Prospektivní intervenční studie o časném screeningu rakoviny plic pomocí tekuté biopsie
19. května 2024 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
INFORMOVAT: Prospektivní intervenční studie o časném screeningu rakoviny plic pomocí tekuté biopsie
Tento projekt si klade za cíl zavést pilotní screeningový program MERCURY jako součást „Love Lung Project“, který využívá nový koncept screeningu rakoviny plic s pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT).
Použitím klinické patologie jako zlatého standardu bude paralelně porovnávat výkon (s citlivostí ≥ 90 %) modelu časného screeningu rakoviny plic MERCURY se skupinou screeningu pouze LDCT v rámci projektu „Love Lung Project“.
V konečném důsledku je cílem snížit podíl přeléčení, dosáhnout dřívějšího stagingu a prodloužit přežití pacienta, a tím zvýšit klinickou hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je první mezinárodní prospektivní intervenční studií pro screening rakoviny plic.
Označuje „program Love Lung“ využívající screening nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) jako kontrolní skupinu a screeningovou skupinu MERCURY jako intervenční skupinu.
Účastníci z obecné populace byli zapsáni a náhodně rozděleni do obou skupin v poměru 1:1.
Skupina MERCURY plánuje shromáždit základní vzorky periferní krve od 2 972 jedinců pro sekvenování celého genomu (WGS) založené na plazmě cirkulující volné DNA (cfDNA).
To usnadní komplexní analýzu fragmentomických charakteristik cfDNA.
Prostřednictvím modelu včasného screeningu rakoviny plic MERCURY budou identifikováni jedinci potenciálně v raných stádiích rakoviny plic.
Ti, kteří vykazují pozitivní příznaky, následně podstoupí sekvenční LDCT, aby se dále potvrdil stav rakoviny plic, případně potvrzený chirurgickým zákrokem nebo patologií.
Aby se minimalizovala etická rizika, negativní případy dostanou po třech měsících další LDCT, aby se dále potvrdil jejich stav plic.
Kontrolní skupina v rámci programu „Love Lung Program“ se bude řídit standardními screeningovými postupy LDCT se stejným počtem účastníků; ti s pozitivními výsledky LDCT podstoupí klinickou diagnózu, zatímco ti s negativními výsledky budou sledováni pouze na stav plic.
Na základě programu „Love Lung Program“ je cílem zavést nový koncept screeningu rakoviny plic, kterému předchází screening MERCURY s pomocí LDCT diagnostiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5944
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianxing He, MD
- Telefonní číslo: 86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 40 let a méně než 75 let, bez ohledu na pohlaví.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Jedinci, u kterých je v současné době diagnostikován jakýkoli jiný nádor než rakovina plic, nebo kteří mají v anamnéze rakovinu;
- Ti, kteří podstoupili screening LDCT/CT během posledních 1-3 let;
- Jedinci, kteří v současné době trpí horečnatým onemocněním nebo kteří prodělali epizodu akutního zánětlivého onemocnění vyžadujícího léčbu internou v posledních 14 dnech před odběrem krve;
- Jedinci, kteří užívali kortikosteroidy perorálně nebo intravenózní injekcí během 14 dnů před odběrem krve;
- příjemci transplantovaných orgánů nebo ti, kteří již dříve podstoupili neautologní (alogenní) transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk;
- Jedinci ve špatném zdravotním stavu nebo nevhodní pro odběr krve;
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, který výzkumníci považují za potenciálně ovlivňující dodržování protokolu, ovlivňující schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo činí pacienta nevhodným pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Odebráním 2 972 vzorků periferní krve ze základní linie přirozené populace byla provedena komplexní analýza fragmentomických charakteristik cfDNA založená na sekvenování celého genomu (WGS) plazmatické cfDNA.
|
Model včasného screeningu rakoviny plic pomáhá při identifikaci jedinců s rakovinou plic v raném stádiu.
Ti s pozitivními indikacemi rakoviny plic následně podstoupí potvrzující klinické hodnocení za použití nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT).
Definitivní diagnóza rakoviny plic je nakonec stanovena chirurgickým a patologickým vyšetřením.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Do rutinního screeningu LDCT bylo zařazeno 2972 jedinců z obecné populace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
|
Když výsledek testu ukazuje, že pacient je pozitivní, pravděpodobnost, že skutečný stav je pozitivní.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny plic bez 0 stádia během 2 let
Časové okno: 2 roky
|
podíl pacientů s diagnostikovaným karcinomem plic prostřednictvím klinické patologie v intervenční i kontrolní skupině.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES-2024-025-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
publikovat článek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .