Metrica GaMA per quantificare l'importanza funzionale di vari dispositivi protesici dell'arto superiore
L'importanza funzionale della flessione motorizzata del polso per gli utilizzatori di protesi transradiali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Protesi prescritta clinicamente
- Dispositivo: Protesi sperimentale - Rotazione del polso + 1-DOF
- Dispositivo: Protesi sperimentale - Rotazione del polso + Flessione del polso +1-DOF
- Dispositivo: Protesi sperimentale - Rotazione del polso + mano Multi DOF
- Dispositivo: Protesi sperimentale - Rotazione del polso + flessione del polso + mano Multi DOF
Descrizione dettagliata
Valutare il beneficio di nuovi componenti protesici e meccanismi di controllo può essere impegnativo, poiché la maggior parte delle misure di esito convalidate valutano il tempo necessario per completare vari compiti senza valutare la qualità del movimento o le specifiche DOF attivate per eseguire il compito. Non esistono metodi adeguati per valutare l’impatto delle nuove tecnologie. Le misure di esito funzionale raccomandate dal comitato per le misure di esito protesico dell'arto superiore (ULPOM) dell'Accademia di protesi e ortesi, che ha fornito raccomandazioni per misurare l'efficacia funzionale del trattamento protesico, si concentrano principalmente sul tempo necessario per completare l'attività piuttosto che sulla valutazione dei movimenti compensatori.
Lo sguardo e il movimento Valutazione (GaMA) è una nuova metrica convalidata e standardizzata per quantificare le caratteristiche funzionali dell'uso della protesi quantificando il movimento (cinematica angolare tridimensionale), il comportamento dello sguardo e le prestazioni durante attività simulate del mondo reale. Sono disponibili due attività, Cup Transfer Task e Pasta Box Task, utilizzate con l'hardware di test GAMA. Le attività richiedono movimenti che rappresentano i requisiti funzionali quotidiani, sfidando al contempo le tipiche limitazioni protesiche come il raggiungimento e il trasporto di oggetti a diverse altezze e attraverso il corpo e la mancanza di movimento del polso. Ogni compito può essere suddiviso in fasi specifiche di raggiungimento, presa, trasporto e rilascio di oggetti. Un aspetto prestazionale incoraggia il partecipante a lavorare in modo efficiente e i compiti sono brevi per consentire più ripetizioni entro un periodo di tempo ragionevole per valutare la coerenza delle prestazioni. Suddividendo ogni compito in movimenti (ad esempio, della scatola della pasta da uno scaffale a quello successivo) e ogni movimento in fasi specifiche (raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare), gli investigatori possono esaminare questi componenti individualmente. Si ipotizza che ulteriori gradi di libertà (ad esempio la flessione del polso) possano richiedere più tempo ma ridurranno i movimenti compensatori necessari per completare i compiti.
L'endpoint primario dello studio è quantificare l'effetto di vari componenti protesici sulla cinematica.
L'endpoint secondario è ottenere dati normativi per il sistema GaMA e la convalida del sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzanne Finucane
- Numero di telefono: 312-238-0937
- Email: sfinucane@sralab.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Miller, PhD
- Email: lmiller1@sralab.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contatto:
- Suzanne Finucane
- Numero di telefono: 312-238-0937
- Email: sfinucane@sralab.org
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Investigatore principale:
- Laura Miller, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'amputazione unilaterale dell'arto superiore o un'assenza sotto il gomito
- Capacità di utilizzare una protesi mioelettrica
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Nuovo infortunio significativo che impedirebbe l’uso di una protesi: la capacità di indossare costantemente una protesi e di svolgere attività della vita quotidiana e compiti prestazionali specifici è necessaria per valutare i relativi benefici degli interventi.
- Compromissione cognitiva sufficiente a influenzare negativamente la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio, la capacità di comunicare esperienze o la capacità di dare il consenso informato: la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio è essenziale affinché lo studio possa generare dati utilizzabili e affidabili .
- Altre comorbilità significative: qualsiasi altro problema medico o lesione che precluderebbe il completamento dello studio, l'uso delle protesi o che altrimenti impedirebbe l'acquisizione di dati utilizzabili da parte dei ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Partecipanti normodotati
I partecipanti senza amputazione sono stati arruolati per raccogliere dati normativi per la validazione del sistema.
I marcatori adesivi per la cattura del movimento verranno posizionati su entrambe le braccia (parte superiore del braccio, avambraccio, punta delle mani e delle dita), sulla colonna vertebrale toracica e sull'osso sacro.
Il partecipante indossa una fascia/occhiali specializzati con una fotocamera collegata per il tracciamento oculare.
Il partecipante raccoglierà e sposterà oggetti di forme diverse da e verso varie altezze.
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Comparatore attivo: Partecipanti con amputazione transradiale
Individui che utilizzano la protesi domiciliare quando disponibile.
I marcatori adesivi per la cattura del movimento verranno posizionati su entrambe le braccia (parte superiore del braccio, avambraccio, punta delle mani e delle dita), sulla colonna vertebrale toracica e sull'osso sacro.
Il partecipante indosserà una fascia con indicatori attaccati per il tracciamento degli occhi.
Il partecipante raccoglierà e sposterà oggetti di forme diverse da e verso varie altezze.
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Protesi prescritta clinicamente:
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Sperimentale: Partecipanti con amputazione transradiale: rotazione del polso+1 dof mano
Gli individui con amputazione transradiale sono dotati di protesi sperimentali costituite dalla rotazione del polso e da un grado di libertà della mano.
I marcatori adesivi per la cattura del movimento verranno posizionati su entrambe le braccia (parte superiore del braccio, avambraccio, punta delle mani e delle dita), sulla colonna vertebrale toracica e sull'osso sacro.
Il partecipante indosserà una fascia con indicatori attaccati per il tracciamento degli occhi.
Il partecipante raccoglierà e sposterà oggetti di forme diverse da e verso varie altezze.
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Rotazione del polso 1-DOF e mano 1-DOF
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Sperimentale: Partecipanti con amputazione transradiale: rotazione del polso + flessione del polso + 1 dof della mano
Gli individui con amputazione transradiale sono dotati di protesi sperimentali costituite da rotazione e flessione del polso e mano con un grado di libertà.
I marcatori adesivi per la cattura del movimento verranno posizionati su entrambe le braccia (parte superiore del braccio, avambraccio, punta delle mani e delle dita), sulla colonna vertebrale toracica e sull'osso sacro.
Il partecipante indosserà una fascia con indicatori attaccati per il tracciamento degli occhi.
Il partecipante raccoglierà e sposterà oggetti di forme diverse da e verso varie altezze.
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Polso 2-DOF (rotazione e flessione) e mano 1-DOF
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Sperimentale: Partecipanti con amputazione transradiale: rotazione del polso + mano con libertà multigrado
Gli individui con amputazione transradiale sono dotati di protesi sperimentali costituite da rotazione del polso e mano con libertà a più gradi.
I marcatori adesivi per la cattura del movimento verranno posizionati su entrambe le braccia (parte superiore del braccio, avambraccio, punta delle mani e delle dita), sulla colonna vertebrale toracica e sull'osso sacro.
Il partecipante indosserà una fascia con indicatori attaccati per il tracciamento degli occhi.
Il partecipante raccoglierà e sposterà oggetti di forme diverse da e verso varie altezze.
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Rotazione del polso 1-DOF e mano multi-DOF
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Sperimentale: Partecipanti con amputazione transradiale: rotazione del polso + flessione del polso + mano con libertà multigrado
Gli individui con amputazione transradiale sono dotati di protesi sperimentali costituite da rotazione del polso, flessione del polso e mano con libertà multigrado.
I marcatori adesivi per la cattura del movimento verranno posizionati su entrambe le braccia (parte superiore del braccio, avambraccio, punta delle mani e delle dita), sulla colonna vertebrale toracica e sull'osso sacro.
Il partecipante indosserà una fascia con indicatori attaccati per il tracciamento degli occhi.
Il partecipante raccoglierà e sposterà oggetti di forme diverse da e verso varie altezze.
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Polso 2-DOF (rotazione e flessione) e mano multi-DOF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati cinematici durante l'esecuzione dell'attività Pasta Box
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di prova a casa
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Utilizza l'hardware di acquisizione del movimento durante l'uso della protesi e raccoglie la cinematica angolare tridimensionale, il comportamento dello sguardo e le prestazioni durante le attività simulate. I partecipanti spostano una scatola di pasta dal bersaglio su un carrello laterale sul lato destro del corpo su un bersaglio a scaffale a media altezza di fronte a loro. Quindi spostano la scatola dal bersaglio sullo scaffale di media altezza al bersaglio sullo scaffale più alto sul lato opposto. Infine, prelevano la scatola della pasta dal target dello scaffale alto e la riportano nella posizione iniziale. Ogni compito può essere suddiviso in fasi specifiche di raggiungimento, presa, trasporto e rilascio di oggetti. Suddividendo ogni compito in movimenti e ogni movimento in fasi specifiche (raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare), gli investigatori possono esaminare questi componenti individualmente. |
Dopo 6 settimane di prova a casa
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Dati cinematici durante l'esecuzione dell'attività di trasferimento della tazza
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di prova a casa
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Utilizza l'hardware di acquisizione del movimento durante l'uso della protesi e raccoglie la cinematica angolare tridimensionale, il comportamento dello sguardo e le prestazioni durante le attività simulate. L'attività di trasferimento della tazza consiste nello spostare due tazze piene di perline (simulando il riempimento con liquido) su una partizione e viceversa per un totale di quattro movimenti dell'oggetto. Le tazze sono deformabili e perderanno perline se afferrate con troppa forza. Come nel compito Pasta, i partecipanti iniziano ogni prova con la mano nella posizione iniziale e gli occhi fissi su un indicatore di motion capture centrato. Ogni compito può essere suddiviso in fasi specifiche di raggiungimento, presa, trasporto e rilascio di oggetti. Suddividendo ogni compito in movimenti e ogni movimento in fasi specifiche (raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare), gli investigatori possono esaminare questi componenti individualmente. |
Dopo 6 settimane di prova a casa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sullo sguardo durante l'esecuzione dell'attività Pasta Box
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di prova a casa
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L'hardware di tracciamento oculare durante l'uso della protesi GAMA raccoglie il comportamento e le prestazioni dello sguardo tridimensionale durante le attività simulate.
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Dopo 6 settimane di prova a casa
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Dati sullo sguardo durante l'esecuzione dell'attività di trasferimento della tazza
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di prova a casa
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L'hardware di tracciamento oculare durante l'uso della protesi GAMA raccoglie il comportamento e le prestazioni dello sguardo tridimensionale durante le attività simulate.
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Dopo 6 settimane di prova a casa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00211352
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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