Prospektywne badanie interwencyjne dotyczące wczesnych badań przesiewowych w kierunku raka płuc przy użyciu biopsji płynnej
19 maja 2024 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
INFORMUJ: Prospektywne badanie interwencyjne dotyczące wczesnych badań przesiewowych w kierunku raka płuc z wykorzystaniem biopsji płynnej
Projekt ten ma na celu ustanowienie pilotażowego programu badań przesiewowych MERCURY w ramach „Projektu Love Lung”, wykorzystującego nowatorską koncepcję badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT).
Wykorzystując patologię kliniczną jako złoty standard, w ramach projektu „Love Lung Project” zostanie równolegle porównane działanie (z czułością ≥90%) modelu badań przesiewowych wczesnego raka płuc MERCURY z grupą przesiewową stosującą wyłącznie LDCT.
Ostatecznie celem jest zmniejszenie odsetka nadmiernego leczenia, osiągnięcie wcześniejszego stopnia zaawansowania i wydłużenie przeżycia pacjentów, zwiększając w ten sposób wartość kliniczną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pierwszym międzynarodowym prospektywnym badaniem interwencyjnym dotyczącym badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Wyznacza program „Love Lung Program” wykorzystujący badania przesiewowe niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) jako grupę kontrolną i grupę przesiewową RTĘĆ jako grupę interwencyjną.
Do badania włączono uczestników z populacji ogólnej i losowo przydzielono ich do którejkolwiek grupy w stosunku 1:1.
Grupa MERCURY planuje pobrać wyjściowe próbki krwi obwodowej od 2972 osób do sekwencjonowania całego genomu (WGS) w oparciu o wolne DNA (cfDNA) krążące w osoczu.
Ułatwi to wszechstronną analizę charakterystyki fragmentomicznej cfDNA.
Dzięki modelowi badań przesiewowych wczesnego raka płuc MERCURY możliwe będzie zidentyfikowanie osób we wczesnym stadium raka płuc.
Osoby wykazujące objawy pozytywne zostaną następnie poddane sekwencyjnemu badaniu LDCT w celu dalszego potwierdzenia statusu raka płuc, ostatecznie potwierdzonego operacyjnie lub patologicznie.
Aby zminimalizować ryzyko etyczne, przypadki z wynikiem negatywnym zostaną po trzech miesiącach poddane dodatkowemu badaniu LDCT w celu dalszego potwierdzenia stanu płuc.
Grupa kontrolna w ramach „Programu Love Lung” będzie przestrzegać standardowych procedur badań przesiewowych LDCT z tą samą liczbą uczestników; osoby z pozytywnymi wynikami LDCT zostaną poddane diagnostyce klinicznej, natomiast osoby z wynikami negatywnymi zostaną poddane jedynie obserwacji pod kątem stanu płuc.
Celem programu „Love Lung” jest opracowanie nowej koncepcji badań przesiewowych w kierunku raka płuc, poprzedzających badania przesiewowe w kierunku RTĘCI wspomagane diagnostyką LDCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5944
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianxing He, MD
- Numer telefonu: 86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 40 lat i poniżej 75 lat, niezależnie od płci.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Osoby, u których obecnie zdiagnozowano jakikolwiek nowotwór inny niż rak płuc lub osoby, u których w przeszłości występował nowotwór;
- Osoby, które w ciągu ostatnich 1-3 lat przeszły badanie przesiewowe LDCT/CT;
- Osoby aktualnie cierpiące na chorobę przebiegającą z gorączką lub u których w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi wystąpił epizod ostrej choroby zapalnej wymagający leczenia chorób wewnętrznych;
- Osoby, które przyjmowały kortykosteroidy doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi;
- biorcy przeszczepów narządów lub osoby, które wcześniej otrzymały nieautologiczny (alogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
- Osoby o złym stanie zdrowia lub nienadające się do pobrania krwi;
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub stan uznany przez badaczy za potencjalnie wpływający na przestrzeganie protokołu, zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub powodujący, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pobierając 2972 próbki krwi obwodowej z linii podstawowej naturalnej populacji, przeprowadzono wszechstronną analizę fragmentomicznej charakterystyki cfDNA w oparciu o sekwencjonowanie całego genomu (WGS) cfDNA w osoczu.
|
Model wczesnych badań przesiewowych w kierunku raka płuc pomaga w identyfikacji osób z rakiem płuc we wczesnym stadium.
Osoby z pozytywnymi objawami raka płuc zostaną następnie poddane potwierdzającym ocenom klinicznym z wykorzystaniem kolejno niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT).
Ostatecznie ostateczne rozpoznanie raka płuc ustala się na podstawie badania chirurgicznego i patologicznego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do rutynowych badań przesiewowych LDCT włączono 2972 osoby z populacji ogólnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Gdy wynik testu wskazuje, że stan pacjenta jest pozytywny, prawdopodobieństwo, że prawdziwy stan jest dodatni.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka płuc w stadium innym niż 0 w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano raka płuc w wyniku patologii klinicznej, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i w grupie kontrolnej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES-2024-025-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
opublikować artykuł
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .