さまざまな上肢義足の機能的重要性を定量化するための GaMA 指標
経橈骨義足ユーザーにとって動力付き手首屈曲の機能的重要性
調査の概要
状態
詳細な説明
新しい補綴コンポーネントと制御機構の利点を評価することは、困難な場合があります。これは、検証済みの結果測定のほとんどが、動作の質やタスクを達成するためにアクティブになる特定の DOF を評価せずに、さまざまなタスクを完了するのに必要な時間を評価しているためです。 新しいテクノロジーの影響を評価する適切な方法はありません。 補綴治療の機能的有効性を測定するための推奨事項を提供した、The Academy of Prosthetics and Orthotics 上肢補綴成果測定委員会 (ULPOM) が推奨する機能成果測定では、代償運動の評価ではなく、主に課題を完了するまでの時間に焦点を当てています。
Gaze and Movement Assessment (GaMA) は、シミュレートされた現実世界のタスク中の動作 (3 次元角運動学)、視線動作、およびパフォーマンスを定量化することにより、プロテーゼ使用の機能的特性を定量化するための、新しく検証され標準化された指標です。 GAMA テスト ハードウェアでは、カップ転送タスクとパスタ ボックス タスクという 2 つのタスクが使用されます。 この課題では、日常の機能要件を表す動作が必要ですが、さまざまな高さの物体や体全体に手を伸ばして運ぶこと、手首の動きが欠如していることなど、典型的な義足の制限に挑戦する必要があります。 各タスクは、物体に到達する、掴む、運ぶ、解放するという特定のフェーズに細分化できます。 パフォーマンスの側面により、参加者は効率的に作業することができ、タスクは短いため、パフォーマンスの一貫性を評価するために妥当なテスト時間枠内で複数回繰り返すことができます。 各タスクを動作 (つまり、パスタの箱から棚への移動) に分割し、各動作を特定のフェーズ (手を伸ばす、つかむ、運ぶ、離す) に分割することで、研究者はこれらのコンポーネントを個別に検査できます。 自由度 (手首の屈曲など) を追加すると、より多くの時間が必要になる可能性がありますが、タスクを完了するために必要な代償運動が減少するとの仮説が立てられています。
研究の主要エンドポイントは、さまざまな補綴物のコンポーネントが運動学に及ぼす影響を定量化することです。
二次エンドポイントは、GaMA システムおよびシステム検証の規範的なデータを取得することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Suzanne Finucane
- 電話番号:312-238-0937
- メール:sfinucane@sralab.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laura Miller, PhD
- メール:lmiller1@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan AbilityLab
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コンタクト:
- Suzanne Finucane
- 電話番号:312-238-0937
- メール:sfinucane@sralab.org
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主任研究者:
- Laura Miller, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側の上肢切断または肘から下の欠損
- 筋電義足の使用が可能
- 英語を話す
除外基準:
- プロテーゼの使用を妨げる重大な新たな損傷: 介入の相対的な利点を評価するには、一貫してプロテーゼを装着し、日常生活活動および特定のパフォーマンスタスクを実行できる能力が必要です。
- 研究要件の理解または遵守、経験を伝える能力、またはインフォームド・コンセントを与える能力に悪影響を与えるほどの認知障害:研究で使用可能で信頼できるデータを生成するには、研究の要件を理解し遵守する能力が不可欠です。 。
- その他の重大な併存疾患: 研究の完了やプロテーゼの使用を妨げる、あるいは研究者による使用可能なデータの取得を妨げるその他の医学的問題や傷害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:健常者の参加者
切断のない参加者は、システム検証のための規範データを収集するために登録されました。
粘着式モーション キャプチャ マーカーは、両腕 (上腕、前腕、手と指先)、胸椎、仙骨に貼り付けられます。
参加者は、視線追跡用のカメラが取り付けられた特殊なヘッドバンド/メガネを着用します。
参加者は、さまざまな形の物体を持ち上げたり、さまざまな高さから動かしたりします。
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アクティブコンパレータ:経橈骨切断患者の参加者
可能な場合は自宅用義足を使用している人。
粘着式モーション キャプチャ マーカーは、両腕 (上腕、前腕、手と指先)、胸椎、仙骨に貼り付けられます。
参加者は視線追跡用のマーカーが付いたヘッドバンドを着用します。
参加者は、さまざまな形の物体を持ち上げたり、さまざまな高さから動かしたりします。
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臨床的に処方されたプロテーゼ:
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実験的:橈側切断患者の参加者 - 手首の回転 + 1 自由度の手
経橈骨切断患者には、手首の回転と 1 自由度の手からなる実験用義足が装着されます。
粘着式モーション キャプチャ マーカーは、両腕 (上腕、前腕、手と指先)、胸椎、仙骨に貼り付けられます。
参加者は視線追跡用のマーカーが付いたヘッドバンドを着用します。
参加者は、さまざまな形の物体を持ち上げたり、さまざまな高さから動かしたりします。
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1-DOF の手首の回転と 1-DOF の手
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実験的:橈骨切断患者の参加者 - 手首の回転 + 手首の屈曲 + 1 自由度の手
経橈骨切断患者は、手首の回転、手首の屈曲、および 1 自由度の手からなる実験用義足を装着します。
粘着式モーション キャプチャ マーカーは、両腕 (上腕、前腕、手と指先)、胸椎、仙骨に貼り付けられます。
参加者は視線追跡用のマーカーが付いたヘッドバンドを着用します。
参加者は、さまざまな形の物体を持ち上げたり、さまざまな高さから動かしたりします。
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2-DOF 手首 (回転および屈曲) および 1-DOF 手
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実験的:橈側切断患者の参加者 - 手首の回転 + 多自由度の手
経橈骨切断患者には、手首の回転と多自由度の手からなる実験用義足が装着されます。
粘着式モーション キャプチャ マーカーは、両腕 (上腕、前腕、手と指先)、胸椎、仙骨に貼り付けられます。
参加者は視線追跡用のマーカーが付いたヘッドバンドを着用します。
参加者は、さまざまな形の物体を持ち上げたり、さまざまな高さから動かしたりします。
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1自由度の手首の回転と多自由度の手
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実験的:橈側切断患者の参加者 - 手首の回転 + 手首の屈曲 + 多度の自由度の手
経橈骨切断患者は、手首の回転、手首の屈曲、および多自由度の手からなる実験用義足を装着します。
粘着式モーション キャプチャ マーカーは、両腕 (上腕、前腕、手と指先)、胸椎、仙骨に貼り付けられます。
参加者は視線追跡用のマーカーが付いたヘッドバンドを着用します。
参加者は、さまざまな形の物体を持ち上げたり、さまざまな高さから動かしたりします。
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2-DOF 手首 (回転および屈曲) および多自由度の手
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パスタボックスタスク実行中の運動学データ
時間枠:6週間の自宅トライアル後
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義足の使用中にモーション キャプチャ ハードウェアを利用し、シミュレートされたタスク中に 3 次元の角運動学、視線の動作、およびパフォーマンスを収集します。 参加者は、体の右側にあるサイドカート上のターゲットからパスタの箱を前の中高さの棚のターゲットに移動します。 次に、ボックスを中間の高さの棚ターゲットから反対側の高い棚ターゲットに移動します。 最後に、高い棚のターゲットからパスタの箱を拾い上げ、最初の位置に戻します。 各タスクは、物体に到達する、掴む、運ぶ、解放するという特定のフェーズに細分化できます。 各タスクを動作に分割し、各動作を特定のフェーズ (手を伸ばす、つかむ、運ぶ、離す) に分割することで、研究者はこれらのコンポーネントを個別に検査できます。 |
6週間の自宅トライアル後
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カップ転送タスク実行中の運動学データ
時間枠:6週間の自宅トライアル後
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義足の使用中にモーション キャプチャ ハードウェアを利用し、シミュレートされたタスク中に 3 次元の角運動学、視線の動作、およびパフォーマンスを収集します。 カップ移動タスクは、ビーズで満たされた 2 つのカップ (液体で満たされた状態をシミュレート) をパーティション上で移動させ、再び元に戻すことで構成され、合計 4 つのオブジェクトの移動が行われます。 カップは変形しやすいため、強く掴みすぎるとビーズがこぼれてしまいます。 パスタ タスクと同様に、参加者は手をホーム ポジションに置き、目を中央のモーション キャプチャ マーカーに注視した状態で各トライアルを開始します。 各タスクは、物体に到達する、掴む、運ぶ、解放するという特定のフェーズに細分化できます。 各タスクを動作に分割し、各動作を特定のフェーズ (手を伸ばす、つかむ、運ぶ、離す) に分割することで、研究者はこれらのコンポーネントを個別に検査できます。 |
6週間の自宅トライアル後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パスタボックスタスク実行時の視線データ
時間枠:6週間の自宅トライアル後
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プロテーゼ使用中の視線追跡ハードウェア GAMA は、シミュレートされたタスク中の 3 次元の視線動作とパフォーマンスを収集します。
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6週間の自宅トライアル後
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カップ転送タスク実行中の視線データ
時間枠:6週間の自宅トライアル後
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プロテーゼ使用中の視線追跡ハードウェア GAMA は、シミュレートされたタスク中の 3 次元の視線動作とパフォーマンスを収集します。
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6週間の自宅トライアル後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臨床的に処方されたプロテーゼの臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない