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Vorhersage einer Hypotonie anhand des Perfusionsindex nach Spinalanästhesie

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Ziel ist es zu untersuchen, ob der Perfusionsindex (PI) eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei älteren Patienten ebenso vorhersagen kann wie bei jungen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten ist die Spinalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose die bevorzugte Narkosemethode. Eine Spinalanästhesie kann aufgrund der pharmakologischen Sympathektomie zu schwerem Blutdruckabfall und Nebenwirkungen beim Patienten führen. Besonders ältere Patienten und Patienten mit komorbiden Erkrankungen sind gefährdet. Die bei der Behandlung eingesetzten Minderdurchblutungs- und Vasopressor-Medikamente können zu Nebenwirkungen führen.

Der Perfusionsindex wird als das Verhältnis von nicht-pulsierendem zu pulsierendem Fluss im peripheren kapillaren Blutfluss berechnet. Der Perfusionsindex ist eine nicht-invasive Methode, die mithilfe der Pulsoximetrie Einblicke in die Dynamik des Gefäßtonus ermöglicht. Es kann verwendet werden, um die Perfusionsdynamik aufgrund von Veränderungen des peripheren Gefäßtonus zu bewerten und die Möglichkeit einer Hypotonie nach einer Spinalanästhesie zu erkennen. Es liegen nicht genügend Daten vor, um zu beurteilen, ob PI ein Marker für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten ist. Ziel der geplanten Studie ist es zu untersuchen, ob PI eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie sowohl bei älteren als auch bei jungen Patienten vorhersagt.

Präoperative demografische Daten der Patienten, präoperative Herzfrequenz, nichtinvasiver systolischer und diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigungen werden gemessen und notiert. Für den anfänglichen Wert des Perfusionsindex (PI) werden PI-Messungen dreimal im Abstand von einigen Minuten mit einer am Finger befestigten nichtinvasiven Sonde durchgeführt und der Durchschnitt wird als anfänglicher PI-Wert aufgezeichnet. Die Spinalanästhesie erfolgt durch intrathekale Injektion einer angemessenen Dosis von 0,5 % hyperbarem Bupivacain, abhängig von der Struktur des Patienten und der Art der Operation, um eine angemessene sensorische und motorische Blockade sicherzustellen. Der Patient wird sofort in Rückenlage gebracht. Nach Ablauf der entsprechenden Zeitspanne wird der Grad der sensorischen Blockade beurteilt. Herzfrequenz, nichtinvasiver systolischer und diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, periphere Sauerstoffsättigung und Perfusionsindex werden aufgezeichnet. Hypotonie nach Spinalanästhesie wird definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 25 % gegenüber dem präoperativen Ausgangswert oder durchschnittlicher Blutdruck unter 60 mmHg. Patienten unter 60 Jahren oder über 60 Jahren, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen, werden in zwei Gruppen untersucht. Es wird untersucht, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Komorbidität etc.) und Perfusionsindex gibt.

Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob PI-Werte einen prädiktiven Wert für die Vorhersage einer postspinalen Hypotonie zwischen den beiden Gruppen haben und, wenn ja, ob ein statistisch signifikanter Unterschied besteht.

Das sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bewerten, ob der Perfusionsindex zur Vorhersage einer wirbelsäuleninduzierten Hypotonie bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten wurden zur Operation der unteren Extremitäten in Rückenlage in das Stadtkrankenhaus von Ankara eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine effektive Operation der unteren Extremitäten in Rückenlage geplant ist
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzanomalien (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % oder dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzblock, Arrhythmie)
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hyperthyreose
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
  • chronische Betablocker- oder Digoxintherapie
  • schwere Arrhythmie
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Geschichte des Glaukoms
  • Leberzellversagen
  • Nierenversagen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe E (Alter > 65 Jahre)
Patienten ab 65 Jahren
Bestimmung des Perfusionsindex mittels nicht-invasiver Pulsoximetrie
Gruppe N (Alter < 65 Jahre)
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
Bestimmung des Perfusionsindex mittels nicht-invasiver Pulsoximetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersunterschied im Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
Bestimmen Sie mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse einen Schwellenwert für den PI-Basiswert, um eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie vorherzusagen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzwert des Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
Bestimmung der Basisschwelle für den Perfusionsindex, um eine mögliche Hypotonie nach einer Spinalanästhesie vorherzusagen
1 Stunde
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
1 Stunde
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
1 Stunde
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
1 Stunde
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
1 Stunde
Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
1 Stunde
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
1 Stunde
Bromage-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit, die Bromage-3-Punktzahl zu erreichen
1 Stunde
T10-Dermatom
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit bis zum Erreichen des Dermatomniveaus t10
1 Stunde
dermatomale Ebene
Zeitfenster: 1 Stunde
der höchste Dermatomwert, der mit der Spinalanästhesie erreicht wird
1 Stunde
Ephedrin verwenden
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwendung von Ephedrin
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Untersuchung der Nebenwirkungen zwischen zwei Gruppen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perfusion Index

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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