Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BO-112 bei Patienten mit BCC (SPOTLIGHT204)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein [oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet].

   Art des Teilnehmers und Krankheitszustand

2. Hat gemäß der Protokolldefinition ein primär resektables Basalzellkarzinom mit niedrigem oder hohem Risiko
3. Vor der ersten Dosis BO-112 steht eine diagnostische Stanzbiopsie aller zur Injektion vorgesehenen Läsionen zur Verfügung.
4. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion, wie im Protokoll definiert
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [HCG]) vorliegen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung mit BO-112 und für 4 Wochen nach der letzten Behandlung zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Die beiden zugelassenen Formen der Empfängnisverhütung sind definiert als die Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom mit Spermizid) in Verbindung mit einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung: bilaterale Tubenligatur; kombinierte orale Kontrazeptiva (Östrogene und Progesteron) oder implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.

7. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung mit BO-112 und für 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.

   Einverständniserklärung

8. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang 1 beschrieben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
9. Fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der chirurgischen Entfernung der Läsion/Läsionsstelle nach Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen BO-112 oder seine Hilfsstoffe/Vehikel. 2. Hat eine BCC-Läsion(en) an der Stelle der vorherigen Bestrahlung und/oder eine BCC-Läsion(en) innerhalb von 2 cm der offenen Augenlidränder 4. Hat das Gorlin-Syndrom 5. Hat eine klinisch aktive oder unkontrollierte Hauterkrankung oder Tätowierungen, die stören würden mit Bewertung des Bereichs um die Zielläsion 6. Hat eine andere bösartige Erkrankung, die einer Behandlung bedarf 7. Hat eine Vorgeschichte von immunologischen Störungen, schweren allergischen Reaktionen, mittelschwerem oder schwerem Asthma oder bekannter Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf die Prüfpräparate.

8. Weibliche Teilnehmer: stillend oder schwanger. 9. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen mRNA-COVID-Impfstoff erhalten oder eine Impfung ist während der Behandlung mit BO-112 und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geplant.

10. Ist immungeschwächt. Systemische Kortikosteroide mit >10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis BO-112.

11. Hat zuvor eine systemische Anti-Läsions-Therapie oder eine lokale Behandlung für Studienläsionen vor der ersten Dosis; jegliche Chemotherapie oder Immuntherapie für jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 24 Monaten vor der ersten Dosis von BO-112.

12. Verfügt innerhalb eines Monats nach der ersten BO-112-Injektion über experimentelle oder untersuchende Wirkstoffe.

13. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis BO-112 eine Behandlung mit Psoralen plus UVA- oder UVB-Therapie erhalten oder wird diese voraussichtlich erhalten.

14. Erfordert/oder hat topische Produkte innerhalb von 5 cm von einer behandlungsbezogenen BCC-Läsion oder systemischen Therapien verwendet, die die Bewertung der Studienmedikation während der Studie beeinträchtigen könnten.

15. Hat eine andere gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Hilfstherapie, die als Prüfpräparat gilt [verwendet für eine nicht zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung]) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; oder plant, an einer experimentellen Arzneimittelstudie teilzunehmen, während Sie an dieser Studie teilnehmen.

16. Hat irgendwelche medizinischen Kontraindikationen für eine Operation