Une étude interventionnelle prospective sur le dépistage précoce du cancer du poumon par biopsie liquide
19 mai 2024 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
INFORM : Une étude interventionnelle prospective sur le dépistage précoce du cancer du poumon par biopsie liquide
Ce projet vise à établir le programme pilote de dépistage MERCURY dans le cadre du « Love Lung Project », employant un nouveau concept de dépistage du cancer du poumon à l'aide de la tomographie informatisée à faible dose (LDCT).
En utilisant la pathologie clinique comme référence, il comparera en parallèle les performances (avec une sensibilité ≥90 %) du modèle de dépistage précoce du cancer du poumon MERCURY par rapport au groupe de dépistage uniquement LDCT au sein du « Love Lung Project ».
En fin de compte, l’objectif est de réduire la proportion de surtraitement, d’obtenir un stade plus précoce et de prolonger la survie des patients, améliorant ainsi la valeur clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est la première étude interventionnelle prospective internationale sur le dépistage du cancer du poumon.
Il désigne le « Love Lung Program » utilisant le dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) comme groupe témoin et le groupe de dépistage MERCURY comme groupe d'intervention.
Les participants de la population générale ont été recrutés et répartis au hasard dans l'un ou l'autre groupe selon un rapport de 1 : 1.
Le groupe MERCURY prévoit de collecter des échantillons de sang périphérique de base auprès de 2 972 individus pour le séquençage du génome entier (WGS) basé sur l'ADN libre circulant dans le plasma (cfDNA).
Cela facilitera une analyse complète des caractéristiques fragmentomiques du cfDNA.
Grâce au modèle de dépistage précoce du cancer du poumon MERCURY, les individus potentiellement à un stade précoce du cancer du poumon seront identifiés.
Ceux qui présentent des signes positifs subiront ensuite une LDCT séquentielle pour confirmer davantage le statut du cancer du poumon, éventuellement confirmé par chirurgie ou pathologie.
Pour minimiser les risques éthiques, les cas négatifs recevront un LDCT supplémentaire après trois mois pour confirmer davantage leur statut pulmonaire.
Le groupe témoin du « Love Lung Program » suivra les procédures de dépistage standard LDCT avec le même nombre de participants ; ceux avec des résultats positifs au LDCT subiront un diagnostic clinique, tandis que ceux avec des résultats négatifs ne feront l'objet d'un suivi que pour l'état pulmonaire.
S'appuyant sur le « Love Lung Program », l'objectif est d'établir un nouveau concept de dépistage du cancer du poumon précédé d'un dépistage au MERCURE assisté par le diagnostic LDCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5944
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianxing He, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 40 ans et inférieur à 75 ans, quel que soit le sexe.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes;
- Les personnes actuellement diagnostiquées avec une tumeur autre que le cancer du poumon ou qui ont des antécédents de cancer ;
- Ceux qui ont subi un dépistage TPMD/CT au cours des 1 à 3 dernières années ;
- Les personnes souffrant actuellement d'une maladie fébrile ou ayant eu un épisode de maladie inflammatoire aiguë nécessitant un traitement de médecine interne au cours des 14 jours précédant la prise de sang ;
- Les personnes qui ont pris des corticostéroïdes par voie orale ou par injection intraveineuse dans les 14 jours précédant la prise de sang ;
- Les receveurs d'organes ou ceux qui ont déjà reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches non autologue (allogénique) ;
- Les personnes en mauvaise santé ou inadaptées aux prises de sang ;
- Toute autre maladie ou condition cliniquement significative considérée par les chercheurs comme susceptible d'affecter l'adhésion au protocole, d'avoir un impact sur la capacité du patient à fournir un consentement éclairé ou de rendre le patient inapte à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
En collectant 2 972 échantillons de sang périphérique à partir d’une population de base naturelle, une analyse complète des caractéristiques fragmentomiques du cfDNA a été réalisée sur la base du séquençage du génome entier (WGS) du cfDNA plasmatique.
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Un modèle de dépistage précoce du cancer du poumon aide à identifier les personnes atteintes d'un cancer du poumon à un stade précoce.
Ceux qui présentent des indications positives de cancer du poumon subiront ensuite des évaluations cliniques de confirmation utilisant la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) en séquence.
En fin de compte, un diagnostic définitif de cancer du poumon est établi grâce à un examen chirurgical et pathologique.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
2 972 individus de la population générale ont été recrutés pour un dépistage de routine du TPMD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive
Délai: 2 ans
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Lorsqu'un résultat de test indique qu'un patient est positif, la probabilité que la véritable condition soit positive.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du cancer du poumon non stade 0 dans les 2 ans
Délai: 2 ans
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la proportion de patients diagnostiqués avec un cancer du poumon par pathologie clinique dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES-2024-025-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
publier un article
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .