Klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van BO-112 bij patiënten met BCC (SPOTLIGHT204)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn [of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt] op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

   Type deelnemer en ziektetoestand

2. Heeft primair reseceerbaar basaalcelcarcinoom met laag of hoog risico volgens de protocoldefinitie
3. Er is vóór de eerste dosis BO-112 een diagnostische punchbiopsie beschikbaar van alle laesies die bedoeld zijn voor injectie.
4. Heeft een adequate orgaanfunctie gedefinieerd zoals gedefinieerd in het protocol
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 24 uur vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan (minimale gevoeligheid 25 IE/l of gelijkwaardige eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]).
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling met BO-112 en gedurende 4 weken na de laatste behandeling. De twee toegestane vormen van anticonceptie worden gedefinieerd als het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie (condoom met zaaddodend middel) in combinatie met een van de volgende anticonceptiemethoden: bilaterale afbinden van de eileiders; gecombineerde orale anticonceptiva (oestrogenen en progesteron) of geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva vanaf het moment van geïnformeerde toestemming.

7. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling met BO-112 en gedurende 4 weken na voltooiing van de behandeling.

   Geïnformeerde toestemming

8. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
9. In staat en bereid om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief chirurgische verwijdering van de laesie/laesieplaats na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor BO-112 of de hulpstoffen/dragers ervan. 2. Heeft BCC-laesie(s) op de plaats van eerdere bestraling en/of BCC-laesie(s) binnen 2 cm van de open ooglidranden 4. Heeft het syndroom van Gorlin 5. Heeft een klinisch actieve of ongecontroleerde huidziekte of tatoeages die interfereren met evaluatie van het gebied rondom de doellaesie. 6. Heeft een andere kwaadaardige ziekte die behandeling vereist. 7. Heeft een voorgeschiedenis van immunologische stoornis, ernstige allergische reactie, matige of ernstige astma of een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van de onderzoeksproducten.

8. Vrouwelijke deelnemers: borstvoeding gevend of zwanger. 9. Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin of mRNA COVID-vaccin ontvangen of heeft een vaccinatie gepland tijdens de behandeling met BO-112 en binnen 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

10. Is immuungecompromitteerd. Systemische corticosteroïden >10 mg/dag prednison of equivalent binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis BO-112.

11. Heeft voorafgaand aan de eerste dosis een systemische anti-laesietherapie of lokale behandeling voor onderzoekslaesies ondergaan; chemotherapie of immunotherapie voor een andere maligniteit binnen 24 maanden voorafgaand aan de eerste dosis BO-112.

12. Heeft binnen één maand na de eerste injectie met BO-112 experimentele of onderzoeksagentia.

13. Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis BO-112 een behandeling met psoralen plus UVA- of UVB-therapie ondergaan of zal dit naar verwachting gaan doen.

14. Vereist/of heeft plaatselijke producten gebruikt binnen 5 cm van een op de behandeling gerichte BCC-laesie of systemische therapieën die de evaluatie van de onderzoeksmedicatie tijdens het onderzoek zouden kunnen verstoren.

15. Heeft een andere gelijktijdige antikankertherapie ondergaan (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als experimenteel wordt beschouwd [gebruikt voor een niet-goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek]) binnen 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of van plan bent deel te nemen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek terwijl u aan dit onderzoek deelneemt.

16. Heeft medische contra-indicaties voor een operatie