Ensaio clínico para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de BO-112 em pacientes com CBC (SPOTLIGHT204)
SPOTLIGHT 204: Um ensaio clínico multicêntrico, de fase 2b, aberto, não randomizado para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de BO-112 intralesional em pacientes com carcinoma basocelular primário ressecável de baixo e alto risco
Este é um ensaio clínico multicêntrico, de fase 2b, aberto, não randomizado para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e eficácia preliminar de BO-112 intra-lesional em pacientes com carcinoma basocelular primário ressecável de baixo e alto risco.
- O desfecho primário é a resposta visual e patológica completa [na cirurgia] no nível do paciente avaliada pela revisão central
endpoints secundários são
- Ocorrência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAS) e EAs que levam à descontinuação ou morte no nível do paciente.
- Resposta patológica [na cirurgia] no nível do paciente avaliada pelo investigador e na revisão central, respectivamente, e resposta visual [durante o estudo e na cirurgia] no nível do paciente avaliada pelo investigador e na revisão central, respectivamente.
- Recorrência [aos 12 e 24 meses] após a cirurgia no nível do paciente avaliada pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:
Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:
• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).
High-risk BCC:
Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR
Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
- At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
- At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.
For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.
Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28027
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O participante deve ter ≥ 18 anos [ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado], no momento da assinatura do consentimento informado.
Tipo de participante e condição de doença
- Tem carcinoma basocelular primário ressecável de baixo ou alto risco de acordo com a definição do protocolo
- Possui biópsia diagnóstica de todas as lesões destinadas à injeção disponível antes da primeira dose de BO-112.
- Tem função orgânica adequada definida conforme definido pelo protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar dois métodos eficazes de controle de natalidade durante o tratamento com BO-112 e por 4 semanas após o último tratamento. As duas formas de controle de natalidade autorizadas são definidas como o uso de método contraceptivo de barreira (preservativo com espermicida) associado a um dos seguintes métodos de controle de natalidade: laqueadura tubária bilateral; contraceptivos orais combinados (estrogênios e progesterona) ou contraceptivos implantados ou injetáveis a partir do momento do consentimento informado.
Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar dois métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com BO-112 e por 4 semanas após o término do tratamento.
Consentimento Informado
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a remoção cirúrgica da lesão/local da lesão na conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
1. Tem histórico de hipersensibilidade ao BO-112 ou seus excipientes/veículo. 2. Tem alguma lesão de CBC no local da radiação anterior e/ou qualquer lesão de CBC dentro de 2 cm das margens da pálpebra aberta 4. Tem síndrome de Gorlin 5. Tem doença de pele clinicamente ativa ou não controlada ou tatuagens que possam interferir com avaliação da área ao redor da lesão alvo 6. Tem outra doença maligna que requer tratamento 7. Tem histórico de distúrbio imunológico, reação alérgica grave, asma moderada ou grave ou história conhecida de anafilaxia ou qualquer outra reação adversa grave aos produtos sob investigação.
8. Participantes do sexo feminino: lactantes ou grávidas. 9. Recebeu uma vacina viva ou vacina mRNA COVID nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou tem uma vacinação planejada durante o tratamento com BO-112 e dentro de 7 dias após a última administração do medicamento do estudo.
10. Está imunocomprometido. Corticosteroides sistêmicos >10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 1 semana antes da primeira dose de BO-112.
11. Tem alguma terapia anti-lesão sistêmica anterior ou tratamento local para lesões em estudo antes da primeira dose; qualquer quimioterapia ou imunoterapia para qualquer outra doença maligna nos 24 meses anteriores à primeira dose de BO-112.
12. Possui quaisquer agentes experimentais ou investigacionais dentro de um mês após a primeira injeção de BO-112.
13. Recebeu ou deverá receber tratamento com psoraleno mais terapia UVA ou UVB nos 6 meses anteriores à primeira dose de BO-112.
14.Requer/ou usou produtos tópicos dentro de 5 cm de uma lesão de CBC direcionada ao tratamento ou terapias sistêmicas que podem interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo.
15. Tem qualquer outra terapia anticâncer concomitante (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental [usada para uma indicação não aprovada e no contexto de uma investigação de pesquisa]) dentro de 28 dias da primeira administração do medicamento do estudo; ou planeja participar de um estudo experimental de drogas enquanto estiver inscrito neste estudo.
16. Tem alguma contra-indicação médica para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte II
pacientes com CBC de alto risco
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RNA não codificante de fita dupla (ds) baseado em ácido poliinosínico-policitidílico (Poly I:C), formulado com polietilenimina (PEI) para injeção intralesional
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Experimental: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
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RNA não codificante de fita dupla (ds) baseado em ácido poliinosínico-policitidílico (Poly I:C), formulado com polietilenimina (PEI) para injeção intralesional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants with Visual and Pathological Response
Prazo: at surgery
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The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
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at surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE 5.0
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 7 meses
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Ocorrência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAS) e EAs que levam à descontinuação ou morte no nível do participante.
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até a conclusão do estudo, em média 7 meses
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Extent of Pathological Response
Prazo: at surgery
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Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale
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at surgery
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Change of Visual Lesion Appearance
Prazo: at baseline and at surgery
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Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
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at baseline and at surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOT-112-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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