다중 모드 딥 러닝 모델을 통해 선별된 절제 가능한 간세포암종 환자의 신보조 요법
다중 모드 딥 러닝 모델을 통해 선별된 절제 가능한 간세포 암 환자에서 Tislelizumab 및 Lenvatinib과 결합된 신보조 HAIC의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
원발성 간암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 원발성 간암의 약 80%~90%가 병리학적으로 간세포암종(HCC)으로 특징지어집니다. 간세포암종 환자의 장기 생존을 위해서는 근치수술이 주요 방법이다. 그러나 BCLC 단계 B 또는 C 간세포암종 환자의 수술적 치료에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 경동맥 화학색전술과 전신 약물치료가 이 환자의 첫 번째 치료법이었습니다. 중국 등 동부 국가에서는 BCLC-B를 2a기, 2b기로 더 분류하는데, 2a기에서는 1차 치료 옵션으로 수술적 절제를 권고하고, 2b기에서는 수술적 절제도 고려할 수 있다. 또한 BCLC-C기 종양 환자도 수술로 혜택을 볼 수 있으며 비수술적 치료보다 전반적인 예후가 더 좋다는 연구 결과가 많습니다. 그러나 수술 후 재발률은 초기 간세포암종에 비해 높다. 이 문제를 해결하려면 수술 후 재발 위험을 줄이고 전체 생존율을 향상시키기 위해 적절한 치료 요법을 선택하도록 안내하는 새로운 도구가 시급히 필요합니다.
우리의 다학문적 팀은 딥러닝 기술을 사용하여 치료된 중기 간세포암종 환자 536명의 치료 전 유전자 검사 데이터, 디지털 병리학 슬라이드 및 영상 데이터(강화 MRI)를 기반으로 신보조요법(Neoadj-Net) 혜택에 대한 인공지능 예측 모델을 구축했습니다. 6개 센터에서 HAIC와 렌바티닙 및 PD-1 단클론 항체를 병용했으며, 외부 센터 데이터를 통해 이 모델이 병용 요법의 수혜자 모집단을 식별하는 우수한 능력을 검증했습니다(AUC 0.89, 정확도 0.86). 본 연구는 정밀치료의 관점에서 신보조요법과 직접수술로 잠재적인 혜택을 받을 수 있는 환자에서 신보조요법 병용요법의 혜택을 관찰함으로써 수술 후 재발을 줄이는 데 있어 Neoadj-Net의 효과와 안전성을 알아보고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wanguang Zhang
- 전화번호: 13886195965
- 이메일: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: xiaoping Chen
- 전화번호: 027-83663400
- 이메일: chenxpchenxp@163.com
연구 장소
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Huapeng Sun
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연락하다:
- Huapeng Sun
- 이메일: 1255687614@qq.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Enyu Liu
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연락하다:
- Enyu Liu
- 이메일: liuenyu@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 간세포암종에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료는 없습니다.
- Child-Pugh 간 기능 점수 ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- 심장, 폐, 뇌, 신장 등의 심각한 장기 질환이 없습니다.
- 강화 MRI는 종양 단계가 원격 전이가 없는 BCLC B 또는 C이며 기술적으로 절제 가능하다고 판단합니다.
- 천자 생검으로 확인된 간세포암종의 병리학적 유형.
- 병리학, 영상 및 유전 데이터를 기반으로 한 다중 모드 딥 러닝 모델 스크리닝은 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 함께 HAIC의 이점을 제안합니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하는 상태(예: 심한 구토, 만성 설사, 장폐색, 흡수 장애 등)를 앓고 있는 경우.
- 지난 4주 이내에 위장 출혈의 병력 또는 위장 출혈에 대한 명확한 소인(예: 알려진 국소 활성 궤양 병변, 대변 잠혈 ++ 이상 또는 지속적인 대변 잠혈 +인 경우 위내시경 검사), 또는 연구자가 판단한 위장 출혈을 유발할 수 있는 기타 상태(예: 심각한 자궁저부증식/식도 정맥류).
- 활성 감염.
- 안전성 평가에 영향을 미치는 기타 중요한 임상 및 실험실 이상.
- 치료를 위한 연구 프로토콜을 따르거나 예정대로 후속 조치를 취할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조요법 그룹
신보조 그룹의 환자들은 수술 전 신보조 요법(티슬레리주맙 및 렌바티닙과 결합된 HAIC 2주기)과 수술 후 보조 요법(티슬레리주맙 8주기)을 받았습니다.
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신보조 그룹의 환자는 신보조 간동맥 주입 화학요법(HAIC, FOFOLX6 프로그램 채택, 폴린산+5-플루오로우라실+옥살리플라틴, 두 번째 HAIC 치료 사이에 21일, ±3일 간격)을 2주기로 받았습니다.
신보강요법군의 환자들은 수술 전 렌바티닙을 투여받았다(렌은 HAIC 치료 전에 시작했고, HAIC 치료 중에 중단했다가 수술 약 2주 전에 중단했으며, 체중에 따라 경구 8mg 또는 12mg을 1일 1회).
신보조요법군의 환자들은 수술 전 2주기의 티슬레리주맙 치료를 받았다. (1차 티슬레리주맙 치료는 HAIC 0~1일 후 200mg IV로 시작하고 21일 후 2차 치료를 받았다.)
신보조 요법 그룹의 환자는 신보조 요법 후 종양 상태 및 수술 안전성을 평가했으며, 적격 환자는 이후 수술적 절제술을 받았습니다.
직접수술군의 환자들은 간절제술을 시행하였다.
수술 후 재발 위험이 높기 때문에 두 그룹의 환자는 수술 후 약 1개월부터 보조 Tis 요법(8주기 동안 21일마다)을 받았습니다.
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활성 비교기: 직접 간절제군
대조군 환자들은 직접 간절제술을 시행하고, 수술 후 보조요법(티슬레리주맙 8주기)을 받았다.
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신보조요법군의 환자들은 수술 전 2주기의 티슬레리주맙 치료를 받았다. (1차 티슬레리주맙 치료는 HAIC 0~1일 후 200mg IV로 시작하고 21일 후 2차 치료를 받았다.)
신보조 요법 그룹의 환자는 신보조 요법 후 종양 상태 및 수술 안전성을 평가했으며, 적격 환자는 이후 수술적 절제술을 받았습니다.
직접수술군의 환자들은 간절제술을 시행하였다.
수술 후 재발 위험이 높기 때문에 두 그룹의 환자는 수술 후 약 1개월부터 보조 Tis 요법(8주기 동안 21일마다)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존 중앙값(EFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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EFS는 무작위 배정부터 질병 재발 및/또는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 기준 최대 12개월
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치료 중 약물의 치료 목적과 양립할 수 없는 모든 부작용. CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 심각도.
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기준 최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neoadj-Net01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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