Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di BO-112 in pazienti con BCC (SPOTLIGHT204)
SPOTLIGHT 204: uno studio clinico multicentrico, di fase 2b, in aperto, non randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di BO-112 intralesionale in pazienti con carcinoma basocellulare primario resecabile a basso e alto rischio
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, di fase 2b, in aperto, non randomizzato, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di BO-112 intralesionale in pazienti con carcinoma basocellulare primario resecabile a basso e ad alto rischio.
- l'endpoint primario è la risposta visiva e patologica completa [durante l'intervento chirurgico] a livello del paziente, valutata da una revisione centrale
gli endpoint secondari sono
- Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione o alla morte a livello del paziente.
- Risposta patologica [durante l'intervento chirurgico] a livello del paziente valutata rispettivamente dallo sperimentatore e dalla revisione centrale, e risposta visiva [durante lo studio e durante l'intervento chirurgico] a livello del paziente valutata rispettivamente dallo sperimentatore e dalla revisione centrale.
- Recidiva [a 12 e 24 mesi] dopo l'intervento chirurgico a livello del paziente valutato dallo sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:
Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:
• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).
High-risk BCC:
Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR
Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
- At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
- At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.
For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.
Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beersheba, Israele
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Rehovot, Israele, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28027
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante deve avere ≥ 18 anni [o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio], al momento della firma del consenso informato.
Tipo di partecipante e condizione di malattia
- Presenta un carcinoma basocellulare primario resecabile a basso o alto rischio secondo la definizione del protocollo
- È disponibile una biopsia diagnostica di tutte le lesioni destinate all'iniezione prima della prima dose di BO-112.
- Ha una funzione d'organo adeguata definita come definito dal protocollo
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con BO-112 e per 4 settimane dopo l'ultimo trattamento. Le due forme anticoncezionali autorizzate sono definite come l'uso di un metodo contraccettivo di barriera (preservativo con spermicida) in associazione ad uno dei seguenti metodi anticoncezionali: legatura tubarica bilaterale; contraccettivi orali combinati (estrogeni e progesterone) o contraccettivi impiantati o iniettabili dal momento del consenso informato.
I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con BO-112 e per 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
Consenso informato
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la rimozione chirurgica della lesione/sito della lesione al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
1. Anamnesi di ipersensibilità al BO-112 o ai suoi eccipienti/veicoli. 2. Ha qualche lesione(i) del BCC nel sito di precedente radioterapia e/o qualsiasi lesione(i) del BCC entro 2 cm dai margini della palpebra aperta 4. Ha la sindrome di Gorlin 5. Ha una malattia della pelle clinicamente attiva o non controllata o tatuaggi che potrebbero interferire con valutazione dell'area circostante la lesione target 6. Ha un'altra malattia maligna che richiede trattamento 7. Ha una storia di disturbo immunologico, reazione allergica grave, asma moderata o grave o storia nota di anafilassi o qualsiasi altra reazione avversa grave ai prodotti sperimentali.
8. Partecipanti di sesso femminile: in allattamento o in gravidanza. 9. Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino COVID mRNA entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o ha pianificato una vaccinazione durante il trattamento con BO-112 ed entro 7 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
10. È immunocompromesso. Corticosteroidi sistemici a >10 mg/giorno di prednisone o equivalente entro 1 settimana prima della prima dose di BO-112.
11.Precedente terapia antilesionale sistemica o trattamento locale per le lesioni in studio prima della prima dose; qualsiasi chemioterapia o immunoterapia per qualsiasi altra neoplasia maligna entro 24 mesi prima della prima dose di BO-112.
12. Ha assunto agenti sperimentali o sperimentali entro un mese dalla prima iniezione di BO-112.
13. Ha ricevuto o dovrebbe ricevere un trattamento con psoraleni più terapia UVA o UVB entro 6 mesi prima della prima dose di BO-112.
14. Richiede/o ha utilizzato prodotti topici entro 5 cm da una lesione del BCC mirata al trattamento o terapie sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio durante lo studio.
15. Ha ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale [utilizzata per un'indicazione non approvata e nel contesto di un'indagine di ricerca]) entro 28 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio; o prevede di partecipare a uno studio sperimentale sul farmaco mentre è iscritto a questo studio.
16. Presenta controindicazioni mediche all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte II
pazienti con BCC ad alto rischio
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RNA non codificante a doppio filamento (ds) a base di acido poliinosinico-policitidilico (Poli I:C), formulato con polietilenimmina (PEI) per iniezione intralesionale
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Sperimentale: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
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RNA non codificante a doppio filamento (ds) a base di acido poliinosinico-policitidilico (Poli I:C), formulato con polietilenimmina (PEI) per iniezione intralesionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Visual and Pathological Response
Lasso di tempo: at surgery
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The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
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at surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE 5.0
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
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Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione o alla morte a livello dei partecipanti.
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fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
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Extent of Pathological Response
Lasso di tempo: at surgery
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Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale
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at surgery
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Change of Visual Lesion Appearance
Lasso di tempo: at baseline and at surgery
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Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
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at baseline and at surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOT-112-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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