- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420687
GaMA-metrikk for å kvantifisere funksjonell betydning av ulike proteser for øvre lemmer
Den funksjonelle betydningen av drevet håndleddsfleksjon for transradiale proteser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Klinisk foreskrevet protese
- Enhet: Eksperimentell protese - Håndleddsrotasjon + 1-DOF
- Enhet: Eksperimentell protese - Håndleddsrotasjon + Håndleddsfleksjon +1-DOF
- Enhet: Eksperimentell protese - Håndleddsrotasjon + Multi DOF hånd
- Enhet: Eksperimentell protese - Håndleddsrotasjon + håndleddsfleksjon + Multi DOF hånd
Detaljert beskrivelse
Evaluering av nytten av nye protetiske komponenter og kontrollmekanismer kan være utfordrende, ettersom de fleste validerte utfallsmål vurderer tiden som kreves for å fullføre ulike oppgaver uten å vurdere kvaliteten på bevegelsen eller de spesifikke DOF(ene) som er aktivert for å utføre oppgaven. Det finnes ikke tilstrekkelige metoder for å evaluere virkningen av ny teknologi. De funksjonelle utfallsmålene anbefalt av Academy of Prosthetics and Orthotics Upper Limb Prosthetic Outcome Measures (ULPOM), som ga anbefalinger for måling av funksjonell effektivitet av protesebehandling, fokuserer hovedsakelig på tiden for å fullføre oppgaven i stedet for å vurdere de kompenserende bevegelsene.
Gaze and Movement Assessment (GaMA) er en ny validert og standardisert beregning for å kvantifisere de funksjonelle egenskapene til protesebruk ved å kvantifisere bevegelse (tredimensjonal vinkelkinematikk), blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver i den virkelige verden. Det er to oppgaver, Cup Transfer Task og Pasta Box Task, brukt med GAMA-testmaskinvaren. Oppgavene krever bevegelser som representerer daglige funksjonskrav, samtidig som de utfordrer typiske protetiske begrensninger som å nå og transportere gjenstander i varierende høyder og på tvers av kroppen og manglende håndleddsbevegelse. Hver oppgave kan deles inn i bestemte faser for å nå, gripe, transportere og slippe gjenstander. Et ytelsesaspekt oppmuntrer deltakeren til å jobbe effektivt, og oppgavene er korte for å tillate flere repetisjoner innenfor en rimelig testtidsramme for å vurdere ytelseskonsistens. Ved å dele opp hver oppgave i bevegelser (dvs. av pastaboksen fra en hylle til den neste), og hver bevegelse i bestemte faser (rekke, gripe, transportere og slippe), kan etterforskerne undersøke disse komponentene individuelt. Det antas at ytterligere frihetsgrader (for eksempel håndleddsfleksjon) kan kreve mer tid, men vil redusere de kompenserende bevegelsene som kreves for å fullføre oppgavene.
Det primære endepunktet for studien er å kvantifisere effekten av ulike protetiske komponenter på kinematikk.
Det sekundære endepunktet er å innhente normative data for GaMA-systemet og systemvalidering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Finucane
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-post: sfinucane@sralab.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Miller, PhD
- E-post: lmiller1@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Finucane
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-post: sfinucane@sralab.org
-
Hovedetterforsker:
- Laura Miller, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En ensidig amputasjon av øvre lemmer eller fravær under albuen
- Evne til å bruke en myoelektrisk protese
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ny skade som ville forhindre bruk av en protese: Evnen til konsekvent å bruke en protese og utføre daglige aktiviteter og spesifikke ytelsesoppgaver er nødvendig for å evaluere de relative fordelene med intervensjonene.
- Kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å formidle erfaringer eller evnen til å gi informert samtykke negativt: Evnen til å forstå og etterkomme kravene til studien er avgjørende for at studien skal generere brukbare, pålitelige data .
- Vesentlig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil forhindre fullføring av studien, bruk av proteser, eller som på annen måte ville forhindre innhenting av brukbare data av forskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Aktive deltakere
Deltakere uten amputasjon ble registrert for å samle inn normative data for systemvalidering.
Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet.
Deltakeren bærer et spesialisert pannebånd/briller med påmontert kamera for øyesporing.
Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
|
|
Aktiv komparator: Transradial amputerte deltakere
Personer som bruker hjemmeprotesen når den er tilgjengelig.
Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet.
Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing.
Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
|
Klinisk foreskrevet protese:
|
Eksperimentell: Transradial amputerte deltakere - Håndleddsrotasjon+1 dof hånd
Personer med transradial amputasjon passer med eksperimentell protese bestående av håndleddsrotasjon og én frihetsgrad.
Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet.
Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing.
Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
|
1-DOF-rotasjon av håndleddet og 1-DOF-hånd
|
Eksperimentell: Transradial amputerte deltakere - Håndleddsrotasjon + håndleddsfleksjon +1 dof hånd
Individer med transradial amputasjon passer med eksperimentell protese bestående av håndleddsrotasjon, håndleddsfleksjon og én frihetsgrad hånd.
Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet.
Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing.
Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
|
2-DOF håndledd (rotasjon og fleksjon) og 1-DOF hånd
|
Eksperimentell: Transradial amputerte deltakere - Håndleddsrotasjon + flergraders frihetshånd
Personer med transradial amputasjon passer med eksperimentell protese bestående av håndleddsrotasjon og multi-graders frihetshånd.
Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet.
Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing.
Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
|
1-DOF håndleddsrotasjon og multi-DOF hånd
|
Eksperimentell: Transradial amputerte deltakere - Håndleddsrotasjon + håndleddsfleksjon + flergraders frihetshånd
Personer med transradial amputasjon passer med eksperimentell protese bestående av håndleddsrotasjon, håndleddsfleksjon og flergraders frihetshånd.
Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet.
Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing.
Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
|
2-DOF håndledd (rotasjon og fleksjon) og multi-DOF hånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematikkdata mens du utfører Pasta Box-oppgaven
Tidsramme: Etter 6 ukers hjemmeprøve
|
Bruker bevegelsesfangst maskinvare under protesebruk og samler tredimensjonal vinkelkinematikk, blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver. Deltakerne flytter en pastaboks fra målet på en sidevogn på høyre side av kroppen over på et hyllemål i mellomhøyde foran seg. Deretter flytter de boksen fra hyllemålet i middels høyde til det høye hyllemålet på motsatt side. Til slutt plukker de opp pastaboksen fra det høye hyllemålet og returnerer den til utgangsposisjonen. Hver oppgave kan deles inn i bestemte faser for å nå, gripe, transportere og slippe gjenstander. Ved å bryte ned hver oppgave i bevegelser, og hver bevegelse i spesifikke faser (rekkevidde, grep, transport og slipp), kan etterforskerne undersøke disse komponentene individuelt. |
Etter 6 ukers hjemmeprøve
|
Kinematikkdata mens du utfører cupoverføringsoppgaven
Tidsramme: Etter 6 ukers hjemmeprøve
|
Bruker bevegelsesfangst maskinvare under protesebruk og samler tredimensjonal vinkelkinematikk, blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver. Begeroverføringsoppgaven består i å flytte to kopper fylt med perler (simulerer å være fylt med væske) over en skillevegg og tilbake igjen for totalt fire objektbevegelser. Koppene er deformerbare og vil søle perler hvis de gripes for hardt. Som i Pasta-oppgaven starter deltakerne hver prøve med hånden i hjemmeposisjon og øynene festet på en sentrert bevegelsesfangstmarkør. Hver oppgave kan deles inn i bestemte faser for å nå, gripe, transportere og slippe gjenstander. Ved å bryte ned hver oppgave i bevegelser, og hver bevegelse i spesifikke faser (rekkevidde, grep, transport og slipp), kan etterforskerne undersøke disse komponentene individuelt. |
Etter 6 ukers hjemmeprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øyeblikkdata mens du utfører Pasta Box-oppgaven
Tidsramme: Etter 6 ukers hjemmeprøve
|
Øyesporingsmaskinvare under bruk av protese GAMA samler tredimensjonal blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver.
|
Etter 6 ukers hjemmeprøve
|
Øyeblikkdata mens du utfører koppoverføringsoppgaven
Tidsramme: Etter 6 ukers hjemmeprøve
|
Øyesporingsmaskinvare under bruk av protese GAMA samler tredimensjonal blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver.
|
Etter 6 ukers hjemmeprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00211352
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk foreskrevet protese
-
University of MichiganRekrutteringMunnkreft | Tungekreft | Neoplasmer i tungenForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
Sinop UniversityRekrutteringMobil applikasjon | KneproteseTyrkia
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAvsluttetAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | AortaklaffsviktForente stater