NovoX®Cup como curativo primário após redução de mama
Copo NovoX® como curativo primário após redução da mama: uma comparação intraindividual entre o padrão de cuidado e o copo de sutiã com azeite enriquecido com oxigênio
A redução mamária é uma das cirurgias plásticas mais realizadas. Estudos têm demonstrado que a cirurgia de redução de mama melhora significativamente o sofrimento das pacientes e leva a uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Porém, como em toda cirurgia, podem haver complicações. Distúrbios de feridas, como feridas abertas e perda de pele, são as complicações pós-operatórias mais comumente encontradas. NovoX® Cup é um novo curativo descartável com formato cupular para se adaptar perfeitamente à anatomia da mama. É revestido internamente com óleo enriquecido com oxigênio, liberando espécies reativas de oxigênio e não contém ingredientes farmacêuticos ativos. Destina-se, entre outras indicações, ao uso em feridas cirúrgicas após cirurgia oncológica da mama, reconstrução mamária e cirurgia estética da mama. Em dois estudos, um total de 140 pacientes (feridas cirúrgicas após mastopexia de aumento de mama, lesões mamárias) foram tratados com sucesso com NovoX® Cup e nenhum evento adverso relacionado ao produto foi relatado. curativos como tiras ou fitas estéreis ainda precisam ser investigados.
O objetivo do estudo a seguir é comparar os resultados (complicações pós-operatórias, qualidade da cicatriz e satisfação dos pacientes) da redução de mama e aplicação do curativo NovoX® Cup em comparação com sistemas de fechamento de feridas já estabelecidos 2 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo intra-individualmente controlado.
Será escolhida uma mama (esquerda ou direita) para ser tratada com o NovoX®-Cup.
A outra mama servirá como controle de “padrão de atendimento”.
A randomização nesta investigação clínica será feita intraindividualmente na proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Colombo, Ph.D.
- Número de telefone: +39 345 9070415
- E-mail: mcolombo@moss-info.it
Locais de estudo
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Graz, Áustria, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
Contato:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Número de telefone: +43 316 385 14685
- E-mail: Lars.kamolz@medunigraz.at
-
Investigador principal:
- Lars P. Kamolz, Prof.
-
Subinvestigador:
- Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
-
Subinvestigador:
- Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
-
Subinvestigador:
- Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
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Subinvestigador:
- Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Paciente capaz de dar consentimento informado
- Pacientes submetidas à redução bilateral da mama
Critério de exclusão:
- Ausente consentimento informado
- Pacientes de grupos protegidos e aqueles que não podem dar consentimento pessoalmente.
- Pacientes menores de 18 anos
- Gravidez (teste de gravidez antes da inscrição) e mulheres que amamentam
- Radiação anterior da(s) mama(s)
- Antiga cirurgia no local da operação
- Anormalidades da pele na área operada (por ex. cicatrizes de queimadura)
- Participação em outros ensaios clínicos durante este estudo
- Doença maligna ativa
- História de câncer de mama
- Radiação ou quimioterapia durante o período do estudo ou até 6 meses antes de uma possível inscrição
- Doença imunológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento com copo NovoX®
O paciente é tratado com NovoX® Cup por 2 semanas.
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Tratamento de copo NovoX®
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Tratamento com Omnistrip®
O paciente é tratado com Omnistrip® por 2 semanas.
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Tratamento Omnistrip®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da cicatriz (Escala de Cicatriz de Vancouver, VSS)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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qualidade da cicatriz medida pela escala VSS (pontuações totais de 0 a 13), pontuações mais altas indicam pior resultado da cicatriz
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2 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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Qualidade da cicatriz (Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador, POSAS)
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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qualidade da cicatriz medida pela escala POSAS (pontuações totais de 6 a 60), pontuações mais altas indicam pior resultado da cicatriz
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2 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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Distúrbio de cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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ocorrência de distúrbios na cicatrização de feridas (sim/não)
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2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (Classificação da Escala Numérica NRS)
Prazo: antes da cirurgia, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Dor avaliada com Classificação da Escala Numérica (pontuação NRS 0 a 10) pontuação mais alta indica pior dor
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antes da cirurgia, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Complicações Cirúrgicas (Classificação Clavien-Dindo CDC)
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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Classificação Clavien-Dindo (CDC grau I a V) de complicações cirúrgicas, grau mais alto indica maior gravidade das complicações
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3 meses pós-cirurgia
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Resultado Breast-Q®
Prazo: antes da cirurgia, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Satisfação do questionário Breast-Q® com o resultado (pontuações de 0 a 100 para cada mama), pontuação mais alta indica maior satisfação
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antes da cirurgia, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Seios Breast-Q®
Prazo: antes da cirurgia, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Satisfação do questionário Breast-Q® com as mamas (pontuações de 0 a 100 para cada mama), pontuação mais alta indica maior satisfação
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antes da cirurgia, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Mamilos Breast-Q®
Prazo: antes da cirurgia, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Satisfação do questionário Breast-Q® com os mamilos (pontuações de 0 a 100 para cada mama), pontuação mais alta indica maior satisfação
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antes da cirurgia, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOVOX CUP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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