Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti BO-112 u pacientů s BCC (SPOTLIGHT204)

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkovi ≥ 18 let [nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá].

   Typ účastníka a onemocnění

2. Má primárně resekabilní nízko nebo vysoce rizikový bazaliom podle definice protokolu
3. Má k dispozici diagnostickou biopsii všech lézí určených k injekci před první dávkou BO-112.
4. Má adekvátní orgánovou funkci definovanou v protokolu
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvě účinné metody antikoncepce při léčbě BO-112 a po dobu 4 týdnů po poslední léčbě. Dvě povolené formy antikoncepce jsou definovány jako použití bariérové ​​metody antikoncepce (kondom se spermicidem) ve spojení s jednou z následujících metod antikoncepce: bilaterální podvázání vejcovodů; kombinovaná perorální antikoncepce (estrogeny a progesteron) nebo implantovaná nebo injekční antikoncepce od doby informovaného souhlasu.

7. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat dvě adekvátní metody antikoncepce během léčby BO-112 a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby.

   Informovaný souhlas

8. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
9. Schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie, včetně chirurgického odstranění léze/místa léze po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze hypersenzitivitu na BO-112 nebo jeho pomocné látky/vehikulum. 2. Má jakoukoliv BCC lézi v místě předchozího ozáření a/nebo jakoukoli BCC lézi do 2 cm od otevřených okrajů víček 4. Má Gorlinův syndrom 5. Má klinicky aktivní nebo nekontrolované kožní onemocnění nebo tetování, které by interferovalo s vyhodnocením oblasti kolem cílové léze 6. Má jiné maligní onemocnění vyžadující léčbu 7. Má v anamnéze imunologické poruchy, těžkou alergickou reakci, středně těžké nebo těžké astma nebo známou anamnézu anafylaxe nebo jakýchkoli jiných závažných nežádoucích reakcí na hodnocené přípravky.

8. Účastnice: kojící nebo těhotné. 9. Obdržel živou vakcínu nebo mRNA vakcínu COVID během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo má vakcinaci plánovanou během léčby BO-112 a do 7 dnů po posledním podání studovaného léku.

10. Je imunokompromitovaná. Systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 1 týdne před první dávkou BO-112.

11. Má nějakou předchozí systémovou terapii proti lézím nebo lokální léčbu studovaných lézí před první dávkou; jakoukoli chemoterapii nebo imunoterapii pro jakoukoli jinou malignitu během 24 měsíců před první dávkou BO-112.

12. Má nějaké experimentální nebo zkoumané látky do jednoho měsíce od první injekce BO-112.

13. Během 6 měsíců před první dávkou BO-112 dostal nebo se u něj očekává léčba psoralenem plus UVA nebo UVB terapií.

14. Vyžaduje / nebo použil topické produkty do 5 cm od léčebně cílené léze BCC nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením studijní medikace během studie.

15. má jakoukoli jinou souběžnou protirakovinnou terapii (chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakoukoli doplňkovou terapii, která je považována za výzkumnou [použitá pro neschválenou indikaci a v kontextu výzkumného šetření]) do 28 dnů od prvního podání studijního léku; nebo plánuje účastnit se experimentální studie léčiv, zatímco je zařazen do této studie.

16. Má nějaké lékařské kontraindikace k operaci