Ensayo clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de BO-112 en pacientes con BCC (SPOTLIGHT204)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener ≥ 18 años [o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio], al momento de firmar el consentimiento informado.

   Tipo de participante y condición de enfermedad

2. Tiene carcinoma de células basales primario resecable de bajo o alto riesgo según la definición del protocolo.
3. Tiene una biopsia por punción de diagnóstico de todas las lesiones destinadas a inyección disponible antes de la primera dosis de BO-112.
4. Tiene una función orgánica adecuada definida según lo definido por el protocolo.
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces mientras reciben tratamiento con BO-112 y durante 4 semanas después del último tratamiento. Las dos formas anticonceptivas autorizadas se definen como el uso de un método anticonceptivo de barrera (condón con espermicida) en asociación con uno de los siguientes métodos anticonceptivos: ligadura de trompas bilateral; anticonceptivos orales combinados (estrógenos y progesterona) o anticonceptivos implantados o inyectables desde el momento del consentimiento informado.

7. Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados mientras reciben tratamiento con BO-112 y durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

   Consentimiento informado

8. Capaz de otorgar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1 que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
9. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la extirpación quirúrgica de la lesión/sitio de la lesión al finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de hipersensibilidad al BO-112 o sus excipientes/vehículo. 2. Tiene alguna lesión de BCC en el sitio de radiación previa y/o cualquier lesión de BCC dentro de los 2 cm de los márgenes del párpado abierto 4. Tiene síndrome de Gorlin 5. Tiene tatuajes o enfermedades de la piel clínicamente activas o no controladas que interferirían con evaluación del área que rodea la lesión objetivo 6. Tiene otra enfermedad maligna que requiere tratamiento 7. Tiene antecedentes de trastorno inmunológico, reacción alérgica grave, asma moderada o grave o antecedentes conocidos de anafilaxia o cualquier otra reacción adversa grave a los productos en investigación.

8. Participantes femeninas: lactantes o embarazadas. 9.Ha recibido una vacuna viva o una vacuna de ARNm contra la COVID dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o tiene una vacunación planificada durante el tratamiento con BO-112 y dentro de los 7 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

10. Está inmunocomprometido. Corticosteroides sistémicos a >10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de la semana anterior a la primera dosis de BO-112.

11.Tiene alguna terapia antilesiones sistémica previa o tratamiento local para las lesiones del estudio antes de la primera dosis; cualquier quimioterapia o inmunoterapia para cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 24 meses anteriores a la primera dosis de BO-112.

12.Tiene algún agente experimental o en investigación dentro del mes posterior a la primera inyección de BO-112.

13.Ha recibido o se espera que reciba tratamiento con psoraleno más terapia UVA o UVB dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de BO-112.

14.Requiere o ha utilizado productos tópicos dentro de los 5 cm de una lesión de BCC específica del tratamiento o terapias sistémicas que podrían interferir con la evaluación de la medicación del estudio durante el estudio.

15.Tiene alguna otra terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar considerada en investigación [utilizada para una indicación no aprobada y en el contexto de una investigación]) dentro de los 28 días posteriores a la administración del primer fármaco del estudio; o planea participar en un estudio de fármacos experimentales mientras esté inscrito en este estudio.

16. Tiene alguna contraindicación médica para la cirugía.