Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GaMA-metrikk for å kvantifisere funksjonell betydning av ulike proteser for øvre lemmer

17. mai 2024 oppdatert av: Laura Miller, Shirley Ryan AbilityLab

Den funksjonelle betydningen av drevet håndleddsfleksjon for transradiale proteser

Målet med denne studien er å bruke Gaze and Movement Assessment (GaMA)-metrikken for å vurdere effekten av ulike protesekomponenter på kompenserende bevegelser som brukes til å fullføre dagliglivets aktiviteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluering av nytten av nye protetiske komponenter og kontrollmekanismer kan være utfordrende, ettersom de fleste validerte utfallsmål vurderer tiden som kreves for å fullføre ulike oppgaver uten å vurdere kvaliteten på bevegelsen eller de spesifikke DOF(ene) som er aktivert for å utføre oppgaven. Det finnes ikke tilstrekkelige metoder for å evaluere virkningen av ny teknologi. De funksjonelle utfallsmålene anbefalt av Academy of Prosthetics and Orthotics Upper Limb Prosthetic Outcome Measures (ULPOM), som ga anbefalinger for måling av funksjonell effektivitet av protesebehandling, fokuserer hovedsakelig på tiden for å fullføre oppgaven i stedet for å vurdere de kompenserende bevegelsene.

Gaze and Movement Assessment (GaMA) er en ny validert og standardisert beregning for å kvantifisere de funksjonelle egenskapene til protesebruk ved å kvantifisere bevegelse (tredimensjonal vinkelkinematikk), blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver i den virkelige verden. Det er to oppgaver, Cup Transfer Task og Pasta Box Task, brukt med GAMA-testmaskinvaren. Oppgavene krever bevegelser som representerer daglige funksjonskrav, samtidig som de utfordrer typiske protetiske begrensninger som å nå og transportere gjenstander i varierende høyder og på tvers av kroppen og manglende håndleddsbevegelse. Hver oppgave kan deles inn i bestemte faser for å nå, gripe, transportere og slippe gjenstander. Et ytelsesaspekt oppmuntrer deltakeren til å jobbe effektivt, og oppgavene er korte for å tillate flere repetisjoner innenfor en rimelig testtidsramme for å vurdere ytelseskonsistens. Ved å dele opp hver oppgave i bevegelser (dvs. av pastaboksen fra en hylle til den neste), og hver bevegelse i bestemte faser (rekke, gripe, transportere og slippe), kan etterforskerne undersøke disse komponentene individuelt. Det antas at ytterligere frihetsgrader (for eksempel håndleddsfleksjon) kan kreve mer tid, men vil redusere de kompenserende bevegelsene som kreves for å fullføre oppgavene.

Det primære endepunktet for studien er å kvantifisere effekten av ulike protetiske komponenter på kinematikk.

Det sekundære endepunktet er å innhente normative data for GaMA-systemet og systemvalidering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Miller, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En ensidig amputasjon av øvre lemmer eller fravær under albuen
  • Evne til å bruke en myoelektrisk protese
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ny skade som ville forhindre bruk av en protese: Evnen til konsekvent å bruke en protese og utføre daglige aktiviteter og spesifikke ytelsesoppgaver er nødvendig for å evaluere de relative fordelene med intervensjonene.
  • Kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å formidle erfaringer eller evnen til å gi informert samtykke negativt: Evnen til å forstå og etterkomme kravene til studien er avgjørende for at studien skal generere brukbare, pålitelige data .
  • Vesentlig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil forhindre fullføring av studien, bruk av proteser, eller som på annen måte ville forhindre innhenting av brukbare data av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Aktive deltakere
Deltakere uten amputasjon ble registrert for å samle inn normative data for systemvalidering. Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet. Deltakeren bærer et spesialisert pannebånd/briller med påmontert kamera for øyesporing. Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
Aktiv komparator: Transradial amputerte deltakere
Personer som bruker hjemmeprotesen når den er tilgjengelig. Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet. Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing. Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
Klinisk foreskrevet protese:
Eksperimentell: Transradial amputerte deltakere - Håndleddsrotasjon+1 dof hånd
Personer med transradial amputasjon passer med eksperimentell protese bestående av håndleddsrotasjon og én frihetsgrad. Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet. Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing. Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
1-DOF-rotasjon av håndleddet og 1-DOF-hånd
Eksperimentell: Transradial amputerte deltakere - Håndleddsrotasjon + håndleddsfleksjon +1 dof hånd
Individer med transradial amputasjon passer med eksperimentell protese bestående av håndleddsrotasjon, håndleddsfleksjon og én frihetsgrad hånd. Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet. Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing. Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
2-DOF håndledd (rotasjon og fleksjon) og 1-DOF hånd
Eksperimentell: Transradial amputerte deltakere - Håndleddsrotasjon + flergraders frihetshånd
Personer med transradial amputasjon passer med eksperimentell protese bestående av håndleddsrotasjon og multi-graders frihetshånd. Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet. Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing. Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
1-DOF håndleddsrotasjon og multi-DOF hånd
Eksperimentell: Transradial amputerte deltakere - Håndleddsrotasjon + håndleddsfleksjon + flergraders frihetshånd
Personer med transradial amputasjon passer med eksperimentell protese bestående av håndleddsrotasjon, håndleddsfleksjon og flergraders frihetshånd. Selvklebende markører for bevegelsesfangst vil bli plassert på begge armer (overarm, underarm, hånd- og fingerspisser), brystrygg og korsbenet. Deltakeren vil ha på seg et pannebånd med påsatte markører for øyesporing. Deltakeren vil plukke opp og flytte gjenstander av ulik form til og fra ulike høyder.
2-DOF håndledd (rotasjon og fleksjon) og multi-DOF hånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikkdata mens du utfører Pasta Box-oppgaven
Tidsramme: Etter 6 ukers hjemmeprøve

Bruker bevegelsesfangst maskinvare under protesebruk og samler tredimensjonal vinkelkinematikk, blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver.

Deltakerne flytter en pastaboks fra målet på en sidevogn på høyre side av kroppen over på et hyllemål i mellomhøyde foran seg. Deretter flytter de boksen fra hyllemålet i middels høyde til det høye hyllemålet på motsatt side. Til slutt plukker de opp pastaboksen fra det høye hyllemålet og returnerer den til utgangsposisjonen.

Hver oppgave kan deles inn i bestemte faser for å nå, gripe, transportere og slippe gjenstander. Ved å bryte ned hver oppgave i bevegelser, og hver bevegelse i spesifikke faser (rekkevidde, grep, transport og slipp), kan etterforskerne undersøke disse komponentene individuelt.

Etter 6 ukers hjemmeprøve
Kinematikkdata mens du utfører cupoverføringsoppgaven
Tidsramme: Etter 6 ukers hjemmeprøve

Bruker bevegelsesfangst maskinvare under protesebruk og samler tredimensjonal vinkelkinematikk, blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver.

Begeroverføringsoppgaven består i å flytte to kopper fylt med perler (simulerer å være fylt med væske) over en skillevegg og tilbake igjen for totalt fire objektbevegelser. Koppene er deformerbare og vil søle perler hvis de gripes for hardt. Som i Pasta-oppgaven starter deltakerne hver prøve med hånden i hjemmeposisjon og øynene festet på en sentrert bevegelsesfangstmarkør.

Hver oppgave kan deles inn i bestemte faser for å nå, gripe, transportere og slippe gjenstander. Ved å bryte ned hver oppgave i bevegelser, og hver bevegelse i spesifikke faser (rekkevidde, grep, transport og slipp), kan etterforskerne undersøke disse komponentene individuelt.

Etter 6 ukers hjemmeprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeblikkdata mens du utfører Pasta Box-oppgaven
Tidsramme: Etter 6 ukers hjemmeprøve
Øyesporingsmaskinvare under bruk av protese GAMA samler tredimensjonal blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver.
Etter 6 ukers hjemmeprøve
Øyeblikkdata mens du utfører koppoverføringsoppgaven
Tidsramme: Etter 6 ukers hjemmeprøve
Øyesporingsmaskinvare under bruk av protese GAMA samler tredimensjonal blikkadferd og ytelse under simulerte oppgaver.
Etter 6 ukers hjemmeprøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00211352

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk foreskrevet protese

3
Abonnere