Uno studio interventistico prospettico sullo screening precoce del cancro al polmone utilizzando la biopsia liquida
19 maggio 2024 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
INFORMARE: Uno studio interventistico prospettico sullo screening precoce del cancro al polmone utilizzando la biopsia liquida
Questo progetto mira a istituire il programma pilota di screening MERCURY come parte del "Love Lung Project", utilizzando un nuovo concetto di screening del cancro del polmone con l'assistenza della tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT).
Utilizzando la patologia clinica come gold standard, confronterà parallelamente le prestazioni (con una sensibilità ≥90%) del modello di screening precoce del cancro al polmone MERCURY rispetto al gruppo di screening basato solo su LDCT all'interno del "Love Lung Project".
In definitiva, l’obiettivo è ridurre la percentuale di sovratrattamento, ottenere una stadiazione più precoce ed estendere la sopravvivenza del paziente, migliorando così il valore clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è il primo studio interventistico prospettico internazionale per lo screening del cancro del polmone.
Designa il "Programma Love Lung" che utilizza lo screening con tomografia computerizzata a basse dosi (LDCT) come gruppo di controllo e il gruppo di screening MERCURY come gruppo di intervento.
I partecipanti della popolazione generale sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi in un rapporto 1:1.
Il gruppo MERCURY prevede di raccogliere campioni di sangue periferico al basale da 2.972 individui per il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) basato sul DNA libero circolante nel plasma (cfDNA).
Ciò faciliterà un'analisi completa delle caratteristiche frammentamiche del cfDNA.
Attraverso il modello di screening precoce del cancro al polmone MERCURY, verranno identificati gli individui potenzialmente agli stadi iniziali del cancro al polmone.
Quelli che mostrano segni positivi saranno successivamente sottoposti a LDCT sequenziale per confermare ulteriormente lo stato di cancro al polmone, eventualmente confermato tramite intervento chirurgico o patologia.
Per ridurre al minimo i rischi etici, i casi negativi riceveranno un ulteriore LDCT dopo tre mesi per confermare ulteriormente il loro stato polmonare.
Il gruppo di controllo nell'ambito del "Love Lung Program" seguirà le procedure standard di screening LDCT con lo stesso numero di partecipanti; quelli con risultati LDCT positivi saranno sottoposti a diagnosi clinica, mentre quelli con risultati negativi saranno seguiti solo per lo stato polmonare.
Basandosi sul "Love Lung Program", l'obiettivo è stabilire un nuovo concetto di screening del cancro del polmone che preceda lo screening MERCURY assistito dalla diagnostica LDCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5944
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianxing He, MD
- Numero di telefono: 86-20-83337792
- Email: drjianxing.he@gmail.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 40 anni e inferiore a 75 anni, indipendentemente dal sesso.
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Individui attualmente diagnosticati con tumori diversi dal cancro ai polmoni o che hanno una storia di cancro;
- Coloro che sono stati sottoposti a screening LDCT/CT negli ultimi 1-3 anni;
- Individui attualmente affetti da una malattia febbrile o che hanno avuto un episodio di malattia infiammatoria acuta che ha richiesto un trattamento di medicina interna negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue;
- Soggetti che hanno assunto corticosteroidi per via orale o tramite iniezione endovenosa nei 14 giorni precedenti il prelievo di sangue;
- soggetti riceventi un trapianto d'organo o coloro che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali non autologo (allogenico);
- Individui in cattive condizioni di salute o non idonei al prelievo di sangue;
- Qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa che secondo i ricercatori potrebbe influenzare l'aderenza al protocollo, influire sulla capacità del paziente di fornire il consenso informato o rendere il paziente inadatto alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Raccogliendo 2.972 campioni di sangue periferico da una popolazione naturale di base, è stata condotta un'analisi completa delle caratteristiche frammentative del cfDNA sulla base del sequenziamento dell'intero genoma (WGS) del cfDNA plasmatico.
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Un modello di screening precoce per il cancro del polmone aiuta a identificare i soggetti con cancro del polmone in stadio iniziale.
Quelli con indicazioni positive di cancro ai polmoni saranno successivamente sottoposti a valutazioni cliniche di conferma utilizzando la tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) in sequenza.
In definitiva, la diagnosi definitiva di cancro del polmone viene stabilita attraverso l’esame chirurgico e patologico.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Sono stati arruolati 2.972 individui della popolazione generale per lo screening LDCT di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Quando il risultato di un test indica che un paziente è positivo, la probabilità che la condizione reale sia positiva.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del cancro del polmone non in stadio 0 entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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la percentuale di pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni attraverso patologia clinica sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-2024-025-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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