Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GaMA-metrik til kvantificering af funktionel betydning af forskellige proteseanordninger for øvre lemmer

17. maj 2024 opdateret af: Laura Miller, Shirley Ryan AbilityLab

Den funktionelle betydning af Powered Wrist Flexion for transradiale proteser

Målet med denne undersøgelse er at bruge Gaze and Movement Assessment (GaMA) metrikken til at vurdere effekten af ​​forskellige protetiske komponenter på kompenserende bevægelser, der bruges til at fuldføre dagligdags aktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af fordelene ved nye protesekomponenter og kontrolmekanismer kan være udfordrende, da de fleste validerede resultatmål vurderer den tid, der kræves for at udføre forskellige opgaver uden at vurdere kvaliteten af ​​bevægelsen eller de specifikke DOF(er), der er aktiveret for at udføre opgaven. Der findes ikke tilstrækkelige metoder til at vurdere virkningen af ​​ny teknologi. De funktionelle resultatmål anbefalet af The Academy of Prosthetics and Orthotics Upper Limb Prosthetic Outcome Measures (ULPOM), som gav anbefalinger til måling af funktionel effektivitet af protesebehandling, fokuserer hovedsageligt på tiden til at fuldføre opgaven i stedet for at vurdere de kompenserende bevægelser.

Gaze and Movement Assessment (GaMA) er en ny valideret og standardiseret metrik til at kvantificere de funktionelle karakteristika ved protesebrug ved at kvantificere bevægelse (tredimensionel vinkelkinematik), blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver i den virkelige verden. Der er to opgaver, Cup Transfer Task og Pasta Box Task, der bruges sammen med GAMA-testhardwaren. Opgaverne kræver bevægelser, der repræsenterer daglige funktionelle krav, samtidig med at de udfordrer typiske protetiske begrænsninger såsom at nå og transportere genstande i varierende højder og på tværs af kroppen og manglende håndledsbevægelse. Hver opgave kan opdeles i specifikke faser med at nå, gribe, transportere og frigive genstande. Et præstationsaspekt tilskynder deltageren til at arbejde effektivt, og opgaverne er korte for at tillade flere gentagelser inden for en rimelig testtidsramme for at vurdere præstationskonsistens. Ved at opdele hver opgave i bevægelser (dvs. af pastakassen fra en hylde til den næste) og hver bevægelse i specifikke faser (række, gribe, transportere og frigive), kan efterforskerne undersøge disse komponenter individuelt. Det er en hypotese, at yderligere frihedsgrader (for eksempel håndledsfleksion) kan kræve mere tid, men vil reducere de kompenserende bevægelser, der kræves for at fuldføre opgaverne.

Studiets primære endepunkt er at kvantificere effekten af ​​forskellige protetiske komponenter på kinematik.

Det sekundære endepunkt er at indhente normative data for GaMA-systemet og systemvalidering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Miller, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ensidig amputation af øvre lemmer eller fravær under albuen
  • Evne til at bruge en myoelektrisk protese
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ny skade, der ville forhindre brug af en protese: Evnen til konsekvent at bære en protese og udføre daglige aktiviteter og specifikke præstationsopgaver er nødvendig for at evaluere de relative fordele ved interventionerne.
  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til negativt at påvirke forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelseskrav, evnen til at kommunikere erfaringer eller evnen til at give informeret samtykke: Evnen til at forstå og overholde undersøgelsens krav er afgørende for, at undersøgelsen kan generere brugbare, pålidelige data .
  • Væsentlig anden komorbiditet: Alle andre medicinske problemer eller skader, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, brug af proteser, eller som på anden måde ville forhindre forskeres erhvervelse af brugbare data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rige deltagere
Deltagere uden amputation blev tilmeldt for at indsamle normative data til systemvalidering. Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet. Deltageren bærer et specialiseret pandebånd/briller med påsat kamera til øjensporing. Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
Aktiv komparator: Transradial amputerede deltagere
Personer, der bruger deres hjemmeprotese, når de er tilgængelige. Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet. Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing. Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
Klinisk ordineret protese:
Eksperimentel: Transradial amputerede deltagere - Håndledsrotation+1 dof hånd
Personer med transradial amputation passer med eksperimentel protese bestående af håndledsrotation og én frihedsgrad hånd. Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet. Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing. Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
1-DOF håndledsrotation og 1-DOF hånd
Eksperimentel: Transradial amputerede deltagere - Håndledsrotation + håndledsfleksion +1 dof hånd
Personer med transradial amputation passer med eksperimentel protese bestående af håndledsrotation, håndledsfleksion og én frihedsgrad hånd. Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet. Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing. Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
2-DOF håndled (rotation og fleksion) og 1-DOF hånd
Eksperimentel: Transradial amputerede deltagere - Håndledsrotation + multigraders frihedshånd
Personer med transradial amputation passer med eksperimentel protese bestående af håndledsrotation og multi-graders frihed. Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet. Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing. Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
1-DOF håndledsrotation og multi-DOF hånd
Eksperimentel: Transradial amputerede deltagere - Håndledsrotation + håndledsfleksion + multigraders frihedshånd
Personer med transradial amputation passer med eksperimentel protese bestående af håndledsrotation, håndledsfleksion og multigraders frihed. Klæbende motion capture markører vil blive placeret på begge arme (overarm, underarm, hånd og fingerspidser), thoraxrygsøjlen og korsbenet. Deltageren vil bære et pandebånd med vedhæftede markører til øjensporing. Deltageren vil samle og flytte genstande af forskellig form til og fra forskellige højder.
2-DOF håndled (rotation og fleksion) og multi-DOF hånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikdata, mens du udfører Pasta Box-opgaven
Tidsramme: Efter 6 ugers hjemmeprøve

Anvender motion capture hardware under protesebrug og indsamler tredimensionel vinkelkinematik, blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver.

Deltagerne flytter en pastakasse fra målet på en sidevogn i højre side af kroppen over på et hyldemål i mellemhøjde foran dem. Så flytter de kassen fra hyldemålet i mellemhøjde til højhyldemålet på den modsatte side. Til sidst tager de pastaboksen op fra det høje hyldemål og bringer den tilbage til udgangspositionen.

Hver opgave kan opdeles i specifikke faser med at nå, gribe, transportere og frigive genstande. Ved at nedbryde hver opgave i bevægelser og hver bevægelse i specifikke faser (rækkevidde, greb, transport og slip), kan efterforskerne undersøge disse komponenter individuelt.

Efter 6 ugers hjemmeprøve
Kinematisk data under udførelse af kopoverførselsopgaven
Tidsramme: Efter 6 ugers hjemmeprøve

Anvender motion capture hardware under protesebrug og indsamler tredimensionel vinkelkinematik, blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver.

Kopoverførselsopgaven består i at flytte to kopper fyldt med perler (simulerer at blive fyldt med væske) over en skillevæg og tilbage igen for i alt fire objektbevægelser. Skålene er deformerbare og vil spilde perler, hvis de gribes for hårdt. Ligesom i Pasta-opgaven starter deltagerne hvert forsøg med deres hånd i hjemmeposition og deres øjne fikseret på en centreret motion capture-markør.

Hver opgave kan opdeles i specifikke faser med at nå, gribe, transportere og frigive genstande. Ved at nedbryde hver opgave i bevægelser og hver bevægelse i specifikke faser (rækkevidde, greb, transport og slip), kan efterforskerne undersøge disse komponenter individuelt.

Efter 6 ugers hjemmeprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjebliksdata, mens du udfører Pasta Box-opgaven
Tidsramme: Efter 6 ugers hjemmeprøve
Eye tracking hardware under protesebrug GAMA indsamler tredimensionel blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver.
Efter 6 ugers hjemmeprøve
Øjebliksdata, mens du udfører kopoverførselsopgaven
Tidsramme: Efter 6 ugers hjemmeprøve
Eye tracking hardware under protesebrug GAMA indsamler tredimensionel blikadfærd og ydeevne under simulerede opgaver.
Efter 6 ugers hjemmeprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00211352

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Klinisk ordineret protese

3
Abonner