Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność BO-112 u pacjentów z BCC (SPOTLIGHT204)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Highlight Therapeutics

SPOTLIGHT 204: Wieloośrodkowe, faza 2b, otwarte badanie kliniczne bez randomizacji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wewnątrzzmianowego BO-112 u pacjentów z resekcyjnym pierwotnym rakiem podstawnokomórkowym niskiego i wysokiego ryzyka

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2b, bez randomizacji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności wewnątrzzmianowego BO-112 u pacjentów z resekcyjnym pierwotnym rakiem podstawnokomórkowym niskiego i wysokiego ryzyka.

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź wzrokowa i patologiczna [podczas operacji] na poziomie pacjenta, oceniana w drodze centralnej oceny

  • drugorzędowymi punktami końcowymi są

    1. Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia lub śmierci na poziomie pacjenta.
    2. Odpowiedź patologiczna [podczas operacji] na poziomie pacjenta oceniana odpowiednio przez badacza i w ramach przeglądu centralnego oraz odpowiedź wzrokowa [podczas badania i podczas operacji] na poziomie pacjenta oceniana odpowiednio przez badacza i w ramach przeglądu centralnego.
    3. Nawrót [po 12 i 24 miesiącach] po operacji na poziomie pacjenta ocenianym przez badacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
          • Adi Saadia, MD
      • Haifa, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Michal Ramon, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Merims, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Gila Isman-Nelkenbaum, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat [lub wiek zgodny z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie] w chwili podpisania świadomej zgody.

    Rodzaj uczestnika i stan chorobowy

  2. Ma pierwotnego resekcyjnego raka podstawnokomórkowego niskiego lub wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją protokołu
  3. Posiada diagnostyczną biopsję sztancową wszystkich zmian przeznaczonych do wstrzyknięcia przed pierwszą dawką BO-112.
  4. Ma odpowiednią funkcję narządu zdefiniowaną zgodnie z protokołem
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia BO-112 i przez 4 tygodnie po ostatniej terapii. Dwie dozwolone formy kontroli urodzeń definiuje się jako stosowanie barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) w połączeniu z jedną z następujących metod kontroli urodzeń: obustronne podwiązanie jajowodów; złożone doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progesteron) lub wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne od chwili wyrażenia świadomej zgody.

  7. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania dwóch odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie leczenia BO-112 i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

    Świadoma zgoda

  8. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  9. Możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym chirurgicznego usunięcia zmiany/miejsca zmiany chorobowej po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma w przeszłości nadwrażliwość na BO-112 lub jego substancje pomocnicze/nośnik. 2. Ma jakąkolwiek zmianę BCC w miejscu wcześniejszej radioterapii i/lub jakąkolwiek zmianę BCC w promieniu 2 cm od otwartych brzegów powiek 4. Ma zespół Gorlina 5. Ma aktywną klinicznie lub niekontrolowaną chorobę skóry lub tatuaże, które mogłyby przeszkadzać z oceną obszaru otaczającego zmianę docelową 6. Czy cierpi na inną chorobę nowotworową wymagającą leczenia 7. Czy w przeszłości występowały zaburzenia immunologiczne, ciężka reakcja alergiczna, umiarkowana lub ciężka astma lub znana historia anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na badane produkty.

8. Uczestniczki: karmiące piersią lub w ciąży. 9. Otrzymał żywą szczepionkę lub szczepionkę mRNA COVID w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ma zaplanowane szczepienie w trakcie leczenia BO-112 oraz w ciągu 7 dni od ostatniego podania badanego leku.

10. Ma obniżoną odporność. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką BO-112.

11. Czy przed pierwszą dawką zastosowano jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciw zmianom lub miejscowe leczenie badanych zmian; jakakolwiek chemioterapia lub immunoterapia w przypadku jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 24 miesięcy przed pierwszą dawką BO-112.

12. Czy w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia BO-112 posiada jakiekolwiek środki eksperymentalne lub badawcze.

13. Otrzymał lub oczekuje się, że będzie leczony psoralenem w połączeniu z terapią UVA lub UVB w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką BO-112.

14. Wymaga/lub stosował produkty do stosowania miejscowego w odległości 5 cm od zmiany BCC ukierunkowanej na leczenie lub terapii systemowych, które mogą zakłócać ocenę badanego leku podczas badania.

15. Czy w ciągu 28 dni od pierwszego podania badanego leku zastosowano jakąkolwiek inną jednoczesną terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub jakąkolwiek terapię pomocniczą uznaną za eksperymentalną [stosowaną w niezatwierdzonym wskazaniu i w kontekście badania badawczego]); lub planuje wziąć udział w eksperymentalnym badaniu leku w trakcie uczestnictwa w tym badaniu.

16. Czy istnieją przeciwwskazania medyczne do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I
u pacjentów z guzkowym BCC niskiego ryzyka
Lek: BO-112
Niekodujący dwuniciowy (ds) RNA na bazie kwasu poliinozynopolicytydylowego (Poly I:C), zawierający polietylenoiminę (PEI) do wstrzykiwania do zmian chorobowych
Eksperymentalny: Kohorta II
chorych na BCC wysokiego ryzyka
Lek: BO-112
Niekodujący dwuniciowy (ds) RNA na bazie kwasu poliinozynopolicytydylowego (Poly I:C), zawierający polietylenoiminę (PEI) do wstrzykiwania do zmian chorobowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią wzrokową i patologiczną
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Pełna odpowiedź wizualna i patologiczna wszystkich leczonych zmian BCC na poziomie uczestnika oceniana w ramach przeglądu centralnego
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu zmian wizualnych
Ramy czasowe: na początku badania i po 24 tygodniach
Reakcja wizualna [podczas badania i podczas operacji] na poziomie uczestnika oceniana odpowiednio przez badacza i ocenę centralną.
na początku badania i po 24 tygodniach
Liczba uczestników z nawrotem BCC
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od operacji
Nawrót po operacji na poziomie uczestnika oceniany przez badacza
po 12 i 24 miesiącach od operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia lub śmierci na poziomie uczestnika.
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
Stopień odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: w 24 tygodniu

Odpowiedź patologiczna na poziomie uczestnika oceniana odpowiednio przez badacza i ocenę centralną przy użyciu 4-punktowej skali

  1. Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR): brak resztkowego żywotnego guza (RVT)
  2. Duża odpowiedź patologiczna (MPR)/ „prawie pCR”: <= 10% RVT
  3. Częściowa odpowiedź patologiczna (pPR): 10% < RVT <= 50% "
  4. Patologiczny brak odpowiedzi” (pNR): >50% RVT
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Highlight Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOT-112-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na BO-112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj