Kliininen tutkimus BO-112:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on BCC (SPOTLIGHT204)
SPOTLIGHT 204: Monikeskus, vaihe 2b, avoin, ei-satunnaistettu, kliininen tutkimus leesion sisäisen BO-112:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on leikattavissa oleva primaarinen matala- ja korkeariskinen tyvisolusyöpä
Tämä on monikeskus, vaihe 2b, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan leesionsisäisen BO-112:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on resekoitava primaarinen matalan ja korkean riskin tyvisolusyöpä.
- ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen visuaalinen ja patologinen vaste [leikkauksessa] potilastasolla, joka on arvioitu keskitetyllä arvioinnilla
toissijaiset päätepisteet ovat
- Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten esiintyminen, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai kuolemaan potilastasolla.
- Patologinen vaste [leikkauksessa] potilastasolla, jonka tutkija arvioi ja keskustarkastelu, ja visuaalinen vaste [tutkimuksen aikana ja leikkauksen aikana] potilastasolla, jonka tutkija arvioi ja keskustarkistus.
- Uusiutuminen [12 ja 24 kuukauden kohdalla] leikkauksen jälkeen tutkijan arvioimalla potilastasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:
Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:
• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
- At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).
High-risk BCC:
Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR
Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with
- At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
- At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
- At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.
For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.
Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias [tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan] tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistujan tyyppi ja sairaustila
- Hänellä on primaarinen resekoitava matalan tai korkean riskin tyvisolusyöpä protokollan määritelmän mukaan
- Onko diagnostinen biopsia kaikista injektioon tarkoitetuista leesioista ennen ensimmäistä BO-112-annosta.
- Sillä on riittävä elimen toiminta, joka on määritelty protokollan mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää BO-112-hoidon aikana ja 4 viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen. Kaksi sallittua ehkäisymuotoa määritellään estemenetelmän käytöksi ehkäisyssä (kondomi, jossa on spermisidiä) yhdessä jonkin seuraavista ehkäisymenetelmistä: molemminpuolinen munanjohdinsidonta; yhdistelmäehkäisyvalmisteet (estrogeenit ja progesteroni) tai implantoidut tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien.
Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää BO-112-hoidon aikana ja 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien leesion/leesiokohdan kirurginen poistaminen tutkimuksen päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hänellä on ollut yliherkkyys BO-112:lle tai sen apuaineille/vehikkelille. 2. Onko sinulla BCC-leesioita aiemman säteilytyskohdassa ja/tai BCC-leesioita 2 cm:n etäisyydellä silmäluomien avoimuudesta 4. Onko sinulla Gorlinin oireyhtymä 5. Onko hänellä kliinisesti aktiivinen tai hallitsematon ihosairaus tai tatuointeja, jotka voisivat häiritä Kohdevauriota ympäröivän alueen arvioinnin kanssa 6. Onko hänellä jokin muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen sairaus 7. hänellä on ollut immunologinen häiriö, vaikea allerginen reaktio, keskivaikea tai vaikea astma tai tiedetty anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia tutkimusvalmisteisiin.
8. Naispuoliset osallistujat: imettävä tai raskaana. 9. Hän on saanut elävän rokotteen tai mRNA COVID -rokotteen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hänellä on suunnitteilla rokotus BO-112-hoidon aikana ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
10. On immuunipuutteinen. Systeemiset kortikosteroidit >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä BO-112-annosta.
11. Onko hänellä aiempaa systeemistä leesion vastaista hoitoa tai paikallista hoitoa tutkimusleesioihin ennen ensimmäistä annosta; kemoterapiaa tai immunoterapiaa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen varalta 24 kuukauden aikana ennen ensimmäistä BO-112-annosta.
12. Onko hänellä kokeellisia tai tutkittavia aineita kuukauden sisällä ensimmäisestä BO-112-injektiosta.
13. On saanut tai sen odotetaan saavan hoitoa psoraleeni- ja UVA- tai UVB-hoidolla 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä BO-112-annosta.
14. Vaatii/tai on käyttänyt paikallisia valmisteita 5 cm:n etäisyydellä hoitoon kohdistetusta BCC-vauriosta tai systeemisiä hoitoja, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tutkimuksen aikana.
15. Onko hänellä jotakin muuta samanaikaista syövän vastaista hoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa oheishoitoa, jota pidetään tutkittavana [käytetään ei-hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä]) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta; tai aikoo osallistua kokeelliseen lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
16. Onko sinulla lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti II
potilailla, joilla on korkea riski BCC
|
Ei-koodaava kaksijuosteinen (ds) RNA, joka perustuu polyinosiini-polysytidyylihappoon (Poly I:C), formuloitu polyetyleeni-imiinillä (PEI) leesionsisäistä injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
|
Ei-koodaava kaksijuosteinen (ds) RNA, joka perustuu polyinosiini-polysytidyylihappoon (Poly I:C), formuloitu polyetyleeni-imiinillä (PEI) leesionsisäistä injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Visual and Pathological Response
Aikaikkuna: at surgery
|
The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
|
at surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE 5.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten esiintyminen, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai kuolemaan osallistujatasolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Extent of Pathological Response
Aikaikkuna: at surgery
|
Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale
|
at surgery
|
|
Change of Visual Lesion Appearance
Aikaikkuna: at baseline and at surgery
|
Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
|
at baseline and at surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOT-112-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .