- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06420323
NovoX®Cup som primær forbinding efter brystreduktion
NovoX® Cup som primær forbinding efter brystreduktion: en intra-individuel sammenligning mellem standard pleje og iltberiget olivenolie bh-skål
Brystreduktion er en af de hyppigst udførte plastikoperationer. Undersøgelser har vist, at brystreduktionskirurgi forbedrer patienternes lidelser betydeligt og fører til en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Men som ved enhver operation kan der være komplikationer. Sårlidelser, såsom åbne sår og hudtab, tegner sig for de mest almindeligt forekommende postoperative komplikationer. NovoX® Cup er en ny engangssårbandage, der er formet kugleformet for at tilpasse sig stramt til brystets anatomi. Den er indvendigt belagt med oxygenberiget olie, der frigiver reaktive oxygenarter og er fri for aktive farmaceutiske ingredienser. Det er blandt andet beregnet til brug i operationssår efter onkologisk brystkirurgi, brystrekonstruktion og kosmetisk brystkirurgi. I to undersøgelser blev i alt 140 patienter (kirurgiske sår efter brystforstørrelse-mastopeksi, brystlæsioner) behandlet med NovoX® Cup, og ingen produktrelaterede bivirkninger blev rapporteret. De påståede fordele lyder lovende, men en fordel sammenlignet med etablerede sår forbindinger såsom sterile strimler eller tape skal stadig undersøges.
Formålet med følgende undersøgelse er at sammenligne resultaterne (postoperative komplikationer, arkvalitet og patienternes tilfredshed) af brystreduktion og påføring af sårforbindingen NovoX® Cup sammenlignet med allerede etablerede sårlukningssystemer 2 uger og 3 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv intra-individuelt kontrolleret kohorteundersøgelse.
Et bryst vil blive valgt (venstre eller højre) til at blive behandlet med NovoX®-Cup.
Det andet bryst vil tjene som "standard for pleje" kontrol.
Randomisering inden for denne kliniske undersøgelse vil blive udført intra-individuelt i forholdet 1:1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige patienter 18 år og ældre
- Patienten kan give informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår bilateral brystreduktion
Ekskluderingskriterier:
- Fraværende informeret samtykke
- Patienter fra beskyttede grupper og dem, der ikke personligt er i stand til at give samtykke.
- Patienter under 18 år
- Graviditet (graviditetstest før tilmelding) og ammende kvinder
- Tidligere stråling af brystet(e)
- Tidligere operation på operationsstedet
- Hudabnormiteter i operationsområdet (f. brænde ar)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse
- Aktiv malign sygdom
- Brystkræft historie
- Stråling eller kemoterapi i studieperioden eller op til 6 måneder før eventuel indskrivning
- Immunsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling med NovoX® Cup
Patienten bliver behandlet med NovoX® Cup i 2 uger.
|
NovoX® Cup-behandling
|
|
Behandling med Omnistrip®
Patienten bliver behandlet med Omnistrip® i 2 uger.
|
Omnistrip® behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arkvalitet (Vancouver Scar Scale, VSS)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter operationen.
|
arkvalitet målt gennem VSS-skalaen (totalscore 0 til 13), højere score indikerer dårligere arresultat
|
2 uger og 3 måneder efter operationen.
|
|
Arkvalitet (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter operationen.
|
arkvalitet målt gennem POSAS-skalaen (totalscore 6 til 60), højere score indikerer dårligere arresultat
|
2 uger og 3 måneder efter operationen.
|
|
Sårhelingsforstyrrelse
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
forekomst af sårhelingsforstyrrelser (ja/nej)
|
2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (Numerical Scale Rating NRS)
Tidsramme: før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Smerter vurderet med Numerical Scale Rating (NRS-score 0 til 10) højere score indikerer værre smerte
|
før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering CDC)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Clavien-Dindo-klassificering (CDC grad I til V) af kirurgiske komplikationer, højere grad indikerer højere sværhedsgrad af komplikationerne
|
3 måneder efter operationen
|
|
Breast-Q® resultat
Tidsramme: før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Breast-Q® spørgeskematilfredshed med resultatet (score 0 - 100 for hvert bryst), højere score indikerer større tilfredshed
|
før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Breast-Q® bryster
Tidsramme: før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Breast-Q® spørgeskematilfredshed med bryster (score 0 - 100 for hvert bryst), højere score indikerer større tilfredshed
|
før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Breast-Q® brystvorter
Tidsramme: før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Breast-Q® spørgeskematilfredshed med brystvorter (score 0 - 100 for hvert bryst), højere score indikerer større tilfredshed
|
før operationen, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOVOX CUP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .