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NovoX®Cup als Primärverband nach Brustverkleinerung

3. Juni 2024 aktualisiert von: MOSS S.p.A.

NovoX® Cup als Primärverband nach Brustverkleinerung: ein intraindividueller Vergleich zwischen Standardpflege und sauerstoffangereichertem Olivenöl-BH-Cup

Die Brustverkleinerung gehört zu den am häufigsten durchgeführten plastischen Operationen. Studien haben gezeigt, dass eine Brustverkleinerung das Leiden der Patientinnen deutlich verbessert und zu einer besseren gesundheitlichen Lebensqualität führt. Allerdings kann es wie bei jeder Operation zu Komplikationen kommen. Wunderkrankungen wie offene Wunden und Hautverlust sind die häufigsten postoperativen Komplikationen. NovoX® Cup ist ein neuer Einweg-Wundverband, der becherförmig geformt ist, um sich eng an die Brustanatomie anzupassen. Es ist innen mit sauerstoffangereichertem Öl beschichtet, das reaktive Sauerstoffspezies freisetzt, und frei von pharmazeutischen Wirkstoffen. Es ist unter anderem für den Einsatz bei Operationswunden nach onkologischen Brustoperationen, Brustrekonstruktionen und kosmetischen Brustoperationen vorgesehen. In zwei Studien wurden insgesamt 140 Patienten (chirurgische Wunden nach Brustvergrößerung, Mastopexie, Brustläsionen) erfolgreich mit NovoX® Cup behandelt und es wurden keine produktbedingten unerwünschten Ereignisse berichtet. Die behaupteten Vorteile klingen vielversprechend, sind aber ein Vorteil im Vergleich zu etablierten Wunden Verbände wie sterile Streifen oder Bänder müssen noch untersucht werden.

Ziel der folgenden Studie ist es, die Ergebnisse (postoperative Komplikationen, Narbenqualität und Patientenzufriedenheit) der Brustverkleinerung und Anwendung der Wundauflage NovoX® Cup im Vergleich zu bereits etablierten Wundverschlusssystemen 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive intraindividuell kontrollierte Kohortenstudie.

Es wird eine Brust (links oder rechts) ausgewählt, die mit dem NovoX®-Cup behandelt werden soll.

Die andere Brust dient als „Standard-Pflege“-Kontrolle.

Die Randomisierung innerhalb dieser klinischen Untersuchung erfolgt intraindividuell im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Graz, Österreich, A-8036
        • Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars P. Kamolz, Prof.
        • Unterermittler:
          • Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
        • Unterermittler:
          • Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
        • Unterermittler:
          • Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
        • Unterermittler:
          • Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich einer elektiven bilateralen Brustverkleinerung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die sich einer beidseitigen Brustverkleinerung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Patienten aus geschützten Gruppen und solche, die nicht persönlich einwilligungsfähig sind.
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest vor der Einschreibung) und stillende Frauen
  • Ehemalige Bestrahlung der Brust(en)
  • Ehemaliger Eingriff an der Operationsstelle
  • Hautanomalien im Operationsgebiet (z.B. Brandnarben)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Brustkrebsgeschichte
  • Bestrahlung oder Chemotherapie während des Studienzeitraums oder bis zu 6 Monate vor einer möglichen Einschreibung
  • Immunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit NovoX® Cup
Der Patient wird 2 Wochen lang mit NovoX® Cup behandelt.
NovoX® Cup-Behandlung
Behandlung mit Omnistrip®
Der Patient wird 2 Wochen lang mit Omnistrip® behandelt.
Omnistrip®-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenqualität (Vancouver Scar Scale, VSS)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
Narbenqualität gemessen anhand der VSS-Skala (Gesamtpunktzahl 0 bis 13), höhere Werte weisen auf ein schlechteres Narbenergebnis hin
2 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
Narbenqualität (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
Narbenqualität gemessen anhand der POSAS-Skala (Gesamtpunktzahl 6 bis 60), höhere Werte weisen auf ein schlechteres Narbenergebnis hin
2 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
Wundheilungsstörung
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Auftreten von Wundheilungsstörungen (ja/nein)
2 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (Bewertung auf numerischer Skala NRS)
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Mit der Numerical Scale Rating (NRS-Score 0 bis 10) bewerteter Schmerz. Ein höherer Score weist auf stärkere Schmerzen hin
vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Chirurgische Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation CDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC Grad I bis V) chirurgischer Komplikationen, ein höherer Grad weist auf eine höhere Schwere der Komplikationen hin
3 Monate nach der Operation
Breast-Q®-Ergebnis
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Zufriedenheit des Breast-Q®-Fragebogens mit dem Ergebnis (Werte 0–100 für jede Brust), ein höherer Wert bedeutet eine größere Zufriedenheit
vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Breast-Q® Brüste
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Brust-Q®-Fragebogen zur Zufriedenheit mit Brüsten (Werte 0–100 für jede Brust), ein höherer Wert bedeutet eine größere Zufriedenheit
vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Breast-Q® Brustwarzen
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Breast-Q®-Fragebogen zur Zufriedenheit mit Brustwarzen (Werte 0–100 für jede Brust), ein höherer Wert bedeutet eine größere Zufriedenheit
vor der Operation, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit NovoX® Cup

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