En prospektiv intervensjonsstudie om tidlig screening for lungekreft ved bruk av flytende biopsi
19. mai 2024 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
INFORMASJON: En prospektiv intervensjonsstudie om tidlig screening for lungekreft ved bruk av flytende biopsi
Dette prosjektet tar sikte på å etablere MERCURY-pilotscreeningprogrammet som en del av "Love Lung Project", som bruker et nytt konsept for lungekreftscreening ved hjelp av lavdose-datatomografi (LDCT).
Ved å bruke klinisk patologi som gullstandarden, vil den parallelt sammenligne ytelsen (med en sensitivitet på ≥90%) av MERCURY tidlig lungekreftscreeningsmodell med LDCT-bare screeninggruppen innenfor "Love Lung Project."
Til syvende og sist er målet å redusere andelen overbehandling, oppnå tidligere stadieinndeling og forlenge pasientens overlevelse, og dermed øke den kliniske verdien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er den første internasjonale prospektive intervensjonsstudien for lungekreftscreening.
Den utpeker "Love Lung Program" som bruker lavdose-computertomografi (LDCT)-screening som kontrollgruppe og MERCURY-screeninggruppen som intervensjonsgruppe.
Deltakere fra den generelle befolkningen ble registrert og tilfeldig fordelt til begge grupper i forholdet 1:1.
MERCURY-gruppen planlegger å samle baseline perifere blodprøver fra 2972 individer for helgenomsekvensering (WGS) basert på plasmasirkulerende fritt DNA (cfDNA).
Dette vil lette en omfattende analyse av de fragmentomiske egenskapene til cfDNA.
Gjennom MERCURY tidlig lungekreftscreeningsmodell vil individer som potensielt er i tidlige stadier av lungekreft bli identifisert.
De som viser positive tegn vil deretter gjennomgå sekvensiell LDCT for ytterligere å bekrefte lungekreftstatus, til slutt bekreftet via kirurgi eller patologi.
For å minimere etisk risiko vil de negative tilfellene motta ytterligere LDCT etter tre måneder for ytterligere å bekrefte deres lungestatus.
Kontrollgruppen under "Love Lung Program" vil følge standard LDCT-screeningsprosedyrer med samme antall deltakere; de med positive LDCT-resultater vil gjennomgå klinisk diagnose, mens de med negative resultater kun vil bli fulgt opp for lungestatus.
Ved å stole på "Love Lung Program", er målet å etablere et nytt konsept for lungekreftscreening som går foran MERCURY-screening assistert av LDCT-diagnostikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5944
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianxing He, MD
- Telefonnummer: 86-20-83337792
- E-post: drjianxing.he@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 år og under 75 år, uavhengig av kjønn.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Personer diagnostisert med andre svulster enn lungekreft, eller som har en historie med kreft;
- De som har gjennomgått LDCT/CT-screening i løpet av de siste 1-3 årene;
- Personer som lider av febersykdom, eller som har hatt en akutt inflammatorisk sykdomsepisode som krever indremedisinsk behandling i løpet av de siste 14 dagene før blodprøvetaking;
- Personer som har tatt kortikosteroider oralt eller gjennom intravenøs injeksjon innen 14 dager før blodprøvetaking;
- Organtransplanterte mottakere eller de som tidligere har mottatt en ikke-autolog (allogen) benmargs- eller stamcelletransplantasjon;
- Personer med dårlig helse eller ikke egnet for blodprøvetaking;
- Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller tilstand som av forskerne vurderes å potensielt påvirke overholdelse av protokollen, påvirke pasientens evne til å gi informert samtykke eller gjøre pasienten uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ved å samle inn 2972 perifere blodprøver fra en naturlig populasjonsbaselinje, ble en omfattende analyse av de fragmentomiske egenskapene til cfDNA utført basert på helgenomsekvensering (WGS) av plasma-cfDNA.
|
En tidlig screeningsmodell for lungekreft hjelper til med å identifisere individer med tidlig lungekreft.
De med positive indikasjoner på lungekreft vil deretter gjennomgå bekreftende kliniske vurderinger ved hjelp av lavdose-computertomografi (LDCT) i rekkefølge.
Til syvende og sist etableres en definitiv diagnose av lungekreft gjennom kirurgisk og patologisk undersøkelse.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
2972 individer ble registrert fra den generelle befolkningen for rutinemessig LDCT-screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
|
Når et testresultat indikerer at en pasient er positiv, er sannsynligheten for at den sanne tilstanden er positiv.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for ikke-stadium 0 lungekreft innen 2 år
Tidsramme: 2 år
|
andelen pasienter diagnostisert med lungekreft gjennom klinisk patologi både i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES-2024-025-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
publisere en artikkel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .