- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06420687
다양한 상지 보철 장치의 기능적 중요성을 정량화하는 GaMA 측정법
경요골 보철물 사용자를 위한 전동 손목 굴곡의 기능적 중요성
연구 개요
상태
상세 설명
대부분의 검증된 결과 측정은 동작의 품질이나 작업을 수행하기 위해 활성화된 특정 DOF를 평가하지 않고 다양한 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 평가하기 때문에 새로운 보철 부품 및 제어 메커니즘의 이점을 평가하는 것은 어려울 수 있습니다. 신기술의 영향을 평가할 적절한 방법이 없습니다. 보철 치료의 기능적 효과를 측정하기 위한 권장 사항을 제공한 ULPOM(보철 및 교정 아카데미 상지 보철 결과 측정) 위원회에서 권장하는 기능적 결과 측정은 보상적 움직임을 평가하기보다는 주로 작업을 완료하는 데 걸리는 시간에 중점을 둡니다.
GaMA(시선 및 움직임 평가)는 시뮬레이션된 실제 작업 중 동작(3차원 각도 운동학), 시선 행동 및 성능을 정량화하여 보철물 사용의 기능적 특성을 정량화하기 위한 새로운 검증되고 표준화된 측정 기준입니다. GAMA 테스트 하드웨어와 함께 사용되는 컵 전송 작업과 파스타 상자 작업이라는 두 가지 작업이 있습니다. 이 작업에는 일상적인 기능적 요구 사항을 나타내는 움직임이 필요하며, 다양한 높이와 몸 전체에 걸쳐 물체에 도달하고 운반하고 손목 움직임이 부족한 것과 같은 일반적인 보철적 한계에 도전해야 합니다. 각 작업은 물체에 도달하고, 잡고, 운반하고, 풀어주는 특정 단계로 세분화될 수 있습니다. 성능 측면은 참가자가 효율적으로 작업하도록 장려하고 성능 일관성을 평가하기 위해 합리적인 테스트 시간 내에 여러 반복을 허용할 만큼 작업이 짧습니다. 각 작업을 동작(즉, 한 선반에서 다음 선반으로 파스타 상자)으로 나누고 각 동작을 특정 단계(도달, 잡기, 운반 및 놓기)로 분류함으로써 조사관은 이러한 구성 요소를 개별적으로 검사할 수 있습니다. 추가 자유도(예: 손목 굴곡)에는 더 많은 시간이 필요할 수 있지만 작업을 완료하는 데 필요한 보상 움직임이 줄어들 것이라는 가설이 있습니다.
연구의 주요 목표는 운동학에 대한 다양한 보철 구성요소의 효과를 정량화하는 것입니다.
두 번째 종점은 GaMA 시스템 및 시스템 검증을 위한 규범적인 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 상지 절단 또는 팔꿈치 아래 부재
- 근전위 보형물 사용 능력
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 보철물의 사용을 방해하는 심각한 새로운 부상: 보철물을 지속적으로 착용하고 일상 생활 활동과 특정 수행 작업을 수행하는 능력은 중재의 상대적 이점을 평가하는 데 필요합니다.
- 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 준수, 경험을 전달하는 능력 또는 사전 동의 제공 능력에 부정적인 영향을 줄 만큼 인지 장애: 연구에서 사용 가능하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하려면 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 필수적입니다. .
- 중대한 기타 동반질환: 연구 완료, 보철물 사용을 방해하거나 연구자가 유용한 데이터를 획득하는 것을 방해하는 기타 의학적 문제 또는 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 참가자
절단되지 않은 참가자는 시스템 검증을 위한 규범적 데이터를 수집하기 위해 등록되었습니다.
접착식 모션 캡처 마커는 양쪽 팔(상완, 팔뚝, 손 및 손가락 끝), 흉추 및 천골에 배치됩니다.
참가자는 시선 추적을 위해 카메라가 부착된 특수 헤드밴드/안경을 착용합니다.
참가자는 다양한 모양의 물체를 집어 들고 다양한 높이로 이동합니다.
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활성 비교기: 경측 절단 환자
가능한 경우 가정용 보철물을 사용하는 개인.
접착식 모션 캡처 마커는 양쪽 팔(상완, 팔뚝, 손 및 손가락 끝), 흉추 및 천골에 배치됩니다.
참가자는 시선 추적을 위해 마커가 부착된 머리띠를 착용합니다.
참가자는 다양한 모양의 물체를 집어 들고 다양한 높이로 이동합니다.
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임상적으로 처방된 보철물:
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실험적: 경요골 절단 환자 - 손목 회전+1 dof 손
경요골 절단 수술을 받은 개인은 손목 회전과 1 자유도 손으로 구성된 실험적 보철물에 적합합니다.
접착식 모션 캡처 마커는 양쪽 팔(상완, 팔뚝, 손 및 손가락 끝), 흉추 및 천골에 배치됩니다.
참가자는 시선 추적을 위해 마커가 부착된 머리띠를 착용합니다.
참가자는 다양한 모양의 물체를 집어 들고 다양한 높이로 이동합니다.
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1-DOF 손목 회전 및 1-DOF 손
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실험적: 경요골 절단 환자 - 손목 회전 + 손목 굴곡 +1 dof 손
경요골 절단 수술을 받은 개인은 손목 회전, 손목 굴곡 및 1도 자유도 손으로 구성된 실험적 보철물에 적합합니다.
접착식 모션 캡처 마커는 양쪽 팔(상완, 팔뚝, 손 및 손가락 끝), 흉추 및 천골에 배치됩니다.
참가자는 시선 추적을 위해 마커가 부착된 머리띠를 착용합니다.
참가자는 다양한 모양의 물체를 집어 들고 다양한 높이로 이동합니다.
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2-DOF 손목(회전 및 굴곡) 및 1-DOF 손
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실험적: 경요골 절단 환자 - 손목 회전 + 다도 자유도 손
경요골 절단 수술을 받은 개인은 손목 회전과 다단계 자유도 손으로 구성된 실험적 보철물에 적합합니다.
접착식 모션 캡처 마커는 양쪽 팔(상완, 팔뚝, 손 및 손가락 끝), 흉추 및 천골에 배치됩니다.
참가자는 시선 추적을 위해 마커가 부착된 머리띠를 착용합니다.
참가자는 다양한 모양의 물체를 집어 들고 다양한 높이로 이동합니다.
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1-DOF 손목 회전 및 다중 DOF 손
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실험적: 경요골 절단 환자 - 손목 회전 + 손목 굴곡 + 다각 자유도 손
경요골 절단 수술을 받은 개인은 손목 회전, 손목 굴곡 및 다단계 자유도 손으로 구성된 실험적 보철물에 적합합니다.
접착식 모션 캡처 마커는 양쪽 팔(상완, 팔뚝, 손 및 손가락 끝), 흉추 및 천골에 배치됩니다.
참가자는 시선 추적을 위해 마커가 부착된 머리띠를 착용합니다.
참가자는 다양한 모양의 물체를 집어 들고 다양한 높이로 이동합니다.
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2-DOF 손목(회전 및 굴곡) 및 다중 DOF 손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파스타 상자 작업을 수행하는 동안의 운동학 데이터
기간: 6주간의 홈 트라이얼 이후
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보철물 사용 중 모션 캡처 하드웨어를 활용하고 시뮬레이션 작업 중 3차원 각도 운동학, 시선 동작 및 성능을 수집합니다. 참가자는 신체 오른쪽에 있는 측면 카트에 있는 대상에서 파스타 상자를 앞에 있는 중간 높이의 선반 대상으로 옮깁니다. 그런 다음 중간 높이 선반 대상에서 반대편에 있는 높은 선반 대상으로 상자를 옮깁니다. 마지막으로 높은 선반 타겟에서 파스타 상자를 집어 원래 위치로 되돌립니다. 각 작업은 물체에 도달하고, 잡고, 운반하고, 풀어주는 특정 단계로 세분화될 수 있습니다. 각 작업을 동작으로 분류하고 각 동작을 특정 단계(도달, 잡기, 이동 및 해제)로 분류함으로써 조사관은 이러한 구성 요소를 개별적으로 검사할 수 있습니다. |
6주간의 홈 트라이얼 이후
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컵 이송 작업을 수행하는 동안의 운동학 데이터
기간: 6주간의 홈 트라이얼 이후
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보철물 사용 중 모션 캡처 하드웨어를 활용하고 시뮬레이션 작업 중 3차원 각도 운동학, 시선 동작 및 성능을 수집합니다. 컵 옮기기 작업은 총 4번의 개체 이동을 위해 구슬로 채워진 두 개의 컵을 칸막이 위로 이동하고 다시 뒤로 이동하는 것으로 구성됩니다(액체로 채워지는 것을 시뮬레이션). 컵은 변형 가능하며 너무 세게 잡으면 구슬이 쏟아질 수 있습니다. 파스타 작업과 마찬가지로 참가자는 손을 홈 위치에 놓고 눈을 중앙 모션 캡처 마커에 고정한 채 각 시험을 시작합니다. 각 작업은 물체에 도달하고, 잡고, 운반하고, 풀어주는 특정 단계로 세분화될 수 있습니다. 각 작업을 동작으로 분류하고 각 동작을 특정 단계(도달, 잡기, 이동 및 해제)로 분류함으로써 조사관은 이러한 구성 요소를 개별적으로 검사할 수 있습니다. |
6주간의 홈 트라이얼 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파스타 상자 작업을 수행하는 동안 시선 데이터
기간: 6주간의 홈 트라이얼 이후
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보철물 사용 중 시선 추적 하드웨어 GAMA는 시뮬레이션 작업 중 3차원 시선 동작과 성능을 수집합니다.
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6주간의 홈 트라이얼 이후
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컵 옮기기 작업을 수행하는 동안 시선 데이터
기간: 6주간의 홈 트라이얼 이후
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보철물 사용 중 시선 추적 하드웨어 GAMA는 시뮬레이션 작업 중 3차원 시선 동작과 성능을 수집합니다.
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6주간의 홈 트라이얼 이후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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