BCC 환자에서 BO-112의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 시험 (SPOTLIGHT204)
스포트라이트 204: 절제 가능한 원발성 저위험 및 고위험 기저 세포 암종 환자를 대상으로 병변 내 BO-112의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 2b상, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험
이는 절제 가능한 원발성 저위험 및 고위험 기저 세포 암종 환자를 대상으로 병변 내 BO-112의 안전성, 내약성, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 2b상, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험입니다.
- 1차 평가변수는 중앙 검토를 통해 평가된 환자 수준의 [수술 시] 완전한 시각적 및 병리학적 반응입니다.
2차 종점은
- 환자 수준에서 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 중단 또는 사망으로 이어지는 AE의 발생.
- 조사자와 중앙 검토가 각각 평가한 환자 수준의 병리학적 반응(수술 시)과 조사자와 중앙 검토가 각각 평가한 환자 수준의 시각적 반응(연구 중 및 수술 시).
- 연구자가 환자 수준에서 수술 후 재발(12개월 및 24개월)을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:
Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:
• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).
High-risk BCC:
Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR
Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
- At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
- At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.
For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.
Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Beersheba, 이스라엘
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령)이어야 합니다.
참가자 유형 및 질병 상태
- 프로토콜 정의에 따라 원발성 절제 가능한 저위험 또는 고위험 기저 세포 암종이 있는 경우
- BO-112의 첫 번째 투여 전에 주사할 모든 병변에 대한 진단 펀치 생검이 가능합니다.
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 기능이 정의되어 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 단위)을 받아야 합니다.
- 가임기 여성은 BO-112로 치료하는 동안과 마지막 치료 후 4주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 승인된 두 가지 형태의 피임은 다음 피임 방법 중 하나와 연계하여 장벽 피임법(살정제를 포함한 콘돔)을 사용하는 것으로 정의됩니다. 양측 난관 결찰; 고지된 동의 시점부터 혼합 경구 피임약(에스트로겐 및 프로게스테론) 또는 이식 또는 주사 가능한 피임약.
가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 BO-112로 치료하는 동안과 치료 완료 후 4주 동안 두 가지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
동의
- 사전 동의서(ICF)와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 완료 시 병변/병변 부위의 외과적 제거를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
1. BO-112 또는 그 부형제/부형제에 과민반응을 보인 병력이 있습니다. 2. 이전 방사선 조사 부위에 BCC 병변이 있거나/또는 열린 눈꺼풀 가장자리에서 2cm 이내에 BCC 병변이 있습니다. 4. 고르린 증후군이 있습니다. 5. 방해가 될 수 있는 임상적으로 활성화되거나 조절되지 않는 피부 질환이나 문신이 있습니다. 표적 병변 주변 부위의 평가와 함께 6. 치료가 필요한 다른 악성 질환이 있음 7. 면역 장애, 중증 알레르기 반응, 중등도 또는 중증 천식 또는 아나필락시스 병력이 있거나 연구 제품에 대한 기타 심각한 이상 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 경우.
8. 여성 참가자: 수유 중 또는 임신 중. 9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 생백신 또는 mRNA 코로나 백신을 접종받았거나 BO-112로 치료하는 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 7일 이내에 예방접종을 계획한 사람.
10. 면역이 저하된 상태입니다. BO-112의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 >10mg/day의 프레드니손 또는 이와 동등한 양의 전신 코르티코스테로이드.
11. 첫 번째 투여 이전에 연구 병변에 대한 전신 항병변 요법 또는 국소 치료를 받은 적이 있는 경우 BO-112의 첫 번째 투여 전 24개월 이내에 다른 악성 종양에 대한 화학요법 또는 면역요법.
12. 첫 번째 BO-112 주사 후 1개월 이내에 실험적 또는 조사적 제제가 있는 경우.
13. BO-112의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 소랄렌과 UVA 또는 UVB 요법을 병행한 치료를 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
14. 연구 기간 동안 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 치료 표적 BCC 병변 또는 전신 요법의 5 cm 이내에 국소 제품을 요구하거나/사용했습니다.
15. 첫 번째 연구 약물 투여 후 28일 이내에 다른 병행 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구로 간주되는 보조 요법(승인되지 않은 적응증 및 연구 조사의 맥락에서 사용))을 받은 경우, 또는 이 연구에 등록하는 동안 실험적 약물 연구에 참여할 계획입니다.
16. 수술에 대한 의학적 금기사항이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 II
고위험 BCC 환자
|
병변 내 주사를 위해 폴리에틸렌이민(PEI)으로 제형화된 폴리이노신-폴리시티딜산(Poly I:C)을 기반으로 하는 비코딩 이중 가닥(ds) RNA
|
|
실험적: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
|
병변 내 주사를 위해 폴리에틸렌이민(PEI)으로 제형화된 폴리이노신-폴리시티딜산(Poly I:C)을 기반으로 하는 비코딩 이중 가닥(ds) RNA
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Visual and Pathological Response
기간: at surgery
|
The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
|
at surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 7개월
|
참가자 수준에서 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단 또는 사망으로 이어지는 AE의 발생.
|
연구 완료까지 평균 7개월
|
|
Extent of Pathological Response
기간: at surgery
|
Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale
|
at surgery
|
|
Change of Visual Lesion Appearance
기간: at baseline and at surgery
|
Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
|
at baseline and at surgery
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOT-112-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .