Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NovoX®Cup som primær forbinding efter brystreduktion

26. maj 2026 opdateret af: MOSS S.p.A.

NovoX® Cup som primær forbinding efter brystreduktion: en intra-individuel sammenligning mellem standard pleje og iltberiget olivenolie bh-skål

Brystreduktion er en af ​​de hyppigst udførte plastikoperationer. Undersøgelser har vist, at brystreduktionskirurgi forbedrer patienternes lidelser betydeligt og fører til en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Men som ved enhver operation kan der være komplikationer. Sårlidelser, såsom åbne sår og hudtab, tegner sig for de mest almindeligt forekommende postoperative komplikationer. NovoX® Cup er en ny engangssårbandage, der er formet kugleformet for at tilpasse sig stramt til brystets anatomi. Den er indvendigt belagt med oxygenberiget olie, der frigiver reaktive oxygenarter og er fri for aktive farmaceutiske ingredienser. Det er blandt andet beregnet til brug i operationssår efter onkologisk brystkirurgi, brystrekonstruktion og kosmetisk brystkirurgi. I to undersøgelser blev i alt 140 patienter (kirurgiske sår efter brystforstørrelse-mastopeksi, brystlæsioner) behandlet med NovoX® Cup, og ingen produktrelaterede bivirkninger blev rapporteret. De påståede fordele lyder lovende, men en fordel sammenlignet med etablerede sår forbindinger såsom sterile strimler eller tape skal stadig undersøges.

Formålet med følgende undersøgelse er at sammenligne resultaterne (postoperative komplikationer, arkvalitet og patienternes tilfredshed) af brystreduktion og påføring af sårforbindingen NovoX® Cup sammenlignet med allerede etablerede sårlukningssystemer 2 uger og 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv intra-individuelt kontrolleret kohorteundersøgelse.

Et bryst vil blive valgt (venstre eller højre) til at blive behandlet med NovoX®-Cup.

Det andet bryst vil tjene som "standard for pleje" kontrol.

Randomisering inden for denne kliniske undersøgelse vil blive udført intra-individuelt i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, A-8036
        • Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der gennemgår elektiv bilateral brystreduktionskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter 18 år og ældre
  • Patienten kan give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår bilateral brystreduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværende informeret samtykke
  • Patienter fra beskyttede grupper og dem, der ikke personligt er i stand til at give samtykke.
  • Patienter under 18 år
  • Graviditet (graviditetstest før tilmelding) og ammende kvinder
  • Tidligere stråling af brystet(e)
  • Tidligere operation på operationsstedet
  • Hudabnormiteter i operationsområdet (f. brænde ar)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse
  • Aktiv malign sygdom
  • Brystkræft historie
  • Stråling eller kemoterapi i studieperioden eller op til 6 måneder før eventuel indskrivning
  • Immunsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling med NovoX® Cup
Patienten bliver behandlet med NovoX® Cup i 2 uger.
NovoX® Cup-behandling
Behandling med Omnistrip®
Patienten bliver behandlet med Omnistrip® i 2 uger.
Omnistrip® behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arkvalitet (Vancouver Scar Scale, VSS)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter operationen.
arkvalitet målt gennem VSS-skalaen (totalscore 0 til 13), højere score indikerer dårligere arresultat
2 uger og 3 måneder efter operationen.
Arkvalitet (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter operationen.
arkvalitet målt gennem POSAS-skalaen (totalscore 6 til 60), højere score indikerer dårligere arresultat
2 uger og 3 måneder efter operationen.
Sårhelingsforstyrrelse
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter operationen
forekomst af sårhelingsforstyrrelser (ja/nej)
2 uger og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Numerical Scale Rating NRS)
Tidsramme: før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Smerter vurderet med Numerical Scale Rating (NRS-score 0 til 10) højere score indikerer værre smerte
før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering CDC)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Clavien-Dindo-klassificering (CDC grad I til V) af kirurgiske komplikationer, højere grad indikerer højere sværhedsgrad af komplikationerne
3 måneder efter operationen
Breast-Q® resultat
Tidsramme: før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Breast-Q® spørgeskematilfredshed med resultatet (score 0 - 100 for hvert bryst), højere score indikerer større tilfredshed
før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Breast-Q® bryster
Tidsramme: før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Breast-Q® spørgeskematilfredshed med bryster (score 0 - 100 for hvert bryst), højere score indikerer større tilfredshed
før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Breast-Q® brystvorter
Tidsramme: før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
Breast-Q® spørgeskematilfredshed med brystvorter (score 0 - 100 for hvert bryst), højere score indikerer større tilfredshed
før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner