Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność BO-112 u pacjentów z BCC (SPOTLIGHT204)
SPOTLIGHT 204: Wieloośrodkowe, faza 2b, otwarte badanie kliniczne bez randomizacji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wewnątrzzmianowego BO-112 u pacjentów z resekcyjnym pierwotnym rakiem podstawnokomórkowym niskiego i wysokiego ryzyka
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2b, bez randomizacji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności wewnątrzzmianowego BO-112 u pacjentów z resekcyjnym pierwotnym rakiem podstawnokomórkowym niskiego i wysokiego ryzyka.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź wzrokowa i patologiczna [podczas operacji] na poziomie pacjenta, oceniana w drodze centralnej oceny
drugorzędowymi punktami końcowymi są
- Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia lub śmierci na poziomie pacjenta.
- Odpowiedź patologiczna [podczas operacji] na poziomie pacjenta oceniana odpowiednio przez badacza i w ramach przeglądu centralnego oraz odpowiedź wzrokowa [podczas badania i podczas operacji] na poziomie pacjenta oceniana odpowiednio przez badacza i w ramach przeglądu centralnego.
- Nawrót [po 12 i 24 miesiącach] po operacji na poziomie pacjenta ocenianym przez badacza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:
Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:
• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).
High-risk BCC:
Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR
Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
- At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
- At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.
For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.
Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat [lub wiek zgodny z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie] w chwili podpisania świadomej zgody.
Rodzaj uczestnika i stan chorobowy
- Ma pierwotnego resekcyjnego raka podstawnokomórkowego niskiego lub wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją protokołu
- Posiada diagnostyczną biopsję sztancową wszystkich zmian przeznaczonych do wstrzyknięcia przed pierwszą dawką BO-112.
- Ma odpowiednią funkcję narządu zdefiniowaną zgodnie z protokołem
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia BO-112 i przez 4 tygodnie po ostatniej terapii. Dwie dozwolone formy kontroli urodzeń definiuje się jako stosowanie barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) w połączeniu z jedną z następujących metod kontroli urodzeń: obustronne podwiązanie jajowodów; złożone doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progesteron) lub wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne od chwili wyrażenia świadomej zgody.
Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania dwóch odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie leczenia BO-112 i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Świadoma zgoda
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym chirurgicznego usunięcia zmiany/miejsca zmiany chorobowej po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
1. Ma w przeszłości nadwrażliwość na BO-112 lub jego substancje pomocnicze/nośnik. 2. Ma jakąkolwiek zmianę BCC w miejscu wcześniejszej radioterapii i/lub jakąkolwiek zmianę BCC w promieniu 2 cm od otwartych brzegów powiek 4. Ma zespół Gorlina 5. Ma aktywną klinicznie lub niekontrolowaną chorobę skóry lub tatuaże, które mogłyby przeszkadzać z oceną obszaru otaczającego zmianę docelową 6. Czy cierpi na inną chorobę nowotworową wymagającą leczenia 7. Czy w przeszłości występowały zaburzenia immunologiczne, ciężka reakcja alergiczna, umiarkowana lub ciężka astma lub znana historia anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na badane produkty.
8. Uczestniczki: karmiące piersią lub w ciąży. 9. Otrzymał żywą szczepionkę lub szczepionkę mRNA COVID w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ma zaplanowane szczepienie w trakcie leczenia BO-112 oraz w ciągu 7 dni od ostatniego podania badanego leku.
10. Ma obniżoną odporność. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką BO-112.
11. Czy przed pierwszą dawką zastosowano jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciw zmianom lub miejscowe leczenie badanych zmian; jakakolwiek chemioterapia lub immunoterapia w przypadku jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 24 miesięcy przed pierwszą dawką BO-112.
12. Czy w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia BO-112 posiada jakiekolwiek środki eksperymentalne lub badawcze.
13. Otrzymał lub oczekuje się, że będzie leczony psoralenem w połączeniu z terapią UVA lub UVB w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką BO-112.
14. Wymaga/lub stosował produkty do stosowania miejscowego w odległości 5 cm od zmiany BCC ukierunkowanej na leczenie lub terapii systemowych, które mogą zakłócać ocenę badanego leku podczas badania.
15. Czy w ciągu 28 dni od pierwszego podania badanego leku zastosowano jakąkolwiek inną jednoczesną terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub jakąkolwiek terapię pomocniczą uznaną za eksperymentalną [stosowaną w niezatwierdzonym wskazaniu i w kontekście badania badawczego]); lub planuje wziąć udział w eksperymentalnym badaniu leku w trakcie uczestnictwa w tym badaniu.
16. Czy istnieją przeciwwskazania medyczne do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta II
chorych na BCC wysokiego ryzyka
|
Niekodujący dwuniciowy (ds) RNA na bazie kwasu poliinozynopolicytydylowego (Poly I:C), zawierający polietylenoiminę (PEI) do wstrzykiwania do zmian chorobowych
|
|
Eksperymentalny: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
|
Niekodujący dwuniciowy (ds) RNA na bazie kwasu poliinozynopolicytydylowego (Poly I:C), zawierający polietylenoiminę (PEI) do wstrzykiwania do zmian chorobowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Visual and Pathological Response
Ramy czasowe: at surgery
|
The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
|
at surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia lub śmierci na poziomie uczestnika.
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
|
Extent of Pathological Response
Ramy czasowe: at surgery
|
Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale
|
at surgery
|
|
Change of Visual Lesion Appearance
Ramy czasowe: at baseline and at surgery
|
Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
|
at baseline and at surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOT-112-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .