GaMA metrika a különböző felső végtagi protézisek funkcionális jelentőségének számszerűsítésére
A motoros csuklóhajlítás funkcionális jelentősége a transzradiális protéziseket használók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új protézis-alkatrészek és vezérlőmechanizmusok előnyeinek értékelése kihívást jelenthet, mivel a legtöbb validált eredménymérő a különböző feladatok elvégzéséhez szükséges időt értékeli anélkül, hogy felmérné a mozgás minőségét vagy a feladat elvégzéséhez aktivált konkrét DOF(ok)at. Nincsenek megfelelő módszerek az új technológia hatásának értékelésére. A Protetikai és Ortológiai Akadémia Felső Végtagi Protetikai Eredménymérések (ULPOM) bizottsága által javasolt funkcionális eredménymérők, amelyek ajánlásokat fogalmaztak meg a protetikai kezelés funkcionális hatékonyságának mérésére, elsősorban a feladat elvégzésének idejére összpontosítanak, nem pedig a kompenzáló mozgások értékelésére.
A Gaze and Movement Assessment (GaMA) egy új, validált és szabványosított mérőszám a protézishasználat funkcionális jellemzőinek számszerűsítésére a mozgás (háromdimenziós szögkinematika), a tekintet viselkedése és teljesítménye a szimulált valós feladatok során. Két feladat van, a Csészeáthelyezési Feladat és a Tésztadoboz Feladat, amelyeket a GAMA tesztelő hardverrel használunk. A feladatok a napi funkcionális követelményeknek megfelelő mozgásokat igényelnek, miközben megkérdőjelezik a tipikus protetikai korlátokat, mint például a különböző magasságú tárgyak elérése és szállítása a testen keresztül, valamint a csukló mozgásának hiánya. Minden feladat felosztható a tárgyak elérésének, megfogásának, szállításának és elengedésének meghatározott fázisaira. A teljesítményszempont arra ösztönzi a résztvevőt, hogy hatékonyan dolgozzon, a feladatok pedig rövidek ahhoz, hogy ésszerű tesztelési időkereten belül többszöri ismétlést tegyenek lehetővé a teljesítmény konzisztenciájának értékeléséhez. Az egyes feladatokat mozgásokra bontva (azaz a tésztadoboz egyik polcról a másikra), és minden mozgást meghatározott fázisokra (elérés, megfogás, szállítás és elengedés) a kutatók külön-külön megvizsgálhatják ezeket az összetevőket. Feltételezhető, hogy a további szabadsági fokok (például a csuklóhajlítás) több időt igényelhetnek, de csökkentik a feladatok elvégzéséhez szükséges kompenzáló mozgásokat.
A vizsgálat elsődleges végpontja a különböző protetikai komponensek kinematikára gyakorolt hatásának számszerűsítése.
A másodlagos végpont a GaMA rendszerhez és a rendszer validálásához szükséges normatív adatok beszerzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzanne Finucane
- Telefonszám: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Miller, PhD
- E-mail: lmiller1@sralab.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Finucane
- Telefonszám: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Kutatásvezető:
- Laura Miller, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú felső végtag amputáció vagy hiánya a könyök alatt
- Mioelektromos protézis használatának képessége
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Jelentős új sérülés, amely megakadályozná a protézis használatát: A beavatkozások relatív előnyeinek értékeléséhez szükséges a protézis következetes viselése és a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek és konkrét teljesítményfeladatok elvégzése.
- Kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy hátrányosan befolyásolja a tanulmányi követelmények megértését vagy betartását, a tapasztalatok közlésének képességét vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét: A vizsgálat követelményeinek megértésének és betartásának képessége elengedhetetlen ahhoz, hogy a vizsgálat használható, megbízható adatokat generáljon. .
- Jelentős egyéb komorbiditás: Bármely egyéb egészségügyi probléma vagy sérülés, amely kizárná a vizsgálat elvégzését, a protézisek használatát, vagy más módon akadályozná a kutatók számára használható adatok megszerzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Munkaképes résztvevők
Az amputáció nélküli résztvevőket a rendszer validálásához szükséges normatív adatok gyűjtésére vették fel.
Öntapadó mozgásrögzítő markereket helyeznek el mindkét karra (felkar, alkar, kéz és ujjvégek), a mellkasi gerincre és a keresztcsontra.
A résztvevő speciális fejpántot/szemüveget visel, amelyhez egy kamerát is csatlakoztatott a szemkövetéshez.
A résztvevő különböző formájú tárgyakat fog fel és mozgatni különböző magasságokba.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Transzradiális amputált résztvevők
Azok az egyének, akik otthoni protézisüket használják, ha rendelkezésre állnak.
Öntapadó mozgásrögzítő markereket helyeznek el mindkét karra (felkar, alkar, kéz és ujjvégek), a mellkasi gerincre és a keresztcsontra.
A résztvevő fejpántot visel, amelyhez jelölők vannak a szem követéséhez.
A résztvevő különböző formájú tárgyakat fog fel és mozgatni különböző magasságokba.
|
Klinikailag előírt protézis:
|
|
Kísérleti: Transzradiális amputált résztvevők - Csuklóforgatás+1 kézfej
A transzradiális amputációval rendelkező személyek kísérleti protézissel illeszkednek, amely csuklóforgatásból és egy szabadságfokú kézből áll.
Öntapadó mozgásrögzítő markereket helyeznek el mindkét karra (felkar, alkar, kéz és ujjvégek), a mellkasi gerincre és a keresztcsontra.
A résztvevő fejpántot visel, amelyhez jelölők vannak a szem követéséhez.
A résztvevő különböző formájú tárgyakat fog fel és mozgatni különböző magasságokba.
|
1-DOF csuklóforgatás és 1-DOF kéz
|
|
Kísérleti: Transzradiális amputált résztvevők - Csuklóforgatás + csuklóhajlítás + 1 kézfej
A transzradiális amputációval rendelkező személyek kísérleti protézissel illeszkednek, amely csuklóforgatásból, csuklóhajlításból és egy szabadságfokú kézből áll.
Öntapadó mozgásrögzítő markereket helyeznek el mindkét karra (felkar, alkar, kéz és ujjvégek), a mellkasi gerincre és a keresztcsontra.
A résztvevő fejpántot visel, amelyhez jelölők vannak a szem követéséhez.
A résztvevő különböző formájú tárgyakat fog fel és mozgatni különböző magasságokba.
|
2-DOF csukló (forgatás és hajlítás) és 1-DOF kéz
|
|
Kísérleti: Transzradiális amputált résztvevők - Csuklóforgatás + többfokú szabadság kéz
A transzradiális amputációval rendelkező személyek kísérleti protézissel illeszkednek, amely csuklóforgatásból és több fokú szabadságot tartalmazó kézből áll.
Öntapadó mozgásrögzítő markereket helyeznek el mindkét karra (felkar, alkar, kéz és ujjvégek), a mellkasi gerincre és a keresztcsontra.
A résztvevő fejpántot visel, amelyhez jelölők vannak a szem követéséhez.
A résztvevő különböző formájú tárgyakat fog fel és mozgatni különböző magasságokba.
|
1-DOF csuklóforgatás és multi-DOF kéz
|
|
Kísérleti: Transzradiális amputált résztvevők - Csuklóforgatás + csuklóhajlítás + több fokú szabadság kéz
A transzradiális amputációval rendelkező személyek kísérleti protézissel illeszkednek, amely csuklóforgatásból, csuklóhajlításból és többfokú szabadságot biztosító kézből áll.
Öntapadó mozgásrögzítő markereket helyeznek el mindkét karra (felkar, alkar, kéz és ujjvégek), a mellkasi gerincre és a keresztcsontra.
A résztvevő fejpántot visel, amelyhez jelölők vannak a szem követéséhez.
A résztvevő különböző formájú tárgyakat fog fel és mozgatni különböző magasságokba.
|
2-DOF csukló (forgatás és hajlítás) és multi-DOF kéz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinematikai adatok a tésztadoboz feladat végrehajtása közben
Időkeret: 6 hetes otthoni próba után
|
Mozgásrögzítő hardvert használ a protézisek használata során, és összegyűjti a háromdimenziós szögkinematikát, a tekintet viselkedését és teljesítményét a szimulált feladatok során. A résztvevők egy tésztadobozt mozgatnak a test jobb oldalán lévő oldalkocsin lévő célpontról az előttük lévő középmagas polcra. Ezután áthelyezik a dobozt a közepes magasságú polccélról a másik oldalon lévő magas polccélra. Végül felveszik a tésztadobozt a magas polcról, és visszahelyezik a kiindulási helyzetbe. Minden feladat felosztható a tárgyak elérésének, megfogásának, szállításának és elengedésének meghatározott fázisaira. Azáltal, hogy az egyes feladatokat mozdulatokra bontják, és minden mozgást meghatározott fázisokra (elérés, megfogás, szállítás és elengedés), a kutatók külön-külön megvizsgálhatják ezeket az összetevőket. |
6 hetes otthoni próba után
|
|
Kinematikai adatok a csészeátviteli feladat végrehajtása közben
Időkeret: 6 hetes otthoni próba után
|
Mozgásrögzítő hardvert használ a protézisek használata során, és összegyűjti a háromdimenziós szögkinematikát, a tekintet viselkedését és teljesítményét a szimulált feladatok során. A csészeátviteli feladat abból áll, hogy két gyöngyökkel töltött poharat mozgassunk (amely folyadékkal töltött edényt szimulálunk) egy válaszfalon, majd visszafelé, összesen négy tárgymozgással. A csészék deformálhatók, és ha túl erősen megragadják, gyöngyök szóródnak ki. A tészta feladathoz hasonlóan a résztvevők minden próbát úgy kezdenek, hogy a kezüket az alaphelyzetben tartják, és a szemüket egy középen elhelyezett mozgásrögzítő markerre szegezik. Minden feladat felosztható a tárgyak elérésének, megfogásának, szállításának és elengedésének meghatározott fázisaira. Azáltal, hogy az egyes feladatokat mozdulatokra bontják, és minden mozgást meghatározott fázisokra (elérés, megfogás, szállítás és elengedés), a kutatók külön-külön megvizsgálhatják ezeket az összetevőket. |
6 hetes otthoni próba után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szempillantási adatok a tésztadoboz feladat végrehajtása közben
Időkeret: 6 hét otthoni próba után
|
A szemkövető hardver a protézisek használata során a GAMA háromdimenziós nézési viselkedést és teljesítményt gyűjt a szimulált feladatok során.
|
6 hét otthoni próba után
|
|
Szempillantási adatok a pohárátadási feladat végrehajtása közben
Időkeret: 6 hét otthoni próba után
|
A szemkövető hardver a protézisek használata során a GAMA háromdimenziós nézési viselkedést és teljesítményt gyűjt a szimulált feladatok során.
|
6 hét otthoni próba után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00211352
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .