NovoX®Cup como apósito primario después de la reducción mamaria
Copa NovoX® como apósito primario después de la reducción mamaria: una comparación intraindividual entre el tratamiento estándar y la copa de sujetador con aceite de oliva enriquecido con oxígeno
La reducción de senos es una de las cirugías plásticas que se realizan con más frecuencia. Los estudios han demostrado que la cirugía de reducción mamaria mejora significativamente el sufrimiento de las pacientes y conduce a una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, como en toda cirugía, puede haber complicaciones. Los trastornos de las heridas, como las heridas abiertas y la pérdida de piel, representan las complicaciones posoperatorias más frecuentes. NovoX® Cup es un nuevo apósito para heridas de un solo uso que tiene forma cupular para adaptarse perfectamente a la anatomía mamaria. Está recubierto internamente con aceite enriquecido con oxígeno que libera especies reactivas de oxígeno y no contiene ingredientes farmacéuticos activos. Está destinado, entre otras indicaciones, al uso en heridas quirúrgicas tras cirugía mamaria oncológica, reconstrucción mamaria y cirugía estética mamaria. En dos estudios, un total de 140 pacientes (heridas quirúrgicas después de un aumento mamario, mastopexia, lesiones mamarias) fueron tratados con éxito con NovoX® Cup y no se informaron eventos adversos relacionados con el producto. Las ventajas declaradas suenan prometedoras, pero son una ventaja en comparación con las heridas establecidas. Aún queda por investigar el uso de apósitos como tiras o cintas esterilizadas.
El objetivo del siguiente estudio es comparar los resultados (complicaciones posoperatorias, calidad de la cicatriz y satisfacción de los pacientes) de la reducción mamaria y la aplicación del apósito para heridas NovoX® Cup en comparación con los sistemas de cierre de heridas ya establecidos 2 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte prospectivo controlado intraindividualmente.
Se elegirá un seno (izquierdo o derecho) para ser tratado con la Copa NovoX®.
El otro seno servirá como control de "atención estándar".
La aleatorización dentro de esta investigación clínica se realizará de forma intraindividual en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes mujeres de 18 años y mayores.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes sometidas a reducción mamaria bilateral.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado
- Pacientes de grupos protegidos y aquellos que no estén personalmente capacitados para dar su consentimiento.
- Pacientes menores de 18 años.
- Embarazo (prueba de embarazo antes de la inscripción) y mujeres en período de lactancia
- Ex radiación de la(s) mama(s)
- Ex-cirugía en el lugar de la operación.
- Anomalías de la piel en el área de la operación (p. ej. cicatrices de quemadura)
- Participación en otros ensayos clínicos durante este estudio.
- Enfermedad maligna activa
- Historia del cáncer de mama
- Radiación o quimioterapia durante el período del estudio o hasta 6 meses antes de la posible inscripción.
- enfermedad inmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento con Copa NovoX®
El paciente recibe tratamiento con NovoX® Cup durante 2 semanas.
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Tratamiento con copa NovoX®
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Tratamiento con Omnistrip®
El paciente recibe tratamiento con Omnistrip® durante 2 semanas.
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Tratamiento Omnistrip®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la cicatriz (Escala de cicatriz de Vancouver, VSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la cirugía.
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Calidad de la cicatriz medida a través de la escala VSS (puntuaciones totales de 0 a 13), las puntuaciones más altas indican un peor resultado de la cicatriz.
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2 semanas y 3 meses después de la cirugía.
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Calidad de la cicatriz (Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador, POSAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la cirugía.
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Calidad de la cicatriz medida a través de la escala POSAS (puntuaciones totales de 6 a 60), las puntuaciones más altas indican un peor resultado de la cicatriz.
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2 semanas y 3 meses después de la cirugía.
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Trastorno de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses postoperatorio
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aparición de trastornos de cicatrización de heridas (sí/no)
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2 semanas y 3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor (Escala numérica de calificación NRS)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Dolor evaluado con calificación de escala numérica (puntuación NRS de 0 a 10) una puntuación más alta indica peor dolor
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antes de la cirugía, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas (Clasificación Clavien-Dindo CDC)
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
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Clasificación de Clavien-Dindo (CDC grados I a V) de complicaciones quirúrgicas; un grado más alto indica una mayor gravedad de las complicaciones
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3 meses post-cirugía
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Resultado de Breast-Q®
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 semanas y 3 meses post-cirugía
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Satisfacción del cuestionario Breast-Q® con el resultado (puntuaciones de 0 a 100 para cada seno), una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
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antes de la cirugía, 2 semanas y 3 meses post-cirugía
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Senos Breast-Q®
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 semanas y 3 meses post-cirugía
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Cuestionario Breast-Q® de satisfacción con los senos (puntuaciones de 0 a 100 para cada seno), una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
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antes de la cirugía, 2 semanas y 3 meses post-cirugía
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Tetinas Breast-Q®
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 semanas y 3 meses post-cirugía
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Cuestionario Breast-Q® de satisfacción con los pezones (puntuaciones de 0 a 100 para cada seno), una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
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antes de la cirugía, 2 semanas y 3 meses post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOVOX CUP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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