Tuleva interventiotutkimus keuhkosyövän varhaisesta seulonnasta nestebiopsialla
sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
ILMOITTAA: Tuleva interventiotutkimus keuhkosyövän varhaisesta seulonnasta nestebiopsialla
Tämän projektin tavoitteena on perustaa MERCURY-pilotti seulontaohjelma osana "Love Lung Project" -projektia, jossa käytetään uutta keuhkosyövän seulonnan konseptia pieniannoksisen tietokonetomografian (LDCT) avulla.
Käyttämällä kliinistä patologiaa kultaisena standardina se vertaa rinnakkain MERCURYn varhaisen keuhkosyövän seulontamallin suorituskykyä (herkkyydellä ≥90 %) "Love Lung Projectin" vain LDCT-seulontaryhmään.
Viime kädessä tavoitteena on vähentää ylihoidon osuutta, saavuttaa aikaisempi vaihe ja pidentää potilaan eloonjäämisaikaa, mikä lisää kliinistä arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen kansainvälinen prospektiivinen interventiotutkimus keuhkosyövän seulonnasta.
Se nimeää "Love Lung Program" -seulontaohjelman, jossa käytetään pieniannoksista tietokonetomografiaa (LDCT) kontrolliryhmäksi ja MERCURY-seulontaryhmää interventioryhmäksi.
Osallistujat yleisestä väestöstä otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kumpaan tahansa ryhmään suhteessa 1:1.
MERCURY-ryhmä aikoo kerätä lähtötilanteen perifeerisiä verinäytteitä 2 972 yksilöltä koko genomin sekvensointia (WGS) varten, joka perustuu plasmassa kiertävään vapaaseen DNA:han (cfDNA).
Tämä helpottaa cfDNA:n fragmentomisten ominaisuuksien kattavaa analyysiä.
MERCURY-varhaisen keuhkosyövän seulontamallin avulla tunnistetaan keuhkosyövän varhaisessa vaiheessa mahdollisesti olevat henkilöt.
Positiivisia merkkejä osoittaville suoritetaan myöhemmin peräkkäinen LDCT keuhkosyövän tilan vahvistamiseksi, mikä vahvistetaan lopulta leikkauksella tai patologialla.
Eettisten riskien minimoimiseksi negatiiviset tapaukset saavat lisää LDCT:tä kolmen kuukauden kuluttua keuhkojen tilan vahvistamiseksi.
"Love Lung Program" -ohjelman kontrolliryhmä noudattaa tavallisia LDCT-seulontamenettelyjä samalla osallistujamäärällä; niille, joilla on positiiviset LDCT-tulokset, tehdään kliininen diagnoosi, kun taas negatiiviset tulokset seurataan vain keuhkojen tilan selvittämiseksi.
"Love Lung Program" -ohjelmaan tukeutuen tavoitteena on luoda uusi keuhkosyövän seulonnan konsepti, joka edeltää LDCT-diagnostiikan apuna MERCURY-seulontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5944
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianxing He, MD
- Puhelinnumero: 86-20-83337792
- Sähköposti: drjianxing.he@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 40 vuotta ja alle 75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu muita kasvaimia kuin keuhkosyöpä tai joilla on ollut syöpä;
- Ne, joille on tehty LDCT/CT-seulonta viimeisten 1–3 vuoden aikana;
- Henkilöt, jotka kärsivät parhaillaan kuumeisesta sairaudesta tai joilla on ollut sisätautihoitoa vaativa akuutti tulehdussairaus viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa;
- Henkilöt, jotka ovat ottaneet kortikosteroideja suun kautta tai suonensisäisenä injektiona 14 päivän aikana ennen verenottoa;
- elinsiirron saajat tai henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron;
- Henkilöt, jotka ovat huonokuntoisia tai eivät kelpaa veren ottamiseen;
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, jonka tutkijat katsovat mahdollisesti vaikuttavan tutkimussuunnitelman noudattamiseen, vaikuttavan potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai tehdä potilaan kelpaamattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Keräämällä 2 972 perifeeristä verinäytettä luonnollisesta populaation lähtötasosta, suoritettiin kattava analyysi cfDNA:n fragmentomista ominaisuuksista, joka perustui plasman cfDNA:n koko genomin sekvensointiin (WGS).
|
Keuhkosyövän varhaisseulontamalli auttaa tunnistamaan varhaisen vaiheen keuhkosyöpää sairastavat henkilöt.
Niille, joilla on positiivisia viitteitä keuhkosyövästä, tehdään myöhemmin vahvistavat kliiniset arvioinnit käyttämällä peräkkäin pieniannoksista tietokonetomografiaa (LDCT).
Lopulta keuhkosyövän lopullinen diagnoosi vahvistetaan kirurgisen ja patologisen tutkimuksen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Yleisestä väestöstä otettiin 2 972 henkilöä rutiininomaiseen LDCT-seulontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kun testitulos osoittaa, että potilas on positiivinen, todennäköisyys, että todellinen tila on positiivinen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vaiheen 0 keuhkosyövän havaitsemisnopeus 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä kliinisen patologian kautta sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxing He, MD, Department of Medical Oncology of Respiratory, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-2024-025-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaista artikkeli
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .