- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06427382
척추마취 후 관류지수를 이용한 저혈압 예측
연구 개요
상세 설명
정형외과 하지 수술에서는 척추 마취가 전신 마취에 비해 선호되는 마취 방법입니다. 척추마취는 약리학적 교감신경절제술로 인해 환자에게 심각한 저혈압 및 부작용을 일으킬 수 있다. 특히 노인 환자와 동반 질환이 있는 환자는 위험합니다. 치료에 사용되는 관류저하제 및 혈관수축제 약물은 부작용을 초래할 수 있습니다.
관류 지수는 말초 모세혈관 혈류의 비박동성 대 박동성 흐름의 비율로 계산됩니다. 관류 지수는 맥박 산소 측정법을 사용하여 혈관 긴장도의 역학에 대한 통찰력을 제공하는 비침습적 방법입니다. 말초 혈관 긴장도의 변화로 인한 관류 역학을 평가하고 척추 마취 후 저혈압 발생 가능성을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 젊은 환자에 비해 노인 환자에서 척추마취 후 PI가 저혈압의 지표인지 여부를 평가하기에는 데이터가 부족합니다. 계획된 연구의 목표는 PI가 젊은 환자뿐만 아니라 노인 환자에서도 척추 마취 후 저혈압을 예측하는지 조사하는 것입니다.
환자의 수술 전 인구통계학적 데이터, 수술 전 심박수, 비침습적 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압, 말초 산소 포화도를 측정하고 기록합니다. 초기 관류 지수(PI) 값의 경우 손가락에 비침습적 프로브를 부착하여 몇 분 간격으로 3회 PI 측정을 수행하고 평균값을 초기 PI 값으로 기록합니다. 적절한 감각 및 운동 차단을 보장하기 위해 환자의 구조와 수술 유형에 따라 적절한 용량의 0.5% 고압 부피바카인을 척수강 내 주사하여 척추 마취를 실시합니다. 환자는 즉시 바로 누운 자세로 눕혀지게 됩니다. 적절한 기간이 지나면 감각 차단 수준이 평가됩니다. 심박수, 비침습적 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압, 말초 산소 포화도 및 관류 지수가 기록됩니다. 척추마취 후 저혈압은 수축기혈압이 90mmHg 미만, 수술 전 기준치 대비 수축기혈압이 25% 이상 감소한 경우, 평균혈압이 60mmHg 미만인 경우로 정의한다. 60세 미만이나 60세 이상에서 척추마취 하에 하지 수술을 받게 되는 환자를 두 그룹으로 나누어 평가하게 된다. 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 동반질환 등)와 관류지수 측면에서 그룹 간 차이가 있는지 살펴보겠습니다.
연구의 주요 결과는 PI 값이 두 그룹 사이의 척수후 저혈압을 예측하는 데 예측 가치가 있는지, 만약 그렇다면 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 조사하는 것입니다.
2차 결과는 정형외과 하지 수술에서 척추 유발 저혈압을 예측하는 데 관류 지수를 사용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, Çankaya,
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Ankara, Ankara, Çankaya,, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) I-II-III 신체상태
- 앙와위 자세에서 효과적인 하지 수술이 계획된 환자
- 나이 >18세
제외 기준:
- 알려진 심장 이상(좌심실 박출률 <50% 또는 보상되지 않은 심부전, 심장 차단, 부정맥)
- 조절되지 않는 고혈압
- 갑상선항진증
- 모노아민 산화효소 억제제 사용
- 만성 베타차단제 또는 디곡신 요법
- 심한 부정맥
- 말초 동맥 질환
- 녹내장의 역사
- 간세포 부전
- 신부전
- 국소마취 알레르기
- 척추 마취에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 E(연령 > 65세)
65세 이상 환자
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비침습적 맥박산소측정기를 이용한 관류 지수 결정
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그룹 N(연령 < 65세)
18~65세 환자
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비침습적 맥박산소측정기를 이용한 관류 지수 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관류 지수 연령 차이
기간: 1 시간
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척추 마취 후 저혈압을 예측하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 기준선 PI 값의 임계값을 결정합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관류 지수 컷오프 포인트
기간: 1 시간
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척추 마취 후 저혈압 가능성을 예측하기 위한 기준선 관류 지수 역치 결정
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1 시간
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수축기 혈압
기간: 1 시간
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처음 15분 동안은 2분마다 기록되고, 이후에는 절차가 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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1 시간
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확장기 혈압
기간: 1 시간
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처음 15분 동안은 2분마다 기록되고, 이후에는 절차가 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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1 시간
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평균 동맥압
기간: 1 시간
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처음 15분 동안은 2분마다 기록되고, 이후에는 절차가 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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1 시간
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난로 비율
기간: 1 시간
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처음 15분 동안은 2분마다 기록되고, 이후에는 절차가 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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1 시간
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관류 지수
기간: 1 시간
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처음 15분 동안은 2분마다 기록되고, 이후에는 절차가 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
|
1 시간
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산소 포화도(SpO2)
기간: 1 시간
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처음 15분 동안은 2분마다 기록되고, 이후에는 절차가 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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1 시간
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브로마지 점수
기간: 1 시간
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브로마주 3점 도달 시간
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1 시간
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T10 피부분절
기간: 1 시간
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t10 피부분절 수준에 도달하는 시간
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1 시간
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피부분절 수준
기간: 1 시간
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척추마취로 달성할 수 있는 가장 높은 피부 분절 수준
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1 시간
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에페드린을 사용하다
기간: 24 시간
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에페드린 사용
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24 시간
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부작용
기간: 24 시간
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두 그룹 간의 부작용을 연구하기 위해
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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