Een prospectief interventioneel onderzoek naar vroege screening op longkanker met behulp van vloeibare biopsie
19 mei 2024 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
INFORM: Een prospectief interventioneel onderzoek naar vroege screening op longkanker met behulp van vloeibare biopsie
Dit project heeft tot doel het MERCURY-pilotscreeningprogramma op te zetten als onderdeel van het "Love Lung Project", waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuw concept van screening op longkanker met behulp van lage dosis computertomografie (LDCT).
Door klinische pathologie als gouden standaard te gebruiken, zal het parallel de prestaties (met een gevoeligheid van ≥90%) van het MERCURY-screeningsmodel voor vroege longkanker vergelijken met de screeningsgroep met alleen LDCT binnen het 'Love Lung Project'.
Uiteindelijk is het doel om het aandeel van overbehandeling te verminderen, een eerdere stadiëring te bereiken en de overleving van de patiënt te verlengen, waardoor de klinische waarde wordt vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is de eerste internationale prospectieve interventionele studie voor screening op longkanker.
Het duidt het "Love Lung Program" aan, waarbij screening met lage dosis computertomografie (LDCT) wordt gebruikt als de controlegroep en de MERCURY-screeningsgroep als de interventiegroep.
Deelnemers uit de algemene bevolking werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van beide groepen in een verhouding van 1:1.
De MERCURY-groep is van plan om basislijnbloedmonsters van 2.972 individuen te verzamelen voor volledige genoomsequencing (WGS) op basis van plasma circulerend vrij DNA (cfDNA).
Dit zal een uitgebreide analyse van de fragmentomische kenmerken van cfDNA vergemakkelijken.
Via het MERCURY-screeningsmodel voor vroege longkanker zullen personen die zich mogelijk in een vroeg stadium van longkanker bevinden, worden geïdentificeerd.
Degenen die positieve tekenen vertonen, zullen vervolgens sequentiële LDCT ondergaan om de status van longkanker verder te bevestigen, uiteindelijk bevestigd via een operatie of pathologie.
Om ethische risico's te minimaliseren, zullen de negatieve gevallen na drie maanden aanvullende LDCT krijgen om hun longstatus verder te bevestigen.
De controlegroep onder het "Love Lung Program" zal standaard LDCT-screeningprocedures volgen met hetzelfde aantal deelnemers; degenen met positieve LDCT-resultaten zullen een klinische diagnose ondergaan, terwijl degenen met negatieve resultaten alleen zullen worden opgevolgd voor de longstatus.
Steunend op het 'Love Lung Program' is het doel om een nieuw concept van longkankerscreening tot stand te brengen dat voorafgaat aan MERCURY-screening, ondersteund door LDCT-diagnostiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5944
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianxing He, MD
- Telefoonnummer: 86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 40 jaar en jonger dan 75 jaar, ongeacht geslacht.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- Personen bij wie momenteel een andere tumor dan longkanker is vastgesteld, of die een voorgeschiedenis van kanker hebben;
- Degenen die in de afgelopen 1-3 jaar een LDCT/CT-screening hebben ondergaan;
- Personen die momenteel lijden aan een ziekte met koorts, of die in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname een acute ontstekingsziekte hebben gehad waarvoor behandeling met interne medicijnen nodig was;
- Personen die corticosteroïden oraal of via intraveneuze injectie hebben ingenomen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname;
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of degenen die eerder een niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie hebben ondergaan;
- Personen met een slechte gezondheid of niet geschikt voor bloedafname;
- Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoekers menen dat deze mogelijk de naleving van het protocol beïnvloedt, een impact heeft op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, of de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Door 2.972 perifere bloedmonsters te verzamelen uit een basislijn van een natuurlijke populatie, werd een uitgebreide analyse van de fragmentomische kenmerken van cfDNA uitgevoerd op basis van gehele genoomsequencing (WGS) van plasma-cfDNA.
|
Een vroeg screeningsmodel voor longkanker helpt bij het identificeren van personen met longkanker in een vroeg stadium.
Degenen met positieve indicaties voor longkanker zullen vervolgens bevestigende klinische beoordelingen ondergaan met behulp van achtereenvolgens Low-Dose Computed Tomography (LDCT).
Uiteindelijk wordt een definitieve diagnose van longkanker gesteld door middel van chirurgisch en pathologisch onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Uit de algemene bevolking werden 2972 personen geïncludeerd voor routinematige LDCT-screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wanneer een testresultaat aangeeft dat een patiënt positief is, is de kans groot dat de werkelijke toestand positief is.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van niet-stadium 0-longkanker binnen 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aandeel patiënten bij wie op grond van klinische pathologie longkanker is vastgesteld, zowel in de interventiegroep als in de controlegroep.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES-2024-025-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
een artikel publiceren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .