Um estudo intervencionista prospectivo sobre triagem precoce de câncer de pulmão usando biópsia líquida
19 de maio de 2024 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
INFORMAR: Um estudo intervencionista prospectivo sobre triagem precoce de câncer de pulmão usando biópsia líquida
Este projeto visa estabelecer o programa piloto de rastreamento MERCURY como parte do "Love Lung Project", empregando um novo conceito de rastreamento do câncer de pulmão com o auxílio de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT).
Ao usar a patologia clínica como padrão-ouro, comparará paralelamente o desempenho (com uma sensibilidade de ≥90%) do modelo de rastreio precoce do cancro do pulmão MERCURY com o grupo de rastreio apenas LDCT dentro do "Love Lung Project".
Em última análise, o objetivo é reduzir a proporção de tratamento excessivo, alcançar um estadiamento mais precoce e prolongar a sobrevivência do paciente, aumentando assim o valor clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o primeiro estudo intervencionista prospectivo internacional para rastreamento do câncer de pulmão.
Ele designa o "Programa Love Lung" usando triagem por tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) como grupo de controle e o grupo de triagem MERCURY como grupo de intervenção.
Os participantes da população em geral foram inscritos e designados aleatoriamente para qualquer grupo na proporção de 1:1.
O grupo MERCURY planeja coletar amostras de sangue periférico de base de 2.972 indivíduos para sequenciamento do genoma completo (WGS) com base no DNA livre circulante no plasma (cfDNA).
Isto facilitará uma análise abrangente das características fragmentômicas do cfDNA.
Através do modelo de rastreio precoce do cancro do pulmão MERCURY, serão identificados indivíduos potencialmente em fases iniciais de cancro do pulmão.
Aqueles que apresentarem sinais positivos serão posteriormente submetidos a LDCT sequencial para confirmar ainda mais o status do câncer de pulmão, eventualmente confirmado por cirurgia ou patologia.
Para minimizar os riscos éticos, os casos negativos receberão LDCT adicionais após três meses para confirmar ainda mais o seu estado pulmonar.
O grupo de controle do "Programa Love Lung" seguirá os procedimentos padrão de triagem LDCT com o mesmo número de participantes; aqueles com resultados positivos na TCBD serão submetidos a diagnóstico clínico, enquanto aqueles com resultados negativos serão acompanhados apenas quanto ao estado pulmonar.
Baseando-se no “Programa Love Lung”, o objetivo é estabelecer um novo conceito de rastreio do cancro do pulmão que precede o rastreio MERCURY assistido por diagnóstico LDCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5944
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianxing He, MD
- Número de telefone: 86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 40 anos e inferior a 75 anos, independentemente do sexo.
- Assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Indivíduos atualmente diagnosticados com quaisquer tumores que não sejam câncer de pulmão, ou que tenham histórico de câncer;
- Aqueles que foram submetidos a triagem LDCT/CT nos últimos 1-3 anos;
- Indivíduos que sofrem atualmente de uma doença febril ou que tiveram um episódio de doença inflamatória aguda que exigiu tratamento com medicina interna nos últimos 14 dias antes da coleta de sangue;
- Indivíduos que tomaram corticosteroides por via oral ou por injeção intravenosa nos 14 dias anteriores à coleta de sangue;
- Receptores de transplante de órgãos ou aqueles que já receberam transplante não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco;
- Indivíduos com problemas de saúde ou não adequados para coleta de sangue;
- Qualquer outra doença ou condição clinicamente significativa considerada pelos pesquisadores como potencialmente afetando a adesão ao protocolo, afetando a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou tornando o paciente inadequado para participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Ao coletar 2.972 amostras de sangue periférico de uma linha de base da população natural, uma análise abrangente das características fragmentômicas do cfDNA foi conduzida com base no sequenciamento do genoma completo (WGS) do cfDNA plasmático.
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Um modelo de triagem precoce para câncer de pulmão auxilia na identificação de indivíduos com câncer de pulmão em estágio inicial.
Aqueles com indicações positivas de câncer de pulmão serão posteriormente submetidos a avaliações clínicas confirmatórias usando tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) em sequência.
Em última análise, um diagnóstico definitivo de câncer de pulmão é estabelecido através de exame cirúrgico e anatomopatológico.
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Sem intervenção: grupo de controle
Foram inscritos 2.972 indivíduos da população em geral para triagem de rotina por TCBD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: 2 anos
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Quando o resultado de um teste indica que um paciente é positivo, a probabilidade de que a verdadeira condição seja positiva.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de pulmão fora do estágio 0 em 2 anos
Prazo: 2 anos
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a proporção de pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão por meio de patologia clínica tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES-2024-025-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
publicar um artigo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .