Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности BO-112 у пациентов с базальноклеточной карциномой (SPOTLIGHT204)
ВНИМАНИЕ 204: Многоцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование фазы 2b для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности внутриочагового введения BO-112 у пациентов с операбельной первичной базальноклеточной карциномой низкого и высокого риска.
Это многоцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование фазы 2b для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и предварительной эффективности внутриочагового введения BO-112 у пациентов с операбельной первичной базальноклеточной карциномой низкого и высокого риска.
- Первичной конечной точкой является полный визуальный и патологический ответ [во время операции] на уровне пациента, оцениваемый центральным обзором.
вторичные конечные точки
- Возникновение нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению лечения или смерти на уровне пациента.
- Патологическая реакция [во время операции] на уровне пациента оценивается исследователем и центральным обзором соответственно, а визуальная реакция [во время исследования и во время операции] на уровне пациента оценивается исследователем и центральным обзором соответственно.
- Рецидив [через 12 и 24 месяца] после операции на уровне пациента, оцененный исследователем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:
Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:
• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).
High-risk BCC:
Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR
Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
- At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
- At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.
For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.
Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28027
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
На момент подписания информированного согласия участнику должно быть ≥ 18 лет [или установленный законом возраст согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование].
Тип участника и состояние заболевания
- Имеет первичную резектабельную базальноклеточную карциному низкого или высокого риска в соответствии с определением протокола.
- Имеет диагностическую пункционную биопсию всех поражений, предназначенных для инъекций, доступных до первой дозы BO-112.
- Имеет адекватную функцию органа, определенную в соответствии с протоколом.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью во время лечения BO-112 и в течение 4 недель после последнего лечения. Две разрешенные формы контроля рождаемости определяются как использование барьерного метода контрацепции (презерватив со спермицидом) в сочетании с одним из следующих методов контроля рождаемости: двусторонняя перевязка маточных труб; комбинированные оральные контрацептивы (эстрогены и прогестерон) или имплантированные или инъекционные контрацептивы с момента информированного согласия.
Пациенты мужского пола с партнерами-женщинами детородного возраста должны быть готовы использовать два адекватных метода контрацепции во время лечения BO-112 и в течение 4 недель после завершения лечения.
Информированное согласие
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
- Способен и готов соблюдать все требования исследования, включая хирургическое удаление очага поражения/поражения по завершении исследования.
Критерий исключения:
1. Имеет в анамнезе гиперчувствительность к BO-112 или его вспомогательным веществам/носителю. 2. Имеет какое-либо поражение(я) ОЦК в месте предшествующего облучения и/или любое поражение(я) ОЦК в пределах 2 см от краев открытого века. 4. Имеет синдром Горлина. 5. Имеет клинически активное или неконтролируемое кожное заболевание или татуировки, которые могут помешать лечению. с оценкой области вокруг целевого поражения 6. Имеет другое злокачественное заболевание, требующее лечения. 7. Имеет в анамнезе иммунологические нарушения, тяжелые аллергические реакции, умеренную или тяжелую астму или известные случаи анафилаксии или любых других серьезных побочных реакций на исследуемые продукты.
8. Участницы женского пола: кормящие или беременные. 9. Получил живую вакцину или вакцину мРНК COVID в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или планировал вакцинацию во время лечения BO-112 и в течение 7 дней после последнего введения исследуемого препарата.
10. Имеет ослабленный иммунитет. Системные кортикостероиды в дозе >10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 1 недели до первой дозы BO-112.
11. Имеет ли предшествующая системная противоопухолевая терапия или местное лечение исследуемых поражений до приема первой дозы; любая химиотерапия или иммунотерапия по поводу любого другого злокачественного новообразования в течение 24 месяцев до первой дозы BO-112.
12. Имеет какие-либо экспериментальные или исследуемые агенты в течение одного месяца после первой инъекции BO-112.
13. Получил или, как ожидается, получит лечение псораленом плюс терапию UVA или UVB в течение 6 месяцев до приема первой дозы BO-112.
14. Требует/или использовал продукты для местного применения в пределах 5 см от целевого для лечения поражения БКР или системной терапии, которая может помешать оценке исследуемого препарата во время исследования.
15. Имеет ли какая-либо другая сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся исследуемой [используемая по неутвержденным показаниям и в контексте научного исследования]) в течение 28 дней после первого приема исследуемого препарата; или планирует принять участие в экспериментальном исследовании лекарственного препарата, пока он участвует в этом исследовании.
16. Имеет медицинские противопоказания к операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта II
пациенты с ОЦК высокого риска
|
Некодирующая двухцепочечная (дц) РНК на основе полиинозин-полицитидиловой кислоты (Poly I:C), составленная с полиэтиленимином (PEI) для внутриочаговой инъекции
|
|
Экспериментальный: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
|
Некодирующая двухцепочечная (дц) РНК на основе полиинозин-полицитидиловой кислоты (Poly I:C), составленная с полиэтиленимином (PEI) для внутриочаговой инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Visual and Pathological Response
Временное ограничение: at surgery
|
The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
|
at surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE 5.0
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению участия или смерти на уровне участника.
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Extent of Pathological Response
Временное ограничение: at surgery
|
Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale
|
at surgery
|
|
Change of Visual Lesion Appearance
Временное ограничение: at baseline and at surgery
|
Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
|
at baseline and at surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOT-112-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .