Wskaźnik GaMA do ilościowego określenia znaczenia funkcjonalnego różnych urządzeń protetycznych kończyny górnej
Funkcjonalne znaczenie wspomaganego zgięcia nadgarstka dla użytkowników protez przezpromieniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Proteza przepisana klinicznie
- Urządzenie: Eksperymentalna proteza - Rotacja nadgarstka + 1-DOF
- Urządzenie: Eksperymentalna proteza - Rotacja nadgarstka + Zgięcie nadgarstka +1-DOF
- Urządzenie: Eksperymentalna proteza - Rotacja nadgarstka + Ręka Multi DOF
- Urządzenie: Eksperymentalna proteza - obrót nadgarstka + zgięcie nadgarstka + ręka Multi DOF
Szczegółowy opis
Ocena korzyści płynących z nowych elementów protetycznych i mechanizmów kontrolnych może stanowić wyzwanie, ponieważ w większości zatwierdzonych miar wyników ocenia się czas wymagany do wykonania różnych zadań bez oceny jakości ruchu lub konkretnych stopni swobody aktywowanych w celu wykonania zadania. Nie ma odpowiednich metod oceny wpływu nowych technologii. Miary wyniku funkcjonalnego zalecane przez komisję ds. pomiarów wyników protez kończyn górnych (ULPOM) Akademii Protetyki i Ortezy, która przedstawiła zalecenia dotyczące pomiaru efektywności funkcjonalnej leczenia protetycznego, skupiają się głównie na czasie wykonania zadania, a nie na ocenie ruchów kompensacyjnych.
Ocena spojrzenia i ruchu (GaMA) to nowy, zatwierdzony i ustandaryzowany wskaźnik służący do ilościowego określenia cech funkcjonalnych użytkowania protezy poprzez ilościowe określenie ruchu (trójwymiarowa kinematyka kątowa), zachowania wzroku i wydajności podczas symulowanych zadań w świecie rzeczywistym. Istnieją dwa zadania, zadanie przenoszenia kubka i zadanie pudełka na makaron, używane ze sprzętem testującym GAMA. Zadania wymagają ruchów odpowiadających codziennym wymaganiom funkcjonalnym, a jednocześnie stanowią wyzwanie dla typowych ograniczeń protetycznych, takich jak sięganie i transportowanie obiektów na różnych wysokościach i po całym ciele oraz brak ruchu nadgarstka. Każde zadanie można podzielić na konkretne fazy sięgania, chwytania, przenoszenia i uwalniania przedmiotów. Aspekt wydajnościowy zachęca uczestnika do wydajnej pracy, a zadania są krótkie, aby umożliwić wielokrotne powtórzenia w rozsądnych ramach czasowych testowania, aby ocenić spójność wyników. Dzieląc każde zadanie na ruchy (tj. przenoszenie pudełka z makaronem z jednej półki na drugą) i każdy ruch na określone fazy (dosięganie, chwytanie, transport i uwalnianie), badacze mogą indywidualnie zbadać te elementy. Przypuszcza się, że dodatkowe stopnie swobody (na przykład zgięcie nadgarstka) mogą wymagać więcej czasu, ale zmniejszą ruchy kompensacyjne wymagane do wykonania zadań.
Głównym punktem końcowym badania jest ilościowe określenie wpływu różnych elementów protetycznych na kinematykę.
Drugorzędowym punktem końcowym jest uzyskanie danych normatywnych dla systemu GaMA i walidacja systemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja kończyny górnej lub jej brak poniżej łokcia
- Możliwość stosowania protezy mioelektrycznej
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący nowy uraz, który uniemożliwia użycie protezy: Zdolność do ciągłego noszenia protezy i wykonywania czynności życia codziennego oraz określonych zadań jest konieczna do oceny względnych korzyści interwencji.
- Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle, aby niekorzystnie wpłynąć na zrozumienie lub zgodność z wymogami badania, zdolność do przekazywania doświadczeń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody: Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymogów badania jest niezbędna, aby badanie wygenerowało użyteczne, wiarygodne dane .
- Istotna inna choroba współistniejąca: Wszelkie inne problemy zdrowotne lub urazy, które uniemożliwiają ukończenie badania, użycie protez lub w inny sposób uniemożliwiają badaczom uzyskanie użytecznych danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uczestnicy sprawni fizycznie
Do zbierania danych normatywnych do walidacji systemu włączono uczestników bez amputacji.
Samoprzylepne znaczniki do przechwytywania ruchu zostaną umieszczone na obu ramionach (ramię, przedramię, dłoń i koniuszki palców), odcinku piersiowym kręgosłupa i kości krzyżowej.
Uczestnik ma na sobie specjalistyczną opaskę/okulary z dołączoną kamerą do śledzenia wzroku.
Uczestnik będzie podnosił i przenosił przedmioty o różnych kształtach na i z różnych wysokości.
|
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy po amputacji przezpromieniowej
Osoby korzystające z protez domowych, jeśli są dostępne.
Samoprzylepne znaczniki do przechwytywania ruchu zostaną umieszczone na obu ramionach (ramię, przedramię, dłoń i koniuszki palców), odcinku piersiowym kręgosłupa i kości krzyżowej.
Uczestnik będzie miał na głowie opaskę z dołączonymi znacznikami do śledzenia wzroku.
Uczestnik będzie podnosił i przenosił przedmioty o różnych kształtach na i z różnych wysokości.
|
Proteza przepisana klinicznie:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy po amputacji przezpromieniowej – rotacja nadgarstka + 1 stopień swobody ręki
Osobom po amputacji promieniowej pasuje eksperymentalna proteza składająca się z rotacji nadgarstka i dłoni o jednym stopniu swobody.
Samoprzylepne znaczniki do przechwytywania ruchu zostaną umieszczone na obu ramionach (ramię, przedramię, dłoń i koniuszki palców), odcinku piersiowym kręgosłupa i kości krzyżowej.
Uczestnik będzie miał na głowie opaskę z dołączonymi znacznikami do śledzenia wzroku.
Uczestnik będzie podnosił i przenosił przedmioty o różnych kształtach na i z różnych wysokości.
|
Rotacja nadgarstka 1-DOF i ręka 1-DOF
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy po amputacji przezpromieniowej – rotacja nadgarstka + zgięcie nadgarstka + 1 siła mięśniowa dłoni
Osoby po amputacji promieniowej dopasowują eksperymentalną protezę składającą się z rotacji nadgarstka, zgięcia nadgarstka i ręki o jednym stopniu swobody.
Samoprzylepne znaczniki do przechwytywania ruchu zostaną umieszczone na obu ramionach (ramię, przedramię, dłoń i koniuszki palców), odcinku piersiowym kręgosłupa i kości krzyżowej.
Uczestnik będzie miał na głowie opaskę z dołączonymi znacznikami do śledzenia wzroku.
Uczestnik będzie podnosił i przenosił przedmioty o różnych kształtach na i z różnych wysokości.
|
Nadgarstek 2-DOF (obrót i zgięcie) i dłoń 1-DOF
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy po amputacji promieniowej – rotacja nadgarstka + wielostopniowa swoboda ręki
Osoby po amputacji promieniowej pasują do eksperymentalnej protezy polegającej na rotacji nadgarstka i dłoni o wielu stopniach swobody.
Samoprzylepne znaczniki do przechwytywania ruchu zostaną umieszczone na obu ramionach (ramię, przedramię, dłoń i koniuszki palców), odcinku piersiowym kręgosłupa i kości krzyżowej.
Uczestnik będzie miał na głowie opaskę z dołączonymi znacznikami do śledzenia wzroku.
Uczestnik będzie podnosił i przenosił przedmioty o różnych kształtach na i z różnych wysokości.
|
Obrót nadgarstka 1-DOF i ręka z wieloma DOF
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy po amputacji przezpromieniowej – rotacja nadgarstka + zgięcie nadgarstka + wielostopniowa swoboda ręki
Osoby po amputacji promieniowej dopasowują eksperymentalną protezę obejmującą obrót nadgarstka, zgięcie nadgarstka i wielostopniową swobodę ręki.
Samoprzylepne znaczniki do przechwytywania ruchu zostaną umieszczone na obu ramionach (ramię, przedramię, dłoń i koniuszki palców), odcinku piersiowym kręgosłupa i kości krzyżowej.
Uczestnik będzie miał na głowie opaskę z dołączonymi znacznikami do śledzenia wzroku.
Uczestnik będzie podnosił i przenosił przedmioty o różnych kształtach na i z różnych wysokości.
|
Nadgarstek 2-DOF (obrót i zgięcie) i dłoń z wieloma DOF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane kinematyczne podczas wykonywania zadania Pasta Box
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym okresie próbnym w domu
|
Wykorzystuje sprzęt do przechwytywania ruchu podczas użytkowania protezy i gromadzi trójwymiarową kinematykę kątową, zachowanie wzroku i wydajność podczas symulowanych zadań. Uczestnicy przenoszą pudełko makaronu z celu znajdującego się na wózku bocznym po prawej stronie ciała na półkę średniej wysokości znajdującą się przed nimi. Następnie przesuwają pudełko z półki średniej wysokości do półki z wyższej półki po przeciwnej stronie. Na koniec zabierają pudełko z makaronem z półki docelowej i ustawiają je w pozycji wyjściowej. Każde zadanie można podzielić na konkretne fazy sięgania, chwytania, przenoszenia i uwalniania przedmiotów. Dzieląc każde zadanie na ruchy, a każdy ruch na określone fazy (sięganie, chwytanie, transport i puszczanie), badacze mogą indywidualnie zbadać te elementy. |
Po 6-tygodniowym okresie próbnym w domu
|
|
Dane kinematyczne podczas wykonywania zadania przenoszenia kubka
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym okresie próbnym w domu
|
Wykorzystuje sprzęt do przechwytywania ruchu podczas użytkowania protezy i gromadzi trójwymiarową kinematykę kątową, zachowanie wzroku i wydajność podczas symulowanych zadań. Zadanie przenoszenia kubków polega na przesuwaniu dwóch kubków wypełnionych koralikami (symulujących napełnienie płynem) nad przegrodą i z powrotem, co daje w sumie cztery ruchy obiektów. Miseczki są odkształcalne i jeśli zostaną zbyt mocno chwycone, rozsypią się koraliki. Podobnie jak w zadaniu Pasta, uczestnicy rozpoczynają każdą próbę z ręką w pozycji wyjściowej i oczami skupionymi na umieszczonym pośrodku znaczniku przechwytywania ruchu. Każde zadanie można podzielić na konkretne fazy sięgania, chwytania, przenoszenia i uwalniania przedmiotów. Dzieląc każde zadanie na ruchy, a każdy ruch na określone fazy (sięganie, chwytanie, transport i puszczanie), badacze mogą indywidualnie zbadać te elementy. |
Po 6-tygodniowym okresie próbnym w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące wzroku podczas wykonywania zadania Pasta Box
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach prób w domu
|
Sprzęt do śledzenia wzroku podczas używania protezy GAMA zbiera trójwymiarowe zachowanie i wydajność spojrzenia podczas symulowanych zadań.
|
Po 6 tygodniach prób w domu
|
|
Dane dotyczące wzroku podczas wykonywania zadania przenoszenia kubka
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach prób w domu
|
Sprzęt do śledzenia wzroku podczas używania protezy GAMA zbiera trójwymiarowe zachowanie i wydajność spojrzenia podczas symulowanych zadań.
|
Po 6 tygodniach prób w domu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00211352
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .