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이하선 암종 환자에서 보조 양성자 빔 치료의 역할 조사 (PRONTO)

2024년 8월 20일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

국소 이하선 암종 환자에서 보조 양성자빔 방사선요법의 역할을 조사하기 위한 평가 의뢰 연구

양성자빔 치료(PBT)는 첨단 방사선 치료 기술입니다. 영국에는 국립보건서비스(NHS) PBT 치료 센터가 두 곳(맨체스터에 하나, 런던에 하나)이 있습니다. NHS는 어떤 환자가 PBT 치료로 혜택을 받을 수 있는지 조사하여 이 제한된 자원을 최대한 활용하는 데 최선을 다하고 있습니다.

ECIP(Evaluative Commissioning in Protons)는 다양한 유형의 암 환자를 위한 PBT의 역할을 탐구하는 연구 프로그램입니다. NHS England에서 자금을 지원합니다. ECIP 연구는 무작위 연구가 아니며, 이는 모든 적격 환자에게 양성자 치료가 제공된다는 것을 의미합니다. 영국(UK)에 있는 모든 환자를 추천할 수 있으며, 가장 가까운 센터로 멀리 이동해야 하는 환자의 경우 숙박 시설이 제공됩니다.

광자 방사선 치료와 비교하여 PBT의 주요 이점은 주변의 건강한 조직에 대한 방사선량의 예상 감소입니다. 광자 방사선 치료의 경우 일부 방사선은 목표 부위를 넘어 건강한 조직에 영향을 미치고 부작용을 유발합니다. PBT를 사용하면 방사선량이 목표 부위 내에서 멈추므로 주변 조직의 손상이 적고 부작용이 제한됩니다.

PRONTO는 수술 후 방사선 요법이 필요한 타액선암 환자의 치료 부작용을 PBT가 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 ECIP 프로그램 내의 연구입니다. 방사선 요법은 암을 효과적으로 제어하는 ​​데 도움이 되지만 일반적으로 미각 상실 및 구강 건조와 같은 문제가 되는 부작용을 유발합니다. 이는 영구적일 수 있으며 누군가의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. PRONTO의 주요 목표는 PBT가 방사선 치료 후 미각 상실을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

PRONTO 참가자는 의료팀과 설문지를 통해 면밀히 모니터링됩니다. 환자 경험은 표준 광자 방사선 치료에서 기대할 수 있는 것과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

악성 이하선 종양은 흔하지 않습니다. 타액선 종양의 85%가 이하선에서 발생하는 반면, 이들 중 20~25%만이 악성으로 두경부암의 3~6%를 차지합니다. 영국에서는 연간 약 650명의 환자가 발생합니다.

국소 질환에 대한 표준 치료는 수술적 절제와 고위험 특징을 가진 환자에 대한 보조 방사선 요법입니다. 국소 대조와 5년 생존율은 각각 >70%와 >80%로 양호하지만 방사선 요법은 상당한 독성과 관련이 있습니다. 광자 치료를 받는 환자의 70% 이상이 심각한 미각 장애(미각 상실/변화)를 경험합니다. 이는 영구적일 수 있으며 체중 감소, 식욕 감소, 구강 건조 및 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칩니다.

양성자빔 방사선요법(PBT)의 추정 이점은 신체 내 특징적인 침착과 관련이 있으며, 이로 인해 주변의 건강한 조직이 받는 방사선량이 제한됩니다. 우리는 강도변조방사선치료(IMRT) 대신 PBT를 수술 후 이하선에 조사하는 것이 위험 장기(OAR), 특히 구강(OC)에 전달되는 선량을 감소시켜 방사선량을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 급성 및 장기 미각 상실/변화. PBT의 유리한 물리적 특성은 피로, 점막염, 메스꺼움 및 구토, 잠재적인 청력 문제 및 전반적인 QoL을 포함한 기타 부작용을 개선할 수도 있습니다.

방사선치료 계획 연구:

방사선 계획 연구에서는 구강, 뇌간, 척수, 반대측 이하선, 동측 및 반대측 악하선, 동측 측두엽을 포함한 건강한 조직에 전달되는 선량이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 반복적으로 나타났습니다. 특히 구강에 대한 방사선 치료 선량은 일반적으로 10Gy(그레이) 미만으로 크게 감소합니다. 일상적으로 윤곽이 잡힌 OAR이나 관심 영역은 피부 선량이 더 높을 수 있지만 양성자를 사용하여 더 높은 선량을 계획하는 것으로 일관되게 발견되지 않았습니다.

임상 시험:

이 코호트에 대해 양성자와 광자를 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 그러나 PBT를 사용하면 환자가 경험하는 부작용이 임상적으로 의미 있게 개선된다는 일부 임상적 증거가 있습니다. 한 연구에서는 양성자 또는 광자를 받은 일치 그룹 간의 급성 독성을 비교하여 양성자 치료를 받는 환자의 미각 장애, 피로, 점막염, 메스꺼움 및 구토가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서 PBT는 미각이상을 경험하는 환자의 30% 미만과 같이 매우 낮은 독성 수준과 관련이 있습니다. 이는 환자의 약 60%가 머리에 미각 이상을 보고한 3상 무작위 대조 시험 '귀밑샘 종양 환자의 기존 방사선 요법과 달팽이관 보존 강도 조절 방사선 요법에 대한 다기관 무작위 연구'(COSTAR)와 같은 광자 경험과 유리하게 비교됩니다. 1년째 & Neck 35(HN35) 설문지. PRONTO 연구는 임상적으로 의미 있는 미각 장애의 최소 20% 감소를 확인하는 데 힘을 실었습니다.

후향적 국제 데이터에서는 후기 독성이 과소보고될 가능성이 높지만, 현재까지 발표된 문헌은 매우 안심할 수 있습니다. 동측 측두엽에 대한 평균 선량은 감소된 것으로 보고되었으며, 이는 낮은 수준의 후속 두통, 피로 및/또는 기억 변화에 반영됩니다. 마찬가지로, 잘 포착되지는 않았지만 PBT 후에 낮은 수준의 청력 장애 또는 이통도 보고되었습니다.

국소 조절이든 전체 생존이든 암 결과가 광자 치료보다 PBT에서 더 나쁠 것이라는 근거는 전혀 없습니다. 현재까지의 연구에서 국소 제어(약 95%)와 전체 생존(89%-96%)은 우수했으며 알려진 광자 경험과 비교되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세.
  2. 조직학적으로 귀밑샘의 원발성 악성종양으로 확인되었습니다.
  3. 귀밑샘에 수술 후 방사선 치료가 필요하며, 2Gy/분할당 최소 60Gy(그레이)에 해당하는 선량을 받아야 합니다.
  4. 급진적인 의도로 치료가 제공됩니다.
  5. 모든 환자는 정기적인 추적 관찰, 청력도, 독성 모니터링에 참석하기에 적합해야 하며 장기간 추적 관찰이 가능해야 합니다.
  6. 강도 조절 양성자 치료(IMPT) 치료를 위해 양성자 센터로의 여행을 포함하여 프로토콜을 준수하려는 의지.
  7. 서면 동의.

제외 기준:

  1. 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 치료;
  2. 1차 방사선 조사가 필요한 이하선 종양 또는 심한 잔존 질환이 있는 이하선 종양;
  3. 머리와 목의 편평 세포 암종에서 이하선으로의 전이;
  4. 수술 후 방사선 치료가 필요한 양성 종양;
  5. 조사자의 의견으로는 치료 완료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 이전 또는 현재 질병,
  6. 선행, 동반 또는 계획된 보조 화학요법을 필요로 하거나 받고 있는 환자.
  7. 정기 시운전에 따라 PBT에 적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자빔 치료
모든 환자에게는 6~6.5주에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 30~33분할로 60~66Gy(60~66Gy) 용량의 근치 보조 양성자 빔 치료가 제공됩니다.
모든 환자에게는 6~6.5주에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 30~33분할로 60~66Gy(60~66Gy) 용량의 근치 보조 양성자 빔 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미각 장애
기간: 12 개월

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 두경부 43(HN43) 환자 보고 설문지에 기록된 미각 기능 장애.

Likert 척도가 1~4인 43개 질문 점수가 높을수록 결과가 더 나쁠 수 있음

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급을 사용하여 급성 및 후기 독성을 보고했습니다.
기간: 최대 24개월
CTCAE 독성 등급 1~5등급 사용 점수가 높을수록 결과가 더 나쁠 수 있음
최대 24개월
임상의는 후기 효과 정상 조직 - 주관적 객관적 관리 분석(LENT-SOMA) 척도를 사용하여 급성 및 후기 독성을 보고했습니다.
기간: 최대 24개월

LENT-SOMA 척도 사용 4개 영역으로 구성된 다중 항목 채점 시스템; 주관적, 객관적, 관리적, 분석적입니다.

0~4등급 점수가 높을수록 결과가 더 나쁠 수 있음

최대 24개월
임상의는 급성 및 후기 독성을 보고했습니다 - 청력 변화 측정
기간: 최대 24개월
순음청력검사를 사용하여 청력 변화 측정 청력 손실은 더 나쁜 결과를 의미할 수 있음
최대 24개월
환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) C30 모듈 설문지를 사용하여 급성 및 후기 독성을 보고했습니다.
기간: 최대 24개월
EORTC QLQ-C30 1~4의 Likert 척도를 사용하는 30개 질문 사용 점수가 높을수록 결과가 더 나쁠 수 있음
최대 24개월
환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 두경부 43(HN43) 환자 보고 설문지를 사용하여 급성 및 후기 독성을 보고했습니다.
기간: 최대 24개월
EORTC HN43 환자 보고 설문지를 사용하여 1-4의 Likert 척도를 사용하는 43개의 질문을 사용하면 점수가 높을수록 결과가 더 나쁠 수 있습니다.
최대 24개월
환자는 University of Washington 삶의 질(UW-QoL) 설문지를 사용하여 급성 및 후기 독성을 보고했습니다.
기간: 최대 24개월
UW-QoL 설문지 사용 대부분의 질문은 Likert 척도로 채점됩니다. 0=최악, 100=최고 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁠 수 있음
최대 24개월
환자는 Glasgow 보청기 혜택 프로필(GHABP) 설문지를 사용하여 급성 및 후기 독성을 보고했습니다.
기간: 최대 24개월
GHABP 설문지 사용 응답 옵션에 가능한 값(0=해당 없음, 5=전혀 관리할 수 없음) 점수가 높을수록 결과가 더 나쁠 수 있음
최대 24개월
국소적 종양 제어
기간: 최대 24개월
이는 재발까지의 시간(치료 완료 후 개월 단위로 측정) 및 재발 위치(1차 결절 지역 또는 원거리 확산 내)로 측정됩니다.
최대 24개월
전체 생존
기간: 최대 24개월
이는 치료 완료부터 사망까지 개월 단위로 측정됩니다.
최대 24개월
연구 완료율
기간: 최대 24개월
방사선 치료를 완료한 환자 수와 프로토콜에 따라 연구에 대한 후속 조치를 완료한 환자 수를 검토합니다.
최대 24개월
구강 방사선량
기간: 12 개월
환자는 광자 방사선 요법으로 다시 계획을 세울 것이며, 양성자 치료 계획과 광자 계획 사이의 선량 분포 차이, 특히 구강 선량을 기록할 것입니다.
12 개월
매년 연구에 환자 참여
기간: 최대 24개월
매년 연구에 추천 및 참여하는 환자 수
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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