BCC患者におけるBO-112の安全性、忍容性、予備有効性を評価する臨床試験 (SPOTLIGHT204)

包含基準:

1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上 [または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢] でなければなりません。

   参加者の種類と病状

2. プロトコールの定義に従って原発切除可能な低リスクまたは高リスク基底細胞癌を患っている
3. BO-112 の初回投与前に、注射を目的としたすべての病変の診断用パンチ生検が利用可能です。
4. プロトコールごとに定義された適切な臓器機能を備えている
5. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査（最低感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[HCG]の同等単位）が陰性でなければなりません。
6. 妊娠の可能性のある女性は、BO-112 による治療中および最後の治療後 4 週間、2 つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 承認されている 2 つの形式の避妊は、次の避妊方法のいずれかと併用したバリア避妊方法 (殺精子剤を含むコンドーム) の使用として定義されています。インフォームドコンセントの時点からの複合経口避妊薬（エストロゲンとプロゲステロン）、または埋め込み型または注射型避妊薬。

7. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、BO-112 による治療中および治療完了後 4 週間、2 つの適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

   インフォームドコンセント

8. インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録 1 に記載されている署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
9. 研究完了時の病変/病変部位の外科的除去を含む、すべての研究要件に従う能力と意欲がある。

除外基準:

1. BO-112 またはその賦形剤/賦形剤に対する過敏症の病歴がある。 2. 以前の放射線照射部位に BCC 病変がある、および/または開いたまぶたの縁から 2 cm 以内に BCC 病変がある。 4. ゴーリン症候群がある。 5. 臨床的に活動性の、または制御されていない皮膚疾患、または干渉する可能性のあるタトゥーがある。標的病変の周囲の領域の評価を伴う 6. 治療を必要とする別の悪性疾患を有する 7. 免疫学的障害、重度のアレルギー反応、中等度または重度の喘息の病歴がある、またはアナフィラキシーまたは治験製品に対するその他の重篤な副作用の既知の病歴がある。

8. 女性参加者: 授乳中または妊娠中。 9.治験薬の最初の投与前の7日以内に生ワクチンまたはmRNA COVIDワクチンを受けたことがある、またはBO-112による治療中および最後の治験薬投与後7日以内にワクチン接種が計画されている。

10. 免疫力が低下しています。 BO-112の初回投与前の1週間以内に、10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを全身投与。

11.初回投与前に、研究病変に対する全身性抗病変療法または局所治療を行っている； -BO-112の初回投与前24か月以内に他の悪性腫瘍に対する化学療法または免疫療法を行っている。

12. 最初の BO-112 注射から 1 か月以内に実験用または研究用の薬剤を使用している。

13. BO-112の初回投与前の6か月以内にソラレンとUVAまたはUVB療法による治療を受けた、または受ける予定である。

14.治験中の治験薬の評価を妨げる可能性のある治療対象のBCC病変または全身療法の5cm以内で局所製品を必要とする、または使用したことがある。

15. 最初の治験薬投与から28日以内に他の同時抗がん療法（化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験とみなされる補助療法[未承認の適応症および研究調査の文脈で使用される]）を行っている；または、この研究に登録している間、実験的薬物研究に参加する予定がある。

16. 手術に対する医学的禁忌がある