Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af BO-112 hos patienter med BCC (SPOTLIGHT204)
SPOTLIGHT 204: Et multicenter, fase 2b, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af intralæsional BO-112 hos patienter med resektabelt primært lav- og højrisiko basalcellekarcinom
Dette er et multicenter, fase 2b, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af intralæsional BO-112 hos patienter med resektabelt primært lav- og højrisiko basalcellekarcinom.
- primært endepunkt er fuldstændig visuel og patologisk respons [ved operation] på patientniveau vurderet ved central gennemgang
sekundære endepunkter er
- Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering eller død på patientniveau.
- Patologisk respons [ved operation] på patientniveau vurderet af henholdsvis investigator og central review, og visuel respons [under undersøgelsen og ved operation] på patientniveau vurderet af henholdsvis investigator og central review.
- Gentagelse [ved 12 og 24 måneder] efter operation på patientniveau vurderet af investigator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:
Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:
• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).
High-risk BCC:
Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR
Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
- At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
- At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.
For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.
Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren skal være ≥ 18 år gammel [eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted], på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Type deltager og sygdomstilstand
- Har primært resektabelt lav- eller højrisiko basalcellekarcinom i henhold til protokoldefinitionen
- Har diagnostisk punchbiopsi af alle læsioner beregnet til injektion tilgængelig før den første dosis af BO-112.
- Har tilstrækkelig organfunktion defineret som defineret i henhold til protokol
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af studielægemidlet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to effektive præventionsmetoder, mens de behandles med BO-112 og i 4 uger efter sidste behandling. De to godkendte former for prævention er defineret som brugen af en barrieremetode til prævention (kondom med sæddræbende middel) i forbindelse med en af følgende præventionsmetoder: bilateral tubal ligering; kombinerede orale præventionsmidler (østrogener og progesteron) eller implanterede eller injicerbare præventionsmidler fra tidspunktet for informeret samtykke.
Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to passende præventionsmetoder, mens de behandles med BO-112 og i 4 uger efter behandlingens afslutning.
Informeret samtykke
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
- Kan og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive kirurgisk fjernelse af læsion/læsionssted ved afslutning af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1. Har tidligere haft overfølsomhed over for BO-112 eller dets hjælpestoffer/vehikel. 2. Har BCC-læsioner på stedet for tidligere stråling og/eller BCC-læsioner inden for 2 cm fra de åbne øjenlågsmargener 4. Har Gorlins syndrom 5. Har klinisk aktiv eller ukontrolleret hudsygdom eller tatoveringer, der kan forstyrre med evaluering af området omkring mållæsionen 6. Har en anden malign sygdom, der kræver behandling 7. Har en historie med immunologisk lidelse, alvorlig allergisk reaktion, moderat eller svær astma eller kendt historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af forsøgsprodukterne.
8. Kvindelige deltagere: ammende eller gravide. 9. Har modtaget en levende vaccine eller mRNA COVID-vaccine inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller har planlagt en vaccination under behandling med BO-112 og inden for 7 dage efter den sidste administration af studielægemidlet.
10. Er immunkompromitteret. Systemiske kortikosteroider ved >10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 1 uge før den første dosis af BO-112.
11. Har nogen tidligere systemisk antilæsionsbehandling eller lokal behandling for undersøgelseslæsioner før første dosis; enhver kemoterapi eller immunterapi for enhver anden malignitet inden for 24 måneder før den første dosis af BO-112.
12. Har eksperimentelle eller forsøgsmidler inden for en måned efter den første BO-112-injektion.
13. Har modtaget eller forventes at modtage behandling med psoralen plus UVA- eller UVB-behandling inden for 6 måneder før den første dosis af BO-112.
14. Kræver/eller har brugt topiske produkter inden for 5 cm fra en behandlingsmålrettet BCC-læsion eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen.
15. Har nogen anden samtidig anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi, der anses for at være forsøgsmæssig [brugt til en ikke godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse]) inden for 28 dage efter den første administration af studielægemidlet; eller planlægger at deltage i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse, mens han er tilmeldt denne undersøgelse.
16. Har nogen medicinske kontraindikationer til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte II
patienter med høj risiko for BCC
|
Ikke-kodende dobbeltstrenget (ds) RNA baseret på polyinosin-polycytidylsyre (Poly I:C), formuleret med polyethylenimin (PEI) til intralæsionel injektion
|
|
Eksperimentel: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
|
Ikke-kodende dobbeltstrenget (ds) RNA baseret på polyinosin-polycytidylsyre (Poly I:C), formuleret med polyethylenimin (PEI) til intralæsionel injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Visual and Pathological Response
Tidsramme: at surgery
|
The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
|
at surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering eller død på deltagerniveau.
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
|
Extent of Pathological Response
Tidsramme: at surgery
|
Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale
|
at surgery
|
|
Change of Visual Lesion Appearance
Tidsramme: at baseline and at surgery
|
Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
|
at baseline and at surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOT-112-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .