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GaMA-Metrik zur Quantifizierung der funktionellen Bedeutung verschiedener Prothesen für die oberen Gliedmaßen

17. Mai 2024 aktualisiert von: Laura Miller, Shirley Ryan AbilityLab

Die funktionelle Bedeutung der motorischen Handgelenkbeugung für Benutzer transradialer Prothesen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die GaMA-Metrik (Gaze and Movement Assessment) zu verwenden, um die Wirkung verschiedener prothetischer Komponenten auf Kompensationsbewegungen zu bewerten, die zur Vervollständigung von Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung des Nutzens neuer Prothesenkomponenten und Kontrollmechanismen kann eine Herausforderung sein, da die meisten validierten Ergebnismessungen die Zeit bewerten, die für die Erledigung verschiedener Aufgaben erforderlich ist, ohne die Qualität der Bewegung oder die spezifischen DOF(s) zu bewerten, die zur Erfüllung der Aufgabe aktiviert werden. Es gibt keine geeigneten Methoden, um die Auswirkungen neuer Technologien zu bewerten. Die vom Komitee der Academy of Prosthetics and Orthotics Upper Limb Prosthetic Outcome Measures (ULPOM) empfohlenen funktionellen Ergebnismessungen, die Empfehlungen zur Messung der funktionellen Wirksamkeit der prothetischen Behandlung gaben, konzentrieren sich hauptsächlich auf die Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe und nicht auf die Bewertung der Kompensationsbewegungen.

Das Gaze and Movement Assessment (GaMA) ist eine neue validierte und standardisierte Metrik zur Quantifizierung der funktionellen Merkmale der Prothesennutzung durch Quantifizierung der Bewegung (dreidimensionale Winkelkinematik), des Blickverhaltens und der Leistung während simulierter realer Aufgaben. Es gibt zwei Aufgaben, die Cup-Transfer-Aufgabe und die Pasta-Box-Aufgabe, die mit der GAMA-Testhardware verwendet werden. Die Aufgaben erfordern Bewegungen, die den alltäglichen Funktionsanforderungen entsprechen und gleichzeitig typische prothetische Einschränkungen wie das Erreichen und Transportieren von Gegenständen in unterschiedlichen Höhen und über den Körper sowie mangelnde Bewegung des Handgelenks in Frage stellen. Jede Aufgabe kann in spezifische Phasen des Greifens, Greifens, Transportierens und Loslassens von Objekten unterteilt werden. Ein Leistungsaspekt ermutigt den Teilnehmer, effizient zu arbeiten, und die Aufgaben sind kurz, um innerhalb eines angemessenen Testzeitraums mehrere Wiederholungen zur Beurteilung der Leistungskonsistenz zu ermöglichen. Durch die Unterteilung jeder Aufgabe in Bewegungen (z. B. der Nudelschachtel von einem Regal zum nächsten) und jede Bewegung in bestimmte Phasen (Erreichen, Greifen, Transportieren und Loslassen) können die Forscher diese Komponenten einzeln untersuchen. Es wird vermutet, dass zusätzliche Freiheitsgrade (z. B. Beugung des Handgelenks) möglicherweise mehr Zeit erfordern, aber die zur Erledigung der Aufgaben erforderlichen Ausgleichsbewegungen verringern.

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Prothesenkomponenten auf die Kinematik zu quantifizieren.

Der sekundäre Endpunkt besteht darin, normative Daten für das GaMA-System und die Systemvalidierung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Miller, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine einseitige Amputation der oberen Gliedmaßen oder das Fehlen unterhalb des Ellenbogens
  • Fähigkeit, eine myoelektrische Prothese zu verwenden
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche neue Verletzung, die den Einsatz einer Prothese verhindern würde: Um den relativen Nutzen der Interventionen bewerten zu können, ist die Fähigkeit erforderlich, regelmäßig eine Prothese zu tragen und Aktivitäten des täglichen Lebens sowie bestimmte Leistungsaufgaben auszuführen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen, die Fähigkeit, Erfahrungen zu kommunizieren oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen: Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, ist wesentlich, damit die Studie verwertbare, zuverlässige Daten generieren kann .
  • Signifikante andere Komorbidität: Alle anderen medizinischen Probleme oder Verletzungen, die den Abschluss der Studie oder die Verwendung der Prothesen ausschließen würden oder die auf andere Weise die Erfassung verwertbarer Daten durch Forscher verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nichtbehinderte Teilnehmer
Teilnehmer ohne Amputation wurden eingeschrieben, um normative Daten zur Systemvalidierung zu sammeln. Auf beiden Armen (Oberarm, Unterarm, Hand und Fingerspitzen), der Brustwirbelsäule und dem Kreuzbein werden selbstklebende Bewegungserfassungsmarkierungen angebracht. Der Teilnehmer trägt ein spezielles Stirnband/Brille mit angeschlossener Kamera zur Blickverfolgung. Der Teilnehmer nimmt Gegenstände unterschiedlicher Form auf und bewegt sie in verschiedene Höhen und aus verschiedenen Höhen.
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit transradialer Amputation
Einzelpersonen, die ihre Heimprothese verwenden, sofern verfügbar. Auf beiden Armen (Oberarm, Unterarm, Hand und Fingerspitzen), der Brustwirbelsäule und dem Kreuzbein werden selbstklebende Bewegungserfassungsmarkierungen angebracht. Der Teilnehmer trägt ein Stirnband mit angebrachten Markierungen zur Blickverfolgung. Der Teilnehmer nimmt Gegenstände unterschiedlicher Form auf und bewegt sie in verschiedene Höhen und aus verschiedenen Höhen.
Gerät: Klinisch verordnete Prothese
Klinisch verordnete Prothese:
Experimental: Teilnehmer mit transradialer Amputation – Handgelenkrotation + 1 Freiheitsgrad der Hand
Personen mit transradialer Amputation werden mit einer experimentellen Prothese ausgestattet, die aus einer Handgelenksrotation und einer Hand mit einem Freiheitsgrad besteht. Auf beiden Armen (Oberarm, Unterarm, Hand und Fingerspitzen), der Brustwirbelsäule und dem Kreuzbein werden selbstklebende Bewegungserfassungsmarkierungen angebracht. Der Teilnehmer trägt ein Stirnband mit angebrachten Markierungen zur Blickverfolgung. Der Teilnehmer nimmt Gegenstände unterschiedlicher Form auf und bewegt sie in verschiedene Höhen und aus verschiedenen Höhen.
Gerät: Experimentelle Prothese – Handgelenkrotation + 1-DOF
1-DOF-Handgelenkrotation und 1-DOF-Hand
Experimental: Teilnehmer mit transradialer Amputation – Handgelenksrotation + Handgelenksbeugung + 1 Freiheitsgrad der Hand
Personen mit transradialer Amputation werden mit einer experimentellen Prothese ausgestattet, die aus Handgelenkrotation, Handgelenkbeugung und einer Hand mit einem Freiheitsgrad besteht. Auf beiden Armen (Oberarm, Unterarm, Hand und Fingerspitzen), der Brustwirbelsäule und dem Kreuzbein werden selbstklebende Bewegungserfassungsmarkierungen angebracht. Der Teilnehmer trägt ein Stirnband mit angebrachten Markierungen zur Blickverfolgung. Der Teilnehmer nimmt Gegenstände unterschiedlicher Form auf und bewegt sie in verschiedene Höhen und aus verschiedenen Höhen.
Gerät: Experimentelle Prothese – Handgelenkrotation + Handgelenkbeugung +1-DOF
2-DOF-Handgelenk (Rotation und Flexion) und 1-DOF-Hand
Experimental: Transradial amputierte Teilnehmer – Handgelenkrotation + Hand mit mehreren Freiheitsgraden
Personen mit transradialer Amputation werden mit einer experimentellen Prothese ausgestattet, die aus einer Handgelenkrotation und einer Hand mit mehreren Freiheitsgraden besteht. Auf beiden Armen (Oberarm, Unterarm, Hand und Fingerspitzen), der Brustwirbelsäule und dem Kreuzbein werden selbstklebende Bewegungserfassungsmarkierungen angebracht. Der Teilnehmer trägt ein Stirnband mit angebrachten Markierungen zur Blickverfolgung. Der Teilnehmer nimmt Gegenstände unterschiedlicher Form auf und bewegt sie in verschiedene Höhen und aus verschiedenen Höhen.
Gerät: Experimentelle Prothese – Handgelenkrotation + Hand mit mehreren Freiheitsgraden
1-DOF-Handgelenksrotation und Multi-DOF-Hand
Experimental: Transradial amputierte Teilnehmer – Handgelenksrotation + Handgelenksbeugung + Hand mit mehreren Freiheitsgraden
Personen mit transradialer Amputation werden mit einer experimentellen Prothese ausgestattet, die aus Handgelenkrotation, Handgelenkbeugung und einer Hand mit mehreren Freiheitsgraden besteht. Auf beiden Armen (Oberarm, Unterarm, Hand und Fingerspitzen), der Brustwirbelsäule und dem Kreuzbein werden selbstklebende Bewegungserfassungsmarkierungen angebracht. Der Teilnehmer trägt ein Stirnband mit angebrachten Markierungen zur Blickverfolgung. Der Teilnehmer nimmt Gegenstände unterschiedlicher Form auf und bewegt sie in verschiedene Höhen und aus verschiedenen Höhen.
Gerät: Experimentelle Prothese – Handgelenksrotation + Handgelenksbeugung + Multi-DOF-Hand
2-DOF-Handgelenk (Rotation und Flexion) und Multi-DOF-Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematikdaten während der Ausführung der Pasta-Box-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Heimversuch

Nutzt Motion-Capture-Hardware während der Prothesennutzung und erfasst dreidimensionale Winkelkinematik, Blickverhalten und Leistung während simulierter Aufgaben.

Die Teilnehmer bewegen eine Nudelschachtel von der Zielscheibe auf einem Seitenwagen an der rechten Körperseite auf eine halbhohe Regalzielscheibe vor ihnen. Dann bewegen sie die Box vom mittelhohen Regalziel zum hohen Regalziel auf der gegenüberliegenden Seite. Zum Schluss nehmen sie die Nudelschachtel vom Hochregal und stellen sie wieder in die Ausgangsposition zurück.

Jede Aufgabe kann in spezifische Phasen des Greifens, Greifens, Transportierens und Loslassens von Objekten unterteilt werden. Durch die Unterteilung jeder Aufgabe in Bewegungen und jede Bewegung in spezifische Phasen (Erreichen, Greifen, Transportieren und Loslassen) können die Forscher diese Komponenten einzeln untersuchen.
Nach 6-wöchigem Heimversuch
Kinematikdaten während der Ausführung der Cup-Transfer-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Heimversuch

Nutzt Motion-Capture-Hardware während der Prothesennutzung und erfasst dreidimensionale Winkelkinematik, Blickverhalten und Leistung während simulierter Aufgaben.

Die Aufgabe „Bechertransfer“ besteht darin, zwei mit Perlen gefüllte Becher über eine Trennwand und wieder zurück zu bewegen (wodurch simuliert wird, dass sie mit Flüssigkeit gefüllt sind), was insgesamt vier Objektbewegungen ergibt. Die Becher sind verformbar und verschütten Perlen, wenn sie zu fest angefasst werden. Wie bei der Pasta-Aufgabe beginnen die Teilnehmer jeden Versuch mit ihrer Hand in der Ausgangsposition und ihren Augen auf einen zentrierten Bewegungserfassungsmarker gerichtet.

Jede Aufgabe kann in spezifische Phasen des Greifens, Greifens, Transportierens und Loslassens von Objekten unterteilt werden. Durch die Unterteilung jeder Aufgabe in Bewegungen und jede Bewegung in spezifische Phasen (Erreichen, Greifen, Transportieren und Loslassen) können die Forscher diese Komponenten einzeln untersuchen.
Nach 6-wöchigem Heimversuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blickdaten während der Ausführung der Pasta-Box-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Heimversuch
Die Eye-Tracking-Hardware GAMA erfasst während der Prothesennutzung das dreidimensionale Blickverhalten und die Leistung während simulierter Aufgaben.
Nach 6 Wochen Heimversuch
Blickdaten während der Ausführung der Bechertransferaufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Heimversuch
Die Eye-Tracking-Hardware GAMA erfasst während der Prothesennutzung das dreidimensionale Blickverhalten und die Leistung während simulierter Aufgaben.
Nach 6 Wochen Heimversuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00211352

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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