Klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av BO-112 hos pasienter med BCC (SPOTLIGHT204)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være ≥ 18 år gammel [eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted], på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

   Type deltaker og sykdomstilstand

2. Har primært resektabelt lav- eller høyrisiko basalcellekarsinom i henhold til protokolldefinisjonen
3. Har diagnostisk stansebiopsi av alle lesjoner beregnet for injeksjon tilgjengelig før den første dosen av BO-112.
4. Har tilstrekkelig organfunksjon definert som definert per protokoll
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 24 timer før start av studiemedikamentet.
6. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke to effektive prevensjonsmetoder mens de behandles med BO-112 og i 4 uker etter siste behandling. De to godkjente prevensjonsformene er definert som bruk av en barrieremetode for prevensjon (kondom med sæddrepende middel) i forbindelse med en av følgende prevensjonsmetoder: bilateral tubal ligering; kombinerte p-piller (østrogener og progesteron) eller implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler fra tidspunktet for informert samtykke.

7. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke to adekvate prevensjonsmetoder mens de behandles med BO-112 og i 4 uker etter avsluttet behandling.

   Informert samtykke

8. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
9. Evne og villig til å overholde alle studiekrav, inkludert kirurgisk fjerning av lesjon/lesjonssted ved fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med overfølsomhet overfor BO-112 eller dets hjelpestoffer/vehikel. 2. Har noen BCC-lesjon(er) på stedet for tidligere stråling og/eller BCC-lesjoner innenfor 2 cm fra de åpne øyelokkskantene 4. Har Gorlins syndrom 5. Har klinisk aktiv eller ukontrollert hudsykdom eller tatoveringer som kan forstyrre med evaluering av området rundt mållesjonen 6. Har en annen ondartet sykdom som krever behandling 7. Har en historie med immunologisk lidelse, alvorlig allergisk reaksjon, moderat eller alvorlig astma eller kjent historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger av undersøkelsesproduktene.

8. Kvinnelige deltakere: ammende eller gravide. 9. Har mottatt en levende vaksine eller mRNA COVID-vaksine innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller har en vaksinasjon planlagt under behandling med BO-112 og innen 7 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

10. Er immunkompromittert. Systemiske kortikosteroider med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 1 uke før første dose av BO-112.

11. Har noen tidligere systemisk antilesjonsbehandling eller lokal behandling for studielesjoner før første dose; kjemoterapi eller immunterapi for annen malignitet innen 24 måneder før den første dosen av BO-112.

12. Har noen eksperimentelle eller undersøkelsesmidler innen en måned etter første BO-112-injeksjon.

13. Har mottatt eller forventes å motta behandling med psoralen pluss UVA- eller UVB-behandling innen 6 måneder før første dose av BO-112.

14. Krever / eller har brukt aktuelle produkter innen 5 cm fra en behandlingsmålrettet BCC-lesjon eller systemiske terapier som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen under studien.

15. Har annen samtidig anti-kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller tilleggsterapi som anses som utprøvende [brukt for en ikke godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse]) innen 28 dager etter første studiemedisinsadministrering; eller planlegger å delta i en eksperimentell medikamentstudie mens de er registrert i denne studien.

16. Har noen medisinske kontraindikasjoner mot kirurgi