액체생검을 이용한 폐암 조기검진에 대한 전향적 중재연구
2024년 5월 19일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
INFORM: 액체 생검을 이용한 폐암 조기 검진에 대한 전향적 중재 연구
이 프로젝트는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)의 도움을 받아 폐암 검진이라는 새로운 개념을 적용한 "Love Lung Project"의 일환으로 MERCURY 파일럿 검진 프로그램을 구축하는 것을 목표로 합니다.
임상병리학을 표준으로 삼아 'Love Lung Project' 내 LDCT 단독 검진 그룹과 MERCURY 조기 폐암 검진 모델의 성능(90% 이상의 민감도)을 병행 비교할 예정이다.
궁극적으로는 과잉치료 비율을 줄이고, 조기 병기결정을 달성하며, 환자 생존율을 연장시켜 임상적 가치를 높이는 것이 목표이다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 폐암 검진을 위한 최초의 국제 전향적 중재 연구입니다.
저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 검진을 이용한 '폐사랑 프로그램'을 대조군으로, MERCURY 검진군을 중재군으로 지정한다.
일반 인구의 참가자를 등록하고 1:1 비율로 두 그룹에 무작위로 할당했습니다.
MERCURY 그룹은 혈장 순환 유리 DNA(cfDNA)를 기반으로 한 전체 게놈 서열 분석(WGS)을 위해 2,972명의 개인으로부터 기본 말초 혈액 샘플을 수집할 계획입니다.
이는 cfDNA의 단편학 특성에 대한 포괄적인 분석을 촉진할 것입니다.
MERCURY 조기 폐암 검진 모델을 통해 잠재적으로 폐암 초기 단계에 있는 개인을 식별할 수 있습니다.
양성 징후를 보이는 사람들은 순차적인 LDCT를 거쳐 폐암 상태를 추가로 확인하게 되며, 최종적으로는 수술이나 병리학을 통해 확인됩니다.
윤리적 위험을 최소화하기 위해 음성 사례는 3개월 후에 추가 LDCT를 받아 폐 상태를 추가로 확인할 것입니다.
"Love Lung Program"에 따른 통제 그룹은 동일한 수의 참가자로 표준 LDCT 검사 절차를 따릅니다. LDCT 결과가 양성인 사람은 임상 진단을 받게 되며, 결과가 음성인 사람은 폐 상태에 대해서만 추적 관찰하게 됩니다.
'Love Lung Program'을 통해 LDCT 진단을 활용한 MERCURY 검진에 앞서 폐암 검진의 새로운 개념을 확립하는 것이 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5944
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianxing He, MD
- 전화번호: 86-20-83337792
- 이메일: drjianxing.he@gmail.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 40세 이상 75세 미만.
- 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 임산부;
- 현재 폐암 이외의 종양 진단을 받은 자 또는 암 병력이 있는 자
- 최근 1~3년 이내에 LDCT/CT 검진을 받은 자
- 현재 발열성 질환을 앓고 있거나, 채혈 전 14일 이내에 내과 치료가 필요한 급성 염증성 질환을 경험한 자.
- 채혈 전 14일 이내에 코르티코스테로이드를 경구 또는 정맥 주사로 복용한 사람
- 장기 이식 수혜자 또는 이전에 비자가(동종) 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 자,
- 건강이 좋지 않거나 채혈에 적합하지 않은 사람
- 프로토콜 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 가능성이 있거나, 사전 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미치거나, 환자를 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 것으로 연구자가 고려한 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
자연 집단 기준선에서 2,972개의 말초 혈액 샘플을 수집하여 혈장 cfDNA의 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 기반으로 cfDNA의 단편적 특성에 대한 포괄적인 분석을 수행했습니다.
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폐암에 대한 조기 검진 모델은 초기 폐암 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다.
폐암의 양성 징후가 있는 환자는 이후 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 사용하여 확증적인 임상 평가를 순차적으로 받게 됩니다.
최종적으로 폐암의 최종 진단은 수술적 검사와 병리학적 검사를 통해 확립됩니다.
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간섭 없음: 대조군
일상적인 LDCT 검사를 위해 일반 인구 중에서 2972명이 등록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 예측 가치
기간: 2 년
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검사 결과가 환자가 양성인 것으로 나타나면 실제 상태가 양성일 확률입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 내 비0기 폐암 발견률
기간: 2 년
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중재군과 대조군 모두에서 임상병리를 통해 폐암으로 진단된 환자의 비율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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