Metrika GaMA ke kvantifikaci funkční důležitosti různých protetických zařízení horní končetiny
Funkční význam poháněné flexe zápěstí pro uživatele transradiální protetiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Klinicky předepsaná protéza
- Přístroj: Experimentální protéza - Rotace zápěstí + 1-DOF
- Přístroj: Experimentální protéza - Rotace zápěstí + flexe zápěstí +1-DOF
- Přístroj: Experimentální protéza - Rotace zápěstí + ruka Multi DOF
- Přístroj: Experimentální protéza - Rotace zápěstí + flexe zápěstí + ruka Multi DOF
Detailní popis
Vyhodnocení přínosu nových protetických komponent a kontrolních mechanismů může být náročné, protože většina ověřených výsledků měření hodnotí čas potřebný k dokončení různých úkolů, aniž by se hodnotila kvalita pohybu nebo konkrétní DOF(y) aktivované pro splnění úkolu. Neexistují žádné adekvátní metody pro hodnocení dopadu nové technologie. Měření funkčních výsledků doporučená komisí The Academy of Protetics and Orthotics Upper Limb Prosthetic Outcome Measures (ULPOM), která poskytla doporučení pro měření funkční účinnosti protetické léčby, se zaměřují především na čas potřebný k dokončení úkolu spíše než na hodnocení kompenzačních pohybů.
Hodnocení pohledu a pohybu (GaMA) je nová ověřená a standardizovaná metrika pro kvantifikaci funkčních charakteristik používání protéz kvantifikací pohybu (trojrozměrná úhlová kinematika), chování pohledu a výkonu během simulovaných úloh v reálném světě. S testovacím hardwarem GAMA se používají dvě úlohy, úloha přenosu poháru a úloha krabičky na těstoviny. Úkoly vyžadují pohyby představující každodenní funkční požadavky a zároveň zdolávají typická protetická omezení, jako je dosahování a přeprava předmětů v různých výškách a po těle a nedostatek pohybu zápěstí. Každý úkol lze rozdělit do konkrétních fází dosahování, uchopování, přepravy a uvolňování předmětů. Výkonnostní aspekt povzbuzuje účastníka k efektivní práci a úkoly jsou krátké, aby umožnily vícenásobné opakování v přiměřeném časovém rámci testování pro posouzení konzistence výkonu. Rozdělením každého úkolu na pohyby (tj. krabičky s těstovinami z jedné police na druhou) a každý pohyb do konkrétních fází (najetí, uchopení, transport a uvolnění) mohou vyšetřovatelé tyto komponenty zkoumat jednotlivě. Předpokládá se, že další stupně volnosti (například flexe zápěstí) mohou vyžadovat více času, ale sníží kompenzační pohyby potřebné k dokončení úkolů.
Primárním cílem studie je kvantifikovat účinek různých protetických komponent na kinematiku.
Sekundárním cílem je získat normativní data pro systém GaMA a validaci systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suzanne Finucane
- Telefonní číslo: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Miller, PhD
- E-mail: lmiller1@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Suzanne Finucane
- Telefonní číslo: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Miller, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná amputace nebo absence horní končetiny pod loktem
- Schopnost používat myoelektrickou protézu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Významné nové zranění, které by bránilo použití protézy: Schopnost důsledně nosit protézu a vykonávat činnosti každodenního života a specifické výkonové úkoly je nezbytná pro vyhodnocení relativních přínosů intervencí.
- Kognitivní zhoršení postačující k tomu, aby nepříznivě ovlivnilo porozumění nebo dodržování požadavků studie, schopnost sdělovat zkušenosti nebo schopnost dát informovaný souhlas: Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim je nezbytná k tomu, aby studie generovala použitelná a spolehlivá data. .
- Významná další komorbidita: Jakékoli jiné zdravotní problémy nebo zranění, které by bránily dokončení studie, použití protéz nebo které by jinak bránily získání použitelných dat výzkumníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdatní účastníci
Účastníci bez amputace byli zařazeni do sběru normativních dat pro validaci systému.
Adhezivní značky pro zachycení pohybu budou umístěny na obě paže (nadloktí, předloktí, ruku a konečky prstů), hrudní páteř a křížovou kost.
Účastník nosí speciální čelenku/brýle s připojenou kamerou pro sledování očí.
Účastník bude zvedat a přemisťovat předměty různých tvarů do az různých výšek.
|
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci transradiální amputace
Jednotlivci používající svou domácí protézu, pokud je k dispozici.
Adhezivní značky pro zachycení pohybu budou umístěny na obě paže (nadloktí, předloktí, ruku a konečky prstů), hrudní páteř a křížovou kost.
Účastník bude mít na hlavě čelenku s připevněnými fixy pro sledování očí.
Účastník bude zvedat a přemisťovat předměty různých tvarů do az různých výšek.
|
Klinicky předepsaná protéza:
|
|
Experimentální: Účastníci transradiální amputace - Rotace zápěstí+1 dof ruky
Jedinci s transradiální amputací jsou vybaveni experimentální protézou sestávající z rotace zápěstí a jednoho stupně volnosti ruky.
Adhezivní značky pro zachycení pohybu budou umístěny na obě paže (nadloktí, předloktí, ruku a konečky prstů), hrudní páteř a křížovou kost.
Účastník bude mít na hlavě čelenku s připevněnými fixy pro sledování očí.
Účastník bude zvedat a přemisťovat předměty různých tvarů do az různých výšek.
|
1-DOF rotace zápěstí a 1-DOF ruky
|
|
Experimentální: Účastníci transradiální amputace - Rotace zápěstí + flexe zápěstí + 1 dof ruky
Jedinci s transradiální amputací jsou vybaveni experimentální protézou sestávající z rotace zápěstí, flexe zápěstí a jednoho stupně volnosti ruky.
Adhezivní značky pro zachycení pohybu budou umístěny na obě paže (nadloktí, předloktí, ruku a konečky prstů), hrudní páteř a křížovou kost.
Účastník bude mít na hlavě čelenku s připevněnými fixy pro sledování očí.
Účastník bude zvedat a přemisťovat předměty různých tvarů do az různých výšek.
|
2-DOF zápěstí (rotace a flexe) a 1-DOF ruka
|
|
Experimentální: Účastníci transradiální amputace - Rotace zápěstí + vícestupňová volnost ruky
Jedinci s transradiální amputací jsou vybaveni experimentální protézou sestávající z rotace zápěstí a vícestupňové volnosti ruky.
Adhezivní značky pro zachycení pohybu budou umístěny na obě paže (nadloktí, předloktí, ruku a konečky prstů), hrudní páteř a křížovou kost.
Účastník bude mít na hlavě čelenku s připevněnými fixy pro sledování očí.
Účastník bude zvedat a přemisťovat předměty různých tvarů do az různých výšek.
|
1-DOF rotace zápěstí a multi-DOF ruky
|
|
Experimentální: Účastníci transradiální amputace - Rotace zápěstí + flexe zápěstí + vícestupňová volnost ruky
Jedinci s transradiální amputací jsou vybaveni experimentální protézou sestávající z rotace zápěstí, flexe zápěstí a vícestupňové volnosti ruky.
Adhezivní značky pro zachycení pohybu budou umístěny na obě paže (nadloktí, předloktí, ruku a konečky prstů), hrudní páteř a křížovou kost.
Účastník bude mít na hlavě čelenku s připevněnými fixy pro sledování očí.
Účastník bude zvedat a přemisťovat předměty různých tvarů do az různých výšek.
|
2-DOF zápěstí (rotace a flexe) a multi-DOF ruka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematická data při provádění úlohy Pasta Box
Časové okno: Po 6týdenním domácím zkoušení
|
Využívá hardware pro snímání pohybu během používání protézy a shromažďuje trojrozměrnou úhlovou kinematiku, chování pohledu a výkon během simulovaných úkolů. Účastníci přesunou krabici s těstovinami z cíle na postranním vozíku na pravé straně těla na terč ve střední výšce před sebou. Poté přesunou krabici z terče ve střední výšce na terč ve vysoké polici na opačné straně. Nakonec vezmou krabičku na těstoviny z terče ve vysoké polici a vrátí ji do výchozí polohy. Každý úkol lze rozdělit do konkrétních fází dosahování, uchopování, přepravy a uvolňování předmětů. Rozdělením každého úkolu do pohybů a každého pohybu do specifických fází (dojetí, uchopení, transport a uvolnění) mohou vyšetřovatelé tyto komponenty zkoumat jednotlivě. |
Po 6týdenním domácím zkoušení
|
|
Kinematická data při provádění úlohy přenosu poháru
Časové okno: Po 6týdenním domácím zkoušení
|
Využívá hardware pro snímání pohybu během používání protézy a shromažďuje trojrozměrnou úhlovou kinematiku, chování pohledu a výkon během simulovaných úkolů. Úloha přenesení poháru spočívá v přesunutí dvou pohárků naplněných kuličkami (simulující plnění kapalinou) přes přepážku a zpět, celkem čtyři pohyby předmětu. Košíčky jsou deformovatelné a při příliš silném uchopení vysypou kuličky. Stejně jako v úloze Těstoviny zahajují účastníci každý pokus s rukou ve výchozí poloze a očima upřenýma na vycentrovanou značku pro zachycení pohybu. Každý úkol lze rozdělit do konkrétních fází dosahování, uchopování, přepravy a uvolňování předmětů. Rozdělením každého úkolu do pohybů a každého pohybu do specifických fází (dojetí, uchopení, transport a uvolnění) mohou vyšetřovatelé tyto komponenty zkoumat jednotlivě. |
Po 6týdenním domácím zkoušení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data očního pohledu při provádění úlohy Pasta Box Task
Časové okno: Po 6 týdnech domácího testu
|
Hardware pro sledování očí během používání protézy GAMA shromažďuje trojrozměrné chování pohledu a výkon během simulovaných úkolů.
|
Po 6 týdnech domácího testu
|
|
Údaje o pohledu očí při provádění úlohy přenesení pohárku
Časové okno: Po 6 týdnech domácího testu
|
Hardware pro sledování očí během používání protézy GAMA shromažďuje trojrozměrné chování pohledu a výkon během simulovaných úkolů.
|
Po 6 týdnech domácího testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00211352
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .