- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06420687
Метрика GaMA для количественной оценки функциональной важности различных протезов верхних конечностей
Функциональная важность электрического сгибания запястья для пользователей трансрадиальных протезов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Клинически назначенный протез
- Устройство: Экспериментальный протез - вращение запястья + 1-DOF
- Устройство: Экспериментальный протез - Вращение запястья + сгибание запястья +1-DOF
- Устройство: Экспериментальный протез – вращение запястья + рука с несколькими степенями свободы
- Устройство: Экспериментальный протез – вращение запястья + сгибание запястья + рука с несколькими степенями свободы
Подробное описание
Оценка преимуществ новых компонентов протеза и механизмов контроля может быть сложной задачей, поскольку большинство проверенных показателей результатов оценивают время, необходимое для выполнения различных задач, без оценки качества движения или конкретной глубины резкости, активированной для выполнения задачи. Не существует адекватных методов оценки воздействия новых технологий. Измерения функционального результата, рекомендованные комитетом по оценке результатов протезирования верхних конечностей (ULPOM) Академии протезирования и ортопедии, который предоставил рекомендации по измерению функциональной эффективности протезирующего лечения, в основном сосредоточены на времени выполнения задачи, а не на оценке компенсаторных движений.
Оценка взгляда и движения (GaMA) — это новый проверенный и стандартизированный показатель для количественной оценки функциональных характеристик использования протеза путем количественной оценки движения (трехмерная угловая кинематика), поведения взгляда и производительности во время моделирования реальных задач. С испытательным оборудованием GAMA используются две задачи: задача «Перенос чашки» и задача «Коробка для макарон». Задачи требуют движений, отражающих повседневные функциональные потребности, и в то же время бросают вызов типичным ограничениям протезирования, таким как доставание и транспортировка предметов на разной высоте и по всему телу, а также отсутствие движений запястья. Каждую задачу можно разделить на определенные этапы достижения, захвата, транспортировки и освобождения объектов. Аспект производительности побуждает участника работать эффективно, а задачи короткие, что позволяет многократно повторять их в течение разумного периода времени тестирования для оценки стабильности производительности. Разбивая каждую задачу на движения (например, коробку с макаронами от одной полки к другой), а каждое движение на конкретные фазы (достижение, захват, транспортировка и освобождение), исследователи могут изучить эти компоненты по отдельности. Предполагается, что дополнительные степени свободы (например, сгибание запястья) могут потребовать больше времени, но уменьшат компенсаторные движения, необходимые для выполнения задач.
Основной конечной целью исследования является количественная оценка влияния различных компонентов протезирования на кинематику.
Вторичной конечной точкой является получение нормативных данных для системы GaMA и проверка системы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suzanne Finucane
- Номер телефона: 312-238-0937
- Электронная почта: sfinucane@sralab.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Miller, PhD
- Электронная почта: lmiller1@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Контакт:
- Suzanne Finucane
- Номер телефона: 312-238-0937
- Электронная почта: sfinucane@sralab.org
-
Главный следователь:
- Laura Miller, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация верхней конечности или ее отсутствие ниже локтя.
- Возможность использования миоэлектрического протеза.
- Английский разговорный
Критерий исключения:
- Серьезная новая травма, которая помешает использованию протеза. Способность постоянно носить протез и выполнять повседневную деятельность и выполнять конкретные задачи необходима для оценки относительной пользы от вмешательств.
- Когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы негативно повлиять на понимание или соблюдение требований исследования, способность сообщать о своем опыте или способность давать информированное согласие: способность понимать и соблюдать требования исследования необходима для того, чтобы исследование генерировало полезные и надежные данные. .
- Другая значительная сопутствующая патология: Любые другие проблемы со здоровьем или травмы, которые могут помешать завершению исследования, использованию протезов или иным образом препятствовать получению исследователями полезных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Трудоспособные участники
Участники без ампутации были включены для сбора нормативных данных для проверки системы.
Клейкие маркеры захвата движения будут размещены на обеих руках (плечо, предплечье, кисть и кончики пальцев), грудном отделе позвоночника и крестце.
Участник носит специальную повязку/очки с прикрепленной камерой для отслеживания глаз.
Участник будет поднимать и перемещать предметы разной формы на разную высоту и обратно.
|
|
Активный компаратор: Участники с трансрадиальными ампутированными конечностями
Лица, использующие свои домашние протезы, если таковые имеются.
Клейкие маркеры захвата движения будут размещены на обеих руках (плечо, предплечье, кисть и кончики пальцев), грудном отделе позвоночника и крестце.
Участник будет носить повязку с прикрепленными маркерами для отслеживания взгляда.
Участник будет поднимать и перемещать предметы разной формы на разную высоту и обратно.
|
Клинически назначенный протез:
|
Экспериментальный: Участники с трансрадиальной ампутацией - вращение запястья + 1 степень свободы руки
Лицам с трансрадиальной ампутацией подходят экспериментальные протезы, состоящие из вращения запястья и одной степени свободы руки.
Клейкие маркеры захвата движения будут размещены на обеих руках (плечо, предплечье, кисть и кончики пальцев), грудном отделе позвоночника и крестце.
Участник будет носить повязку с прикрепленными маркерами для отслеживания взгляда.
Участник будет поднимать и перемещать предметы разной формы на разную высоту и обратно.
|
Вращение запястья с 1 степенями свободы и рука с 1 степенями свободы
|
Экспериментальный: Участники с трансрадиальной ампутированной конечностью: вращение запястья + сгибание запястья + 1 степень руки.
Лицам с трансрадиальной ампутацией подходят экспериментальные протезы, состоящие из вращения запястья, сгибания запястья и одной степени свободы руки.
Клейкие маркеры захвата движения будут размещены на обеих руках (плечо, предплечье, кисть и кончики пальцев), грудном отделе позвоночника и крестце.
Участник будет носить повязку с прикрепленными маркерами для отслеживания взгляда.
Участник будет поднимать и перемещать предметы разной формы на разную высоту и обратно.
|
Запястье с 2 степенями свободы (вращение и сгибание) и рука с 1 степенями свободы.
|
Экспериментальный: Участники с трансрадиальной ампутированной конечностью: вращение запястья + несколько степеней свободы руки.
Людям с трансрадиальной ампутацией подходят экспериментальные протезы, состоящие из вращения запястья и многостепенной свободы руки.
Клейкие маркеры захвата движения будут размещены на обеих руках (плечо, предплечье, кисть и кончики пальцев), грудном отделе позвоночника и крестце.
Участник будет носить повязку с прикрепленными маркерами для отслеживания взгляда.
Участник будет поднимать и перемещать предметы разной формы на разную высоту и обратно.
|
Вращение запястья с 1 степенями свободы и рука с несколькими степенями свободы
|
Экспериментальный: Участники с трансрадиальной ампутированной конечностью: вращение запястья + сгибание запястья + несколько степеней свободы руки.
Людям с трансрадиальной ампутацией подходят экспериментальные протезы, состоящие из вращения запястья, сгибания запястья и многостепенной свободы руки.
Клейкие маркеры захвата движения будут размещены на обеих руках (плечо, предплечье, кисть и кончики пальцев), грудном отделе позвоночника и крестце.
Участник будет носить повязку с прикрепленными маркерами для отслеживания взгляда.
Участник будет поднимать и перемещать предметы разной формы на разную высоту и обратно.
|
Запястье с 2 степенями свободы (вращение и сгибание) и рука с несколькими степенями свободы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кинематические данные при выполнении задачи «Коробка для макарон»
Временное ограничение: После 6-недельного домашнего испытания
|
Использует оборудование для захвата движения во время использования протеза и собирает трехмерную угловую кинематику, поведение взгляда и производительность во время моделирования задач. Участники перемещают коробку с макаронами от мишени на боковой тележке с правой стороны тела на мишень средней высоты перед ними. Затем они перемещают коробку с полки средней высоты на высокую полку на противоположной стороне. Наконец, они берут коробку с макаронами с высокой полки и возвращают ее в исходное положение. Каждую задачу можно разделить на определенные этапы достижения, захвата, транспортировки и освобождения объектов. Разбивая каждую задачу на движения, а каждое движение на конкретные фазы (достижение, захват, транспортировка и освобождение), исследователи могут изучить эти компоненты индивидуально. |
После 6-недельного домашнего испытания
|
Кинематические данные при выполнении задачи переноса чашки
Временное ограничение: После 6-недельного домашнего испытания
|
Использует оборудование для захвата движения во время использования протеза и собирает трехмерную угловую кинематику, поведение взгляда и производительность во время моделирования задач. Задача переноса чашки состоит в перемещении двух чашек, наполненных шариками (имитирующих наполнение жидкостью), через перегородку и обратно, всего четыре перемещения объекта. Чашечки деформируются, и при слишком сильном захвате бусинки рассыпаются. Как и в задании с макаронами, участники начинают каждое испытание, держа руку в исходном положении и фиксируя взгляд на центральном маркере захвата движения. Каждую задачу можно разделить на определенные этапы достижения, захвата, транспортировки и освобождения объектов. Разбивая каждую задачу на движения, а каждое движение на конкретные фазы (достижение, захват, транспортировка и освобождение), исследователи могут изучить эти компоненты индивидуально. |
После 6-недельного домашнего испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Данные о взгляде при выполнении задачи «Коробка с макаронами»
Временное ограничение: После 6-недельного домашнего испытания
|
Аппаратное обеспечение для отслеживания глаз во время использования протеза GAMA собирает информацию о трехмерном поведении и производительности взгляда во время моделирования задач.
|
После 6-недельного домашнего испытания
|
Данные о взгляде во время выполнения задачи по переносу чашки
Временное ограничение: После 6-недельного домашнего испытания
|
Аппаратное обеспечение для отслеживания глаз во время использования протеза GAMA собирает информацию о трехмерном поведении и производительности взгляда во время моделирования задач.
|
После 6-недельного домашнего испытания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00211352
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .