En prospektiv interventionsundersøgelse om tidlig screening for lungekræft ved hjælp af flydende biopsi
19. maj 2024 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
INFORMER: En prospektiv interventionsundersøgelse om tidlig screening for lungekræft ved hjælp af flydende biopsi
Dette projekt har til formål at etablere MERCURY pilotscreeningsprogram som en del af "Love Lung Project", der anvender et nyt koncept for lungekræftscreening ved hjælp af lavdosis computertomografi (LDCT).
Ved at bruge klinisk patologi som guldstandarden vil den parallelt sammenligne ydeevnen (med en følsomhed på ≥90%) af MERCURY tidlige lungekræftscreeningsmodellen med LDCT-only screeninggruppen inden for "Love Lung Project".
I sidste ende er målet at reducere andelen af overbehandling, opnå tidligere stadieinddeling og forlænge patientens overlevelse og dermed øge den kliniske værdi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er den første internationale prospektive interventionelle undersøgelse til lungekræftscreening.
Den udpeger "Love Lung Program" ved hjælp af Low-Dose Computed Tomography (LDCT) screening som kontrolgruppe og MERCURY screening gruppe som interventionsgruppe.
Deltagere fra den generelle befolkning blev indskrevet og tilfældigt fordelt til begge grupper i et 1:1-forhold.
MERCURY-gruppen planlægger at indsamle baseline perifere blodprøver fra 2.972 individer til helgenom-sekventering (WGS) baseret på plasmacirkulerende frit DNA (cfDNA).
Dette vil lette en omfattende analyse af cfDNA's fragmentomiske karakteristika.
Gennem MERCURY tidlige lungekræftscreeningsmodellen vil individer potentielt i tidlige stadier af lungekræft blive identificeret.
De, der viser positive tegn, vil efterfølgende gennemgå sekventiel LDCT for yderligere at bekræfte lungekræftstatus, til sidst bekræftet via kirurgi eller patologi.
For at minimere etiske risici vil de negative tilfælde modtage yderligere LDCT efter tre måneder for yderligere at bekræfte deres lungestatus.
Kontrolgruppen under "Love Lung Program" vil følge standard LDCT-screeningsprocedurer med det samme antal deltagere; dem med positive LDCT-resultater vil gennemgå klinisk diagnose, mens dem med negative resultater kun vil blive fulgt op for lungestatus.
Med udgangspunkt i "Love Lung Program" er målet at etablere et nyt koncept for lungekræftscreening, der går forud for MERCURY-screening assisteret af LDCT-diagnostik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5944
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianxing He, MD
- Telefonnummer: 86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 40 år og under 75 år, uanset køn.
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret med andre tumorer end lungekræft, eller som har en historie med kræft;
- Dem, der har gennemgået LDCT/CT-screening inden for de seneste 1-3 år;
- Personer, der i øjeblikket lider af en febril sygdom, eller som har haft en akut inflammatorisk sygdomsepisode, der har krævet internmedicinsk behandling inden for de sidste 14 dage før blodprøvetagning;
- Personer, der har taget kortikosteroider oralt eller gennem intravenøs injektion inden for de 14 dage før blodprøvetagning;
- Organtransplanterede modtagere eller dem, der tidligere har modtaget en ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation;
- Personer med dårligt helbred eller ikke egnede til blodudtagning;
- Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som forskerne anser for potentielt at påvirke overholdelse af protokollen, påvirke patientens evne til at give informeret samtykke eller gøre patienten uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ved at indsamle 2.972 perifere blodprøver fra en naturlig populationsbasislinje blev der udført en omfattende analyse af cfDNA's fragmentomiske karakteristika baseret på hel-genom-sekventering (WGS) af plasma-cfDNA.
|
En tidlig screeningsmodel for lungekræft hjælper med at identificere personer med tidligt stadie af lungekræft.
Dem med positive indikationer på lungekræft vil efterfølgende gennemgå bekræftende kliniske vurderinger ved hjælp af lav-dosis computertomografi (LDCT) i rækkefølge.
I sidste ende etableres en endelig diagnose af lungekræft gennem kirurgisk og patologisk undersøgelse.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
2972 personer blev tilmeldt fra den generelle befolkning til rutinemæssig LDCT-screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 2 år
|
Når et testresultat indikerer, at en patient er positiv, er sandsynligheden for, at den sande tilstand er positiv.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrate for ikke-stadie 0 lungekræft inden for 2 år
Tidsramme: 2 år
|
andelen af patienter diagnosticeret med lungekræft gennem klinisk patologi i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-2024-025-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
udgive en artikel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende biopsi tidlig screening
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAfsluttetKolorektal cancerItalien