BCC患者におけるBO-112の安全性、忍容性、予備有効性を評価する臨床試験 (SPOTLIGHT204)
スポットライト 204: 切除可能な原発性低リスクおよび高リスク基底細胞癌患者における病巣内 BO-112 の安全性、忍容性および予備有効性を評価するための多施設共同、第 2b 相、非盲検、非ランダム化臨床試験
これは、切除可能な原発性低リスク基底細胞癌および高リスク基底細胞癌患者を対象とした病変内BO-112の安全性、忍容性、薬力学および予備的有効性を評価する多施設共同第2b相、非盲検、非ランダム化臨床試験である。
- 主要評価項目は、中央レビューによって評価される患者レベルでの[手術時の]完全な視覚的および病理学的反応です。
二次エンドポイントは
- 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および患者レベルでの中止または死亡につながるAEの発生。
- 患者レベルでの病理学的反応（手術時）は治験責任医師と中央審査によってそれぞれ評価され、視覚的反応は患者レベルで（研究中および手術時）それぞれ治験責任医師と中央審査によって評価された。
- 研究者が評価した患者レベルでの手術後[12か月および24か月後の]再発。
調査の概要
詳細な説明
This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:
Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:
• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).
High-risk BCC:
Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR
Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
- At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
- At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.
For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.
Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beersheba、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28027
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上 [または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢] でなければなりません。
参加者の種類と病状
- プロトコールの定義に従って原発切除可能な低リスクまたは高リスク基底細胞癌を患っている
- BO-112 の初回投与前に、注射を目的としたすべての病変の診断用パンチ生検が利用可能です。
- プロトコールごとに定義された適切な臓器機能を備えている
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査（最低感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[HCG]の同等単位）が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、BO-112 による治療中および最後の治療後 4 週間、2 つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 承認されている 2 つの形式の避妊は、次の避妊方法のいずれかと併用したバリア避妊方法 (殺精子剤を含むコンドーム) の使用として定義されています。インフォームドコンセントの時点からの複合経口避妊薬（エストロゲンとプロゲステロン）、または埋め込み型または注射型避妊薬。
妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、BO-112 による治療中および治療完了後 4 週間、2 つの適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
インフォームドコンセント
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録 1 に記載されている署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 研究完了時の病変/病変部位の外科的除去を含む、すべての研究要件に従う能力と意欲がある。
除外基準:
1. BO-112 またはその賦形剤/賦形剤に対する過敏症の病歴がある。 2. 以前の放射線照射部位に BCC 病変がある、および/または開いたまぶたの縁から 2 cm 以内に BCC 病変がある。 4. ゴーリン症候群がある。 5. 臨床的に活動性の、または制御されていない皮膚疾患、または干渉する可能性のあるタトゥーがある。標的病変の周囲の領域の評価を伴う 6. 治療を必要とする別の悪性疾患を有する 7. 免疫学的障害、重度のアレルギー反応、中等度または重度の喘息の病歴がある、またはアナフィラキシーまたは治験製品に対するその他の重篤な副作用の既知の病歴がある。
8. 女性参加者: 授乳中または妊娠中。 9.治験薬の最初の投与前の7日以内に生ワクチンまたはmRNA COVIDワクチンを受けたことがある、またはBO-112による治療中および最後の治験薬投与後7日以内にワクチン接種が計画されている。
10. 免疫力が低下しています。 BO-112の初回投与前の1週間以内に、10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを全身投与。
11.初回投与前に、研究病変に対する全身性抗病変療法または局所治療を行っている； -BO-112の初回投与前24か月以内に他の悪性腫瘍に対する化学療法または免疫療法を行っている。
12. 最初の BO-112 注射から 1 か月以内に実験用または研究用の薬剤を使用している。
13. BO-112の初回投与前の6か月以内にソラレンとUVAまたはUVB療法による治療を受けた、または受ける予定である。
14.治験中の治験薬の評価を妨げる可能性のある治療対象のBCC病変または全身療法の5cm以内で局所製品を必要とする、または使用したことがある。
15. 最初の治験薬投与から28日以内に他の同時抗がん療法（化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験とみなされる補助療法[未承認の適応症および研究調査の文脈で使用される]）を行っている；または、この研究に登録している間、実験的薬物研究に参加する予定がある。
16. 手術に対する医学的禁忌がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート II
高リスクBCC患者
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ポリイノシン酸ポリシチジル酸 (Poly I:C) をベースとした非コーディング二本鎖 (ds) RNA、病変内注射用にポリエチレンイミン (PEI) を配合
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実験的：Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
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ポリイノシン酸ポリシチジル酸 (Poly I:C) をベースとした非コーディング二本鎖 (ds) RNA、病変内注射用にポリエチレンイミン (PEI) を配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants with Visual and Pathological Response
時間枠：at surgery
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The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
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at surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均7か月
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参加者レベルでの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止または死亡につながるAEの発生。
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学習完了まで、平均7か月
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Extent of Pathological Response
時間枠：at surgery
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Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale
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at surgery
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Change of Visual Lesion Appearance
時間枠：at baseline and at surgery
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Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
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at baseline and at surgery
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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