Ensaio clínico para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de BO-112 em pacientes com CBC (SPOTLIGHT204)

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter ≥ 18 anos [ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado], no momento da assinatura do consentimento informado.

   Tipo de participante e condição de doença

2. Tem carcinoma basocelular primário ressecável de baixo ou alto risco de acordo com a definição do protocolo
3. Possui biópsia diagnóstica de todas as lesões destinadas à injeção disponível antes da primeira dose de BO-112.
4. Tem função orgânica adequada definida conforme definido pelo protocolo
5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar dois métodos eficazes de controle de natalidade durante o tratamento com BO-112 e por 4 semanas após o último tratamento. As duas formas de controle de natalidade autorizadas são definidas como o uso de método contraceptivo de barreira (preservativo com espermicida) associado a um dos seguintes métodos de controle de natalidade: laqueadura tubária bilateral; contraceptivos orais combinados (estrogênios e progesterona) ou contraceptivos implantados ou injetáveis ​​a partir do momento do consentimento informado.

7. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar dois métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com BO-112 e por 4 semanas após o término do tratamento.

   Consentimento Informado

8. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
9. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a remoção cirúrgica da lesão/local da lesão na conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem histórico de hipersensibilidade ao BO-112 ou seus excipientes/veículo. 2. Tem alguma lesão de CBC no local da radiação anterior e/ou qualquer lesão de CBC dentro de 2 cm das margens da pálpebra aberta 4. Tem síndrome de Gorlin 5. Tem doença de pele clinicamente ativa ou não controlada ou tatuagens que possam interferir com avaliação da área ao redor da lesão alvo 6. Tem outra doença maligna que requer tratamento 7. Tem histórico de distúrbio imunológico, reação alérgica grave, asma moderada ou grave ou história conhecida de anafilaxia ou qualquer outra reação adversa grave aos produtos sob investigação.

8. Participantes do sexo feminino: lactantes ou grávidas. 9. Recebeu uma vacina viva ou vacina mRNA COVID nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou tem uma vacinação planejada durante o tratamento com BO-112 e dentro de 7 dias após a última administração do medicamento do estudo.

10. Está imunocomprometido. Corticosteroides sistêmicos >10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 1 semana antes da primeira dose de BO-112.

11. Tem alguma terapia anti-lesão sistêmica anterior ou tratamento local para lesões em estudo antes da primeira dose; qualquer quimioterapia ou imunoterapia para qualquer outra doença maligna nos 24 meses anteriores à primeira dose de BO-112.

12. Possui quaisquer agentes experimentais ou investigacionais dentro de um mês após a primeira injeção de BO-112.

13. Recebeu ou deverá receber tratamento com psoraleno mais terapia UVA ou UVB nos 6 meses anteriores à primeira dose de BO-112.

14.Requer/ou usou produtos tópicos dentro de 5 cm de uma lesão de CBC direcionada ao tratamento ou terapias sistêmicas que podem interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo.

15. Tem qualquer outra terapia anticâncer concomitante (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental [usada para uma indicação não aprovada e no contexto de uma investigação de pesquisa]) dentro de 28 dias da primeira administração do medicamento do estudo; ou planeja participar de um estudo experimental de drogas enquanto estiver inscrito neste estudo.

16. Tem alguma contra-indicação médica para cirurgia