- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06420687
GaMA-metrik til kvantificering af funktionel betydning af forskellige proteseanordninger for øvre lemmer
Den funktionelle betydning af Powered Wrist Flexion for transradiale proteser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Klinisk ordineret protese
- Enhed: Eksperimentel protese - Håndledsrotation + 1-DOF
- Enhed: Eksperimentel protese - Håndledsrotation + Håndledsfleksion +1-DOF
- Enhed: Eksperimentel protese - Håndledsrotation + Multi DOF hånd
- Enhed: Eksperimentel protese - Håndledsrotation + håndledsfleksion + Multi DOF hånd
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af fordelene ved nye protesekomponenter og kontrolmekanismer kan være udfordrende, da de fleste validerede resultatmål vurderer den tid, der kræves for at udføre forskellige opgaver uden at vurdere kvaliteten af bevægelsen eller de specifikke DOF(er), der er aktiveret for at udføre opgaven. Der findes ikke tilstrækkelige metoder til at vurdere virkningen af ny teknologi. De funktionelle resultatmål anbefalet af The Academy of Prosthetics and Orthotics Upper Limb Prosthetic Outcome Measures (ULPOM), som gav anbefalinger til måling af funktionel effektivitet af protesebehandling, fokuserer hovedsageligt på tiden til at fuldføre opgaven i stedet for at vurdere de kompenserende bevægelser.
Gaze and Movement Assessment (GaMA) er en ny valideret og standardiseret metrik til at kvantificere de funktionelle karakteristika ved protesebrug ved at kvantificere bevægelse (tredimensionel vinkelkinematik), blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver i den virkelige verden. Der er to opgaver, Cup Transfer Task og Pasta Box Task, der bruges sammen med GAMA-testhardwaren. Opgaverne kræver bevægelser, der repræsenterer daglige funktionelle krav, samtidig med at de udfordrer typiske protetiske begrænsninger såsom at nå og transportere genstande i varierende højder og på tværs af kroppen og manglende håndledsbevægelse. Hver opgave kan opdeles i specifikke faser med at nå, gribe, transportere og frigive genstande. Et præstationsaspekt tilskynder deltageren til at arbejde effektivt, og opgaverne er korte for at tillade flere gentagelser inden for en rimelig testtidsramme for at vurdere præstationskonsistens. Ved at opdele hver opgave i bevægelser (dvs. af pastakassen fra en hylde til den næste) og hver bevægelse i specifikke faser (række, gribe, transportere og frigive), kan efterforskerne undersøge disse komponenter individuelt. Det er en hypotese, at yderligere frihedsgrader (for eksempel håndledsfleksion) kan kræve mere tid, men vil reducere de kompenserende bevægelser, der kræves for at fuldføre opgaverne.
Studiets primære endepunkt er at kvantificere effekten af forskellige protetiske komponenter på kinematik.
Det sekundære endepunkt er at indhente normative data for GaMA-systemet og systemvalidering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Finucane
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Miller, PhD
- E-mail: lmiller1@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Suzanne Finucane
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Ledende efterforsker:
- Laura Miller, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En ensidig amputation af øvre lemmer eller fravær under albuen
- Evne til at bruge en myoelektrisk protese
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ny skade, der ville forhindre brug af en protese: Evnen til konsekvent at bære en protese og udføre daglige aktiviteter og specifikke præstationsopgaver er nødvendig for at evaluere de relative fordele ved interventionerne.
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til negativt at påvirke forståelsen af eller overholdelse af undersøgelseskrav, evnen til at kommunikere erfaringer eller evnen til at give informeret samtykke: Evnen til at forstå og overholde undersøgelsens krav er afgørende for, at undersøgelsen kan generere brugbare, pålidelige data .
- Væsentlig anden komorbiditet: Alle andre medicinske problemer eller skader, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, brug af proteser, eller som på anden måde ville forhindre forskeres erhvervelse af brugbare data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Rige deltagere
Deltagere uden amputation blev tilmeldt for at indsamle normative data til systemvalidering.
Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet.
Deltageren bærer et specialiseret pandebånd/briller med påsat kamera til øjensporing.
Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
|
|
Aktiv komparator: Transradial amputerede deltagere
Personer, der bruger deres hjemmeprotese, når de er tilgængelige.
Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet.
Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing.
Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
|
Klinisk ordineret protese:
|
Eksperimentel: Transradial amputerede deltagere - Håndledsrotation+1 dof hånd
Personer med transradial amputation passer med eksperimentel protese bestående af håndledsrotation og én frihedsgrad hånd.
Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet.
Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing.
Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
|
1-DOF håndledsrotation og 1-DOF hånd
|
Eksperimentel: Transradial amputerede deltagere - Håndledsrotation + håndledsfleksion +1 dof hånd
Personer med transradial amputation passer med eksperimentel protese bestående af håndledsrotation, håndledsfleksion og én frihedsgrad hånd.
Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet.
Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing.
Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
|
2-DOF håndled (rotation og fleksion) og 1-DOF hånd
|
Eksperimentel: Transradial amputerede deltagere - Håndledsrotation + multigraders frihedshånd
Personer med transradial amputation passer med eksperimentel protese bestående af håndledsrotation og multi-graders frihed.
Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet.
Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing.
Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
|
1-DOF håndledsrotation og multi-DOF hånd
|
Eksperimentel: Transradial amputerede deltagere - Håndledsrotation + håndledsfleksion + multigraders frihedshånd
Personer med transradial amputation passer med eksperimentel protese bestående af håndledsrotation, håndledsfleksion og multigraders frihed.
Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet.
Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing.
Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
|
2-DOF håndled (rotation og fleksion) og multi-DOF hånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematikdata, mens du udfører Pasta Box-opgaven
Tidsramme: Efter 6 ugers hjemmeprøve
|
Anvender motion capture hardware under protesebrug og indsamler tredimensionel vinkelkinematik, blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver. Deltagerne flytter en pastakasse fra målet på en sidevogn i højre side af kroppen over på et hyldemål i mellemhøjde foran dem. Så flytter de kassen fra hyldemålet i mellemhøjde til højhyldemålet på den modsatte side. Til sidst tager de pastaboksen op fra det høje hyldemål og bringer den tilbage til udgangspositionen. Hver opgave kan opdeles i specifikke faser med at nå, gribe, transportere og frigive genstande. Ved at nedbryde hver opgave i bevægelser og hver bevægelse i specifikke faser (rækkevidde, greb, transport og slip), kan efterforskerne undersøge disse komponenter individuelt. |
Efter 6 ugers hjemmeprøve
|
Kinematisk data under udførelse af kopoverførselsopgaven
Tidsramme: Efter 6 ugers hjemmeprøve
|
Anvender motion capture hardware under protesebrug og indsamler tredimensionel vinkelkinematik, blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver. Kopoverførselsopgaven består i at flytte to kopper fyldt med perler (simulerer at blive fyldt med væske) over en skillevæg og tilbage igen for i alt fire objektbevægelser. Skålene er deformerbare og vil spilde perler, hvis de gribes for hårdt. Ligesom i Pasta-opgaven starter deltagerne hvert forsøg med deres hånd i hjemmeposition og deres øjne fikseret på en centreret motion capture-markør. Hver opgave kan opdeles i specifikke faser med at nå, gribe, transportere og frigive genstande. Ved at nedbryde hver opgave i bevægelser og hver bevægelse i specifikke faser (rækkevidde, greb, transport og slip), kan efterforskerne undersøge disse komponenter individuelt. |
Efter 6 ugers hjemmeprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjebliksdata, mens du udfører Pasta Box-opgaven
Tidsramme: Efter 6 ugers hjemmeprøve
|
Eye tracking hardware under protesebrug GAMA indsamler tredimensionel blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver.
|
Efter 6 ugers hjemmeprøve
|
Øjebliksdata, mens du udfører kopoverførselsopgaven
Tidsramme: Efter 6 ugers hjemmeprøve
|
Eye tracking hardware under protesebrug GAMA indsamler tredimensionel blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver.
|
Efter 6 ugers hjemmeprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00211352
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk ordineret protese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringMundkræft | Tungekræft | TungeneoplasmerForenede Stater
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAfsluttetAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | AortaklapsvigtForenede Stater