexie, Brustläsionen) erfolgreich mit NovoX® Cup behandelt und es wurden keine produktbedingten unerwünschten Ereignisse berichtet. Die behaupteten Vorteile klingen vielversprechend, sind aber ein Vorteil im Vergleich zu etablierten Wunden Verbände wie sterile Streifen oder Bänder müssen noch untersucht werden.
Ziel der folgenden Studie ist es, die Ergebnisse (postoperative Komplikationen, Narbenqualität und Patientenzufriedenheit) der Brustverkleinerung und Anwendung der Wundauflage NovoX® Cup im Vergleich zu bereits etablierten Wundverschlusssystemen 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive intraindividuell kontrollierte Kohortenstudie.
Es wird eine Brust (links oder rechts) ausgewählt, die mit dem NovoX®-Cup behandelt werden soll.
Die andere Brust dient als „Standard-Pflege“-Kontrolle.
Die Randomisierung innerhalb dieser klinischen Untersuchung erfolgt intraindividuell im Verhältnis 1:1.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maurizio Colombo, Ph.D.
- Telefonnummer: +39 345 9070415
- E-Mail: mcolombo@moss-info.it
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Telefonnummer: +43 316 385 14685
- E-Mail: Lars.kamolz@medunigraz.at
-
Hauptermittler:
- Lars P. Kamolz, Prof.
-
Unterermittler:
- Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
-
Unterermittler:
- Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
-
Unterermittler:
- Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
-
Unterermittler:
- Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die sich einer beidseitigen Brustverkleinerung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Patienten aus geschützten Gruppen und solche, die nicht persönlich einwilligungsfähig sind.
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest vor der Einschreibung) und stillende Frauen
- Ehemalige Bestrahlung der Brust(en)
- Ehemaliger Eingriff an der Operationsstelle
- Hautanomalien im Operationsgebiet (z.B. Brandnarben)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie
- Aktive bösartige Erkrankung
- Brustkrebsgeschichte
- Bestrahlung oder Chemotherapie während des Studienzeitraums oder bis zu 6 Monate vor einer möglichen Einschreibung
- Immunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Behandlung mit NovoX® Cup
Der Patient wird 2 Wochen lang mit NovoX® Cup behandelt.
|
NovoX® Cup-Behandlung
|
Behandlung mit Omnistrip®
Der Patient wird 2 Wochen lang mit Omnistrip® behandelt.
|
Omnistrip®-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbenqualität (Vancouver Scar Scale, VSS)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
|
Narbenqualität gemessen anhand der VSS-Skala (Gesamtpunktzahl 0 bis 13), höhere Werte weisen auf ein schlechteres Narbenergebnis hin
|
2 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
|
Narbenqualität (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
|
Narbenqualität gemessen anhand der POSAS-Skala (Gesamtpunktzahl 6 bis 60), höhere Werte weisen auf ein schlechteres Narbenergebnis hin
|
2 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
|
Wundheilungsstörung
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Auftreten von Wundheilungsstörungen (ja/nein)
|
2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz (Bewertung auf numerischer Skala NRS)
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Mit der Numerical Scale Rating (NRS-Score 0 bis 10) bewerteter Schmerz. Ein höherer Score weist auf stärkere Schmerzen hin
|
vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Chirurgische Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation CDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC Grad I bis V) chirurgischer Komplikationen, ein höherer Grad weist auf eine höhere Schwere der Komplikationen hin
|
3 Monate nach der Operation
|
Breast-Q®-Ergebnis
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Zufriedenheit des Breast-Q®-Fragebogens mit dem Ergebnis (Werte 0–100 für jede Brust), ein höherer Wert bedeutet eine größere Zufriedenheit
|
vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Breast-Q® Brüste
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Brust-Q®-Fragebogen zur Zufriedenheit mit Brüsten (Werte 0–100 für jede Brust), ein höherer Wert bedeutet eine größere Zufriedenheit
|
vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Breast-Q® Brustwarzen
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Breast-Q®-Fragebogen zur Zufriedenheit mit Brustwarzen (Werte 0–100 für jede Brust), ein höherer Wert bedeutet eine größere Zufriedenheit
|
vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NOVOX CUP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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