GaMA-metriikka erilaisten yläraajojen proteettisten laitteiden toiminnallisen merkityksen kvantifioimiseksi
Moottoroidun ranteen taivutuksen toiminnallinen merkitys transradiaalisten proteesien käyttäjille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien proteettisten komponenttien ja ohjausmekanismien hyödyn arvioiminen voi olla haastavaa, sillä useimmat validoidut tulosmittaukset arvioivat eri tehtävien suorittamiseen tarvittavan ajan arvioimatta liikkeen laatua tai tehtävän suorittamiseen aktivoituja DOF:ita. Ei ole olemassa riittäviä menetelmiä uuden teknologian vaikutusten arvioimiseksi. Proteesihoidon toiminnallisen tehokkuuden mittaamiseen suosituksia antaneen The Academy of Protetics and Orthotics Upper Limb Prosthetic Outcome Measures (ULPOM) -komitean suosittelemat toiminnalliset tulosmittaukset keskittyvät pääasiassa tehtävän suorittamiseen kuluvaan aikaan eikä kompensoivien liikkeiden arviointiin.
Gaze and Movement Assessment (GaMA) on uusi validoitu ja standardoitu mittari, jolla voidaan kvantifioida proteesin käytön toiminnalliset ominaisuudet kvantifioimalla liike (kolmiulotteinen kulmakinematiikka), katseen käyttäytyminen ja suorituskyky simuloitujen tosielämän tehtävien aikana. GAMA-testauslaitteiston kanssa käytetään kahta tehtävää, Cup Transfer Task ja Pasta Box Task. Tehtävät vaativat liikkeitä, jotka vastaavat päivittäisiä toiminnallisia vaatimuksia, samalla haastavat tyypilliset proteettiset rajoitukset, kuten eri korkeuksilla ja kehon poikki olevien esineiden saavuttaminen ja kuljettaminen sekä ranteen liikkeen puute. Jokainen tehtävä voidaan jakaa tiettyihin vaiheisiin, joissa esineiden tavoittaminen, tarttuminen, kuljettaminen ja vapauttaminen. Suoritusnäkökohta kannustaa osallistujaa työskentelemään tehokkaasti, ja tehtävät ovat lyhyitä, jotta voidaan tehdä useita toistoja kohtuullisessa testausajassa suoritusten johdonmukaisuuden arvioimiseksi. Jakamalla kunkin tehtävän liikkeisiin (eli pastalaatikon hyllyltä toiselle) ja jokaisen liikkeen tiettyihin vaiheisiin (tarjoaminen, tarttuminen, kuljetus ja vapauttaminen), tutkijat voivat tarkastella näitä komponentteja yksitellen. Oletuksena on, että ylimääräiset vapausasteet (esimerkiksi ranteen koukistus) saattavat vaatia enemmän aikaa, mutta vähentävät tehtävien suorittamiseen tarvittavia kompensoivia liikkeitä.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kvantifioida eri proteesikomponenttien vaikutus kinematiikkaan.
Toissijainen päätepiste on saada GaMA-järjestelmää ja järjestelmän validointia varten normatiiviset tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Finucane
- Puhelinnumero: 312-238-0937
- Sähköposti: sfinucane@sralab.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Miller, PhD
- Sähköposti: lmiller1@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Finucane
- Puhelinnumero: 312-238-0937
- Sähköposti: sfinucane@sralab.org
-
Päätutkija:
- Laura Miller, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen yläraajan amputaatio tai poissaolo kyynärpään alapuolelta
- Kyky käyttää myoelektristä proteesia
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä uusi vamma, joka estäisi proteesin käytön: Kyky käyttää proteesia johdonmukaisesti ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja erityisiä suoritustehtäviä on tarpeen interventioiden suhteellisten hyötyjen arvioimiseksi.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn kommunikoida kokemuksista tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä on välttämätöntä, jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa .
- Merkittävä muu samanaikainen sairaus: Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen, proteesien käytön tai muutoin estäisivät tutkijoita hankkimasta käyttökelpoista tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Työkykyiset osallistujat
Osallistujat, joilla ei ollut amputaatiota, otettiin mukaan keräämään normatiivisia tietoja järjestelmän validointia varten.
Liimattavat liikkeensieppausmerkit sijoitetaan molempiin käsivarsiin (olkavarsi, kyynärvarsi, käsi ja sormenpäät), rintarangan ja ristiluuhun.
Osallistuja käyttää erityistä otsanauhaa/laseja, johon on kiinnitetty kamera katseen seurantaa varten.
Osallistuja poimii ja siirtää erimuotoisia esineitä eri korkeuksille ja eri korkeuksista.
|
|
|
Active Comparator: Transradiaalisen amputoinnin osallistujat
Yksilöt, jotka käyttävät kotiproteesiaan, kun se on saatavilla.
Liimattavat liikkeensieppausmerkit sijoitetaan molempiin käsivarsiin (olkavarsi, kyynärvarsi, käsi ja sormenpäät), rintarangan ja ristiluuhun.
Osallistuja käyttää otsanauhaa, johon on kiinnitetty merkit katseen seurantaa varten.
Osallistuja poimii ja siirtää erimuotoisia esineitä eri korkeuksille ja eri korkeuksista.
|
Kliinisesti määrätty proteesi:
|
|
Kokeellinen: Transradiaalisen amputoinnin osallistujat - Ranteen kierto + 1 käsi
Henkilöt, joilla on transradiaalinen amputaatio, sopivat kokeellisella proteesilla, joka koostuu ranteen kiertoliikkeestä ja yhden vapausasteen kädestä.
Liimattavat liikkeensieppausmerkit sijoitetaan molempiin käsivarsiin (olkavarsi, kyynärvarsi, käsi ja sormenpäät), rintarangan ja ristiluuhun.
Osallistuja käyttää otsanauhaa, johon on kiinnitetty merkit katseen seurantaa varten.
Osallistuja poimii ja siirtää erimuotoisia esineitä eri korkeuksille ja eri korkeuksista.
|
1-DOF-ranteen kierto ja 1-DOF-käsi
|
|
Kokeellinen: Radiaalisen amputoinnin osallistujat - Ranteen kierto + ranteen koukistus + 1 käsi
Henkilöt, joilla on transradiaalinen amputaatio, sopivat kokeellisella proteesilla, joka koostuu ranteen pyörityksestä, ranteen taivutuksesta ja yhden vapausasteen kädestä.
Liimattavat liikkeensieppausmerkit sijoitetaan molempiin käsivarsiin (olkavarsi, kyynärvarsi, käsi ja sormenpäät), rintarangan ja ristiluuhun.
Osallistuja käyttää otsanauhaa, johon on kiinnitetty merkit katseen seurantaa varten.
Osallistuja poimii ja siirtää erimuotoisia esineitä eri korkeuksille ja eri korkeuksista.
|
2-DOF-ranne (kierto ja taivutus) ja 1-DOF-käsi
|
|
Kokeellinen: Transradiaalisen amputoinnin osallistujat - Rannekierto + monen asteen vapauskäsi
Henkilöt, joilla on transradiaalinen amputaatio, sopivat kokeellisella proteesilla, joka koostuu ranteen kiertoliikkeestä ja usean asteen vapaudesta käsistä.
Liimattavat liikkeensieppausmerkit sijoitetaan molempiin käsivarsiin (olkavarsi, kyynärvarsi, käsi ja sormenpäät), rintarangan ja ristiluuhun.
Osallistuja käyttää otsanauhaa, johon on kiinnitetty merkit katseen seurantaa varten.
Osallistuja poimii ja siirtää erimuotoisia esineitä eri korkeuksille ja eri korkeuksista.
|
1-DOF-ranteen kierto ja multi-DOF-käsi
|
|
Kokeellinen: Transradiaalisen amputoinnin osallistujat - Ranteen kierto + ranteen taivutus + monen asteen vapauskäsi
Henkilöt, joilla on transradiaalinen amputaatio, sopivat kokeellisella proteesilla, joka koostuu ranteen pyörityksestä, ranteen taivutuksesta ja usean asteen vapaudesta käsin.
Liimattavat liikkeensieppausmerkit sijoitetaan molempiin käsivarsiin (olkavarsi, kyynärvarsi, käsi ja sormenpäät), rintarangan ja ristiluuhun.
Osallistuja käyttää otsanauhaa, johon on kiinnitetty merkit katseen seurantaa varten.
Osallistuja poimii ja siirtää erimuotoisia esineitä eri korkeuksille ja eri korkeuksista.
|
2-DOF-ranne (kierto ja taivutus) ja multi-DOF-käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinematiikkatiedot pastarasiatehtävää suoritettaessa
Aikaikkuna: 6 viikon kotikokeen jälkeen
|
Hyödyntää liikkeen sieppauslaitteistoa proteesin käytön aikana ja kerää kolmiulotteisen kulmakinematiikkaa, katseen käyttäytymistä ja suorituskykyä simuloitujen tehtävien aikana. Osallistujat siirtävät pastalaatikon maalitaulusta vartalon oikealla puolella olevasta sivukärrystä edessään olevalle keskikorkealle hyllytaululle. Sitten he siirtävät laatikon keskikorkeasta hyllystä vastakkaiselle puolelle korkealle hyllylle. Lopuksi he poimivat pastalaatikon korkealta hyllyltä ja palauttavat sen alkuasentoon. Jokainen tehtävä voidaan jakaa tiettyihin vaiheisiin, joissa esineiden tavoittaminen, tarttuminen, kuljettaminen ja vapauttaminen. Jakamalla kunkin tehtävän liikkeisiin ja jokaisen liikkeen tiettyihin vaiheisiin (ulottaminen, tarttuminen, kuljetus ja vapauttaminen), tutkijat voivat tarkastella näitä komponentteja yksitellen. |
6 viikon kotikokeen jälkeen
|
|
Kinematiikkatiedot suoritettaessa kupinsiirtotehtävää
Aikaikkuna: 6 viikon kotikokeen jälkeen
|
Hyödyntää liikkeen sieppauslaitteistoa proteesin käytön aikana ja kerää kolmiulotteisen kulmakinematiikkaa, katseen käyttäytymistä ja suorituskykyä simuloitujen tehtävien aikana. Kuppien siirtotehtävä koostuu kahden helmillä täytetyn kupin siirtämisestä väliseinän yli ja takaisin yhteensä neljällä esineliikkeellä. Kupit ovat muotoaan muuttavia ja niistä roiskuu helmiä, jos niistä tartutaan liian lujasti. Kuten Pasta-tehtävässä, osallistujat aloittavat jokaisen kokeen kädet kotiasennossa ja katseet kiinnitettyinä keskitettyyn liikkeenkaappausmerkkiin. Jokainen tehtävä voidaan jakaa tiettyihin vaiheisiin, joissa esineiden tavoittaminen, tarttuminen, kuljettaminen ja vapauttaminen. Jakamalla kunkin tehtävän liikkeisiin ja jokaisen liikkeen tiettyihin vaiheisiin (ulottaminen, tarttuminen, kuljetus ja vapauttaminen), tutkijat voivat tarkastella näitä komponentteja yksitellen. |
6 viikon kotikokeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katsetiedot Pasta Box Task -tehtävän suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 6 viikon kotikokeen jälkeen
|
Silmänseurantalaitteisto proteesin käytön aikana GAMA kerää kolmiulotteisen katseen käyttäytymisen ja suorituskyvyn simuloitujen tehtävien aikana.
|
6 viikon kotikokeen jälkeen
|
|
Katsetiedot suoritettaessa kupinsiirtotehtävää
Aikaikkuna: 6 viikon kotikokeen jälkeen
|
Silmänseurantalaitteisto proteesin käytön aikana GAMA kerää kolmiulotteisen katseen käyttäytymisen ja suorituskyvyn simuloitujen tehtävien aikana.
|
6 viikon kotikokeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00211352
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .