- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06420687
Métrica GaMA para quantificar a importância funcional de vários dispositivos protéticos de membros superiores
A importância funcional da flexão motorizada do punho para usuários de próteses transradiais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Prótese prescrita clinicamente
- Dispositivo: Prótese experimental - Rotação do punho + 1-DOF
- Dispositivo: Prótese experimental - Rotação do punho + Flexão do punho +1-DOF
- Dispositivo: Prótese experimental - Rotação do punho + Mão Multi DOF
- Dispositivo: Prótese experimental - Rotação do punho + flexão do punho + mão Multi DOF
Descrição detalhada
Avaliar o benefício de novos componentes protéticos e mecanismos de controle pode ser um desafio, pois a maioria das medidas de resultados validadas avaliam o tempo necessário para completar várias tarefas sem avaliar a qualidade do movimento ou o(s) DOF(s) específico(s) ativado(s) para realizar a tarefa. Não existem métodos adequados para avaliar o impacto das novas tecnologias. As medidas de resultados funcionais recomendadas pelo comitê de Medidas de Resultados Protéticos de Membros Superiores da Academia de Próteses e Órteses (ULPOM), que forneceu recomendações para medir a eficácia funcional do tratamento protético, concentram-se principalmente no tempo para completar a tarefa, em vez de avaliar os movimentos compensatórios.
A Avaliação do Olhar e Movimento (GaMA) é uma nova métrica validada e padronizada para quantificar as características funcionais do uso de próteses, quantificando o movimento (cinemática angular tridimensional), o comportamento do olhar e o desempenho durante tarefas simuladas do mundo real. Existem duas tarefas, a Cup Transfer Task e a Pasta Box Task, usadas com o hardware de teste GAMA. As tarefas exigem movimentos que representam os requisitos funcionais do dia-a-dia, ao mesmo tempo que desafiam as limitações protéticas típicas, como alcançar e transportar objetos em alturas variadas e ao longo do corpo e a falta de movimento do pulso. Cada tarefa pode ser subdividida em fases específicas de alcançar, agarrar, transportar e soltar objetos. Um aspecto de desempenho incentiva o participante a trabalhar de forma eficiente, e as tarefas são curtas para permitir múltiplas repetições dentro de um período de teste razoável para avaliar a consistência do desempenho. Ao dividir cada tarefa em movimentos (ou seja, da caixa de macarrão de uma prateleira para a próxima) e cada movimento em fases específicas (alcançar, agarrar, transportar e soltar), os investigadores podem examinar esses componentes individualmente. A hipótese é que graus adicionais de liberdade (por exemplo, flexão do punho) podem exigir mais tempo, mas reduzirão os movimentos compensatórios necessários para completar as tarefas.
O objetivo primário do estudo é quantificar o efeito de vários componentes protéticos na cinemática.
O objetivo secundário é obter dados normativos para o sistema GaMA e validação do sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzanne Finucane
- Número de telefone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Estude backup de contato
- Nome: Laura Miller, PhD
- E-mail: lmiller1@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contato:
- Suzanne Finucane
- Número de telefone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
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Investigador principal:
- Laura Miller, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação unilateral do membro superior ou ausência abaixo do cotovelo
- Capacidade de usar uma prótese mioelétrica
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Nova lesão significativa que impediria o uso de uma prótese: A capacidade de usar uma prótese de forma consistente e realizar atividades da vida diária e tarefas de desempenho específicas é necessária para avaliar os benefícios relativos das intervenções.
- Comprometimento cognitivo suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, a capacidade de comunicar experiências ou a capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para que o estudo gere dados utilizáveis e confiáveis .
- Outra comorbidade significativa: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impediriam a conclusão do estudo, o uso das próteses ou que de outra forma impediriam a aquisição de dados utilizáveis pelos pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Participantes fisicamente aptos
Os participantes sem amputação foram inscritos para coleta de dados normativos para validação do sistema.
Marcadores adesivos de captura de movimento serão colocados em ambos os braços (braço, antebraço, mãos e pontas dos dedos), coluna torácica e sacro.
O participante usa uma faixa/óculos especializados com uma câmera acoplada para rastreamento ocular.
O participante pegará e moverá objetos de diferentes formatos de e para várias alturas.
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Comparador Ativo: Participantes amputados transradiais
Indivíduos que utilizam prótese domiciliar quando disponível.
Marcadores adesivos de captura de movimento serão colocados em ambos os braços (braço, antebraço, mãos e pontas dos dedos), coluna torácica e sacro.
O participante usará uma faixa na cabeça com marcadores anexados para rastreamento ocular.
O participante pegará e moverá objetos de diferentes formatos de e para várias alturas.
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Prótese prescrita clinicamente:
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Experimental: Participantes amputados transradiais - Rotação do punho+1 mão dof
Indivíduos com amputação radial foram adaptados com prótese experimental composta por rotação do punho e um grau de liberdade da mão.
Marcadores adesivos de captura de movimento serão colocados em ambos os braços (braço, antebraço, mãos e pontas dos dedos), coluna torácica e sacro.
O participante usará uma faixa na cabeça com marcadores anexados para rastreamento ocular.
O participante pegará e moverá objetos de diferentes formatos de e para várias alturas.
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Rotação do pulso 1-DOF e mão 1-DOF
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Experimental: Participantes amputados transradiais - Rotação do punho + flexão do punho +1 dof mão
Indivíduos com amputação radial foram adaptados com prótese experimental composta por rotação do punho, flexão do punho e um grau de liberdade da mão.
Marcadores adesivos de captura de movimento serão colocados em ambos os braços (braço, antebraço, mãos e pontas dos dedos), coluna torácica e sacro.
O participante usará uma faixa na cabeça com marcadores anexados para rastreamento ocular.
O participante pegará e moverá objetos de diferentes formatos de e para várias alturas.
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Punho 2-DOF (rotação e flexão) e mão 1-DOF
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Experimental: Participantes amputados transradiais - Rotação do punho + mão com liberdade multigraus
Indivíduos com amputação transradial foram adaptados com prótese experimental composta por rotação do punho e mão com liberdade multigraus.
Marcadores adesivos de captura de movimento serão colocados em ambos os braços (braço, antebraço, mãos e pontas dos dedos), coluna torácica e sacro.
O participante usará uma faixa na cabeça com marcadores anexados para rastreamento ocular.
O participante pegará e moverá objetos de diferentes formatos de e para várias alturas.
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Rotação do pulso 1-DOF e mão multi-DOF
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Experimental: Participantes amputados transradiais - Rotação do punho + flexão do punho + mão com liberdade multigraus
Indivíduos com amputação transradial foram adaptados com prótese experimental composta por rotação do punho, flexão do punho e mão com liberdade multigraus.
Marcadores adesivos de captura de movimento serão colocados em ambos os braços (braço, antebraço, mãos e pontas dos dedos), coluna torácica e sacro.
O participante usará uma faixa na cabeça com marcadores anexados para rastreamento ocular.
O participante pegará e moverá objetos de diferentes formatos de e para várias alturas.
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Punho 2-DOF (rotação e flexão) e mão multi-DOF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados cinemáticos durante a execução da tarefa Pasta Box
Prazo: Após 6 semanas de teste em casa
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Utiliza hardware de captura de movimento durante o uso da prótese e coleta cinemática angular tridimensional, comportamento do olhar e desempenho durante tarefas simuladas. Os participantes movem uma caixa de macarrão do alvo em um carrinho lateral no lado direito do corpo para uma prateleira de altura média na frente deles. Em seguida, eles movem a caixa da prateleira de altura média para a prateleira alta no lado oposto. Por fim, eles pegam a caixa de macarrão da prateleira alta e a colocam de volta na posição inicial. Cada tarefa pode ser subdividida em fases específicas de alcançar, agarrar, transportar e soltar objetos. Ao dividir cada tarefa em movimentos e cada movimento em fases específicas (alcançar, agarrar, transportar e soltar), os investigadores podem examinar esses componentes individualmente. |
Após 6 semanas de teste em casa
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Dados cinemáticos durante a execução da tarefa de transferência de copo
Prazo: Após 6 semanas de teste em casa
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Utiliza hardware de captura de movimento durante o uso da prótese e coleta cinemática angular tridimensional, comportamento do olhar e desempenho durante tarefas simuladas. A tarefa de transferência de copo consiste em mover dois copos cheios de contas (simulando estar cheios de líquido) sobre uma divisória e vice-versa, totalizando quatro movimentos de objetos. Os copos são deformáveis e derramarão contas se forem agarrados com muita força. Como na tarefa Pasta, os participantes iniciam cada tentativa com a mão na posição inicial e os olhos fixados em um marcador de captura de movimento centralizado. Cada tarefa pode ser subdividida em fases específicas de alcançar, agarrar, transportar e soltar objetos. Ao dividir cada tarefa em movimentos e cada movimento em fases específicas (alcançar, agarrar, transportar e soltar), os investigadores podem examinar esses componentes individualmente. |
Após 6 semanas de teste em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados do olhar durante a execução da tarefa Pasta Box
Prazo: Após 6 semanas de teste em casa
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Hardware de rastreamento ocular durante o uso da prótese, o GAMA coleta o comportamento e o desempenho do olhar tridimensional durante tarefas simuladas.
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Após 6 semanas de teste em casa
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Dados do olhar durante a execução da tarefa de transferência do copo
Prazo: Após 6 semanas de teste em casa
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Hardware de rastreamento ocular durante o uso da prótese, o GAMA coleta o comportamento e o desempenho do olhar tridimensional durante tarefas simuladas.
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Após 6 semanas de teste em casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00211352
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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