Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du BO-112 chez les patients atteints de CBC (SPOTLIGHT204)
SPOTLIGHT 204 : Un essai clinique multicentrique de phase 2b, ouvert, non randomisé, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du BO-112 intra-lésionnel chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire primitif résécable à faible et à haut risque
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase 2b, ouvert et non randomisé visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du BO-112 intra-lésionnel chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire primaire résécable à faible et haut risque.
- le critère d'évaluation principal est la réponse visuelle et pathologique complète [lors de la chirurgie] au niveau du patient, évaluée par un examen central
les critères d'évaluation secondaires sont
- Survenance d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI entraînant l'arrêt ou le décès du patient.
- Réponse pathologique [lors de l'intervention chirurgicale] au niveau du patient évaluée par l'investigateur et l'examen central, respectivement, et réponse visuelle [pendant l'étude et lors de l'intervention chirurgicale] au niveau du patient évaluée par l'investigateur et l'examen central, respectivement.
- Récidive [à 12 et 24 mois] après la chirurgie au niveau du patient évaluée par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:
Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:
• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).
High-risk BCC:
Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR
Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
- At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
- At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.
For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.
Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28027
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Beersheba, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans [ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule], au moment de la signature du consentement éclairé.
Type de participant et état pathologique
- Présente un carcinome basocellulaire primaire résécable à risque faible ou élevé selon la définition du protocole
- Dispose d'une biopsie diagnostique à l'emporte-pièce de toutes les lésions destinées à l'injection disponible avant la première dose de BO-112.
- A une fonction organique adéquate définie comme défini par le protocole
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser deux méthodes efficaces de contrôle des naissances pendant le traitement par BO-112 et pendant 4 semaines après le dernier traitement. Les deux formes de contraception autorisées sont définies comme l'utilisation d'une méthode de contraception barrière (préservatif avec spermicide) en association avec l'une des méthodes de contraception suivantes : ligature bilatérale des trompes ; contraceptifs oraux combinés (œstrogènes et progestérone) ou contraceptifs implantés ou injectables dès le consentement éclairé.
Les patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser deux méthodes de contraception adéquates pendant le traitement par BO-112 et pendant 4 semaines après la fin du traitement.
Consentement éclairé
- Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'ablation chirurgicale de la lésion/du site de la lésion à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
1. A des antécédents d'hypersensibilité au BO-112 ou à ses excipients/véhicule. 2. Présente des lésions de CBC sur le site d'une radiothérapie antérieure et/ou des lésions de CBC à moins de 2 cm des marges ouvertes des paupières 4. A le syndrome de Gorlin 5. A une maladie cutanée cliniquement active ou incontrôlée ou des tatouages qui pourraient interférer avec évaluation de la zone entourant la lésion cible 6. A une autre maladie maligne nécessitant un traitement 7. A des antécédents de trouble immunologique, de réaction allergique grave, d'asthme modéré ou sévère ou d'antécédents connus d'anaphylaxie ou de tout autre effet indésirable grave aux produits expérimentaux.
8. Participantes : allaitantes ou enceintes. 9. A reçu un vaccin vivant ou un vaccin à ARNm COVID dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou a une vaccination prévue pendant le traitement par BO-112 et dans les 7 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
dix. Est immunodéprimé. Corticostéroïdes systémiques à > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans la semaine précédant la première dose de BO-112.
11. A déjà reçu un traitement antilésion systémique ou un traitement local pour les lésions à l'étude avant la première dose ; toute chimiothérapie ou immunothérapie pour toute autre tumeur maligne dans les 24 mois précédant la première dose de BO-112.
12. A des agents expérimentaux ou expérimentaux dans le mois suivant la première injection de BO-112.
13. A reçu ou devrait recevoir un traitement par psoralène plus un traitement UVA ou UVB dans les 6 mois précédant la première dose de BO-112.
14. Nécessite/ou a utilisé des produits topiques à moins de 5 cm d'une lésion CBC ciblée par traitement ou de thérapies systémiques qui pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude pendant l'étude.
15.Tout autre traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou tout traitement auxiliaire considéré comme expérimental [utilisé pour une indication non approuvée et dans le contexte d'une enquête de recherche]) dans les 28 jours suivant la première administration du médicament à l'étude ; ou envisage de participer à une étude expérimentale sur un médicament pendant son inscription à cette étude.
16. Présente des contre-indications médicales à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte II
patients présentant un CBC à haut risque
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ARN double brin (ds) non codant à base d'acide polyinosinique-polycytidylique (Poly I:C), formulé avec de la polyéthylèneimine (PEI) pour injection intra-lésionnelle
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Expérimental: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
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ARN double brin (ds) non codant à base d'acide polyinosinique-polycytidylique (Poly I:C), formulé avec de la polyéthylèneimine (PEI) pour injection intra-lésionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants with Visual and Pathological Response
Délai: at surgery
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The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
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at surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE 5.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Survenance d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI entraînant l'arrêt ou le décès au niveau des participants.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Extent of Pathological Response
Délai: at surgery
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Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale
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at surgery
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Change of Visual Lesion Appearance
Délai: at baseline and at surgery
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Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
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at baseline and at surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOT-112-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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