- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427382
Vorhersage einer Hypotonie anhand des Perfusionsindex nach Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten ist die Spinalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose die bevorzugte Narkosemethode. Eine Spinalanästhesie kann aufgrund der pharmakologischen Sympathektomie zu schwerem Blutdruckabfall und Nebenwirkungen beim Patienten führen. Besonders ältere Patienten und Patienten mit komorbiden Erkrankungen sind gefährdet. Die bei der Behandlung eingesetzten Minderdurchblutungs- und Vasopressor-Medikamente können zu Nebenwirkungen führen.
Der Perfusionsindex wird als das Verhältnis von nicht-pulsierendem zu pulsierendem Fluss im peripheren kapillaren Blutfluss berechnet. Der Perfusionsindex ist eine nicht-invasive Methode, die mithilfe der Pulsoximetrie Einblicke in die Dynamik des Gefäßtonus ermöglicht. Es kann verwendet werden, um die Perfusionsdynamik aufgrund von Veränderungen des peripheren Gefäßtonus zu bewerten und die Möglichkeit einer Hypotonie nach einer Spinalanästhesie zu erkennen. Es liegen nicht genügend Daten vor, um zu beurteilen, ob PI ein Marker für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten ist. Ziel der geplanten Studie ist es zu untersuchen, ob PI eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie sowohl bei älteren als auch bei jungen Patienten vorhersagt.
Präoperative demografische Daten der Patienten, präoperative Herzfrequenz, nichtinvasiver systolischer und diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigungen werden gemessen und notiert. Für den anfänglichen Wert des Perfusionsindex (PI) werden PI-Messungen dreimal im Abstand von einigen Minuten mit einer am Finger befestigten nichtinvasiven Sonde durchgeführt und der Durchschnitt wird als anfänglicher PI-Wert aufgezeichnet. Die Spinalanästhesie erfolgt durch intrathekale Injektion einer angemessenen Dosis von 0,5 % hyperbarem Bupivacain, abhängig von der Struktur des Patienten und der Art der Operation, um eine angemessene sensorische und motorische Blockade sicherzustellen. Der Patient wird sofort in Rückenlage gebracht. Nach Ablauf der entsprechenden Zeitspanne wird der Grad der sensorischen Blockade beurteilt. Herzfrequenz, nichtinvasiver systolischer und diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, periphere Sauerstoffsättigung und Perfusionsindex werden aufgezeichnet. Hypotonie nach Spinalanästhesie wird definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 25 % gegenüber dem präoperativen Ausgangswert oder durchschnittlicher Blutdruck unter 60 mmHg. Patienten unter 60 Jahren oder über 60 Jahren, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen, werden in zwei Gruppen untersucht. Es wird untersucht, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Komorbidität etc.) und Perfusionsindex gibt.
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob PI-Werte einen prädiktiven Wert für die Vorhersage einer postspinalen Hypotonie zwischen den beiden Gruppen haben und, wenn ja, ob ein statistisch signifikanter Unterschied besteht.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bewerten, ob der Perfusionsindex zur Vorhersage einer wirbelsäuleninduzierten Hypotonie bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara, Çankaya,
-
Ankara, Ankara, Çankaya,, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten, bei denen eine effektive Operation der unteren Extremitäten in Rückenlage geplant ist
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herzanomalien (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % oder dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzblock, Arrhythmie)
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Hyperthyreose
- Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
- chronische Betablocker- oder Digoxintherapie
- schwere Arrhythmie
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Geschichte des Glaukoms
- Leberzellversagen
- Nierenversagen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe E (Alter > 65 Jahre)
Patienten ab 65 Jahren
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Bestimmung des Perfusionsindex mittels nicht-invasiver Pulsoximetrie
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Gruppe N (Alter < 65 Jahre)
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
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Bestimmung des Perfusionsindex mittels nicht-invasiver Pulsoximetrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Altersunterschied im Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
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Bestimmen Sie mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse einen Schwellenwert für den PI-Basiswert, um eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie vorherzusagen
|
1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grenzwert des Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bestimmung der Basisschwelle für den Perfusionsindex, um eine mögliche Hypotonie nach einer Spinalanästhesie vorherzusagen
|
1 Stunde
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
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1 Stunde
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
|
1 Stunde
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
|
1 Stunde
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
|
1 Stunde
|
|
Perfusionsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
|
1 Stunde
|
|
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Aufzeichnung erfolgt in den ersten 15 Minuten alle 2 Minuten, danach bis zum Ende des Eingriffs alle 5 Minuten
|
1 Stunde
|
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Bromage-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zeit, die Bromage-3-Punktzahl zu erreichen
|
1 Stunde
|
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T10-Dermatom
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zeit bis zum Erreichen des Dermatomniveaus t10
|
1 Stunde
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|
dermatomale Ebene
Zeitfenster: 1 Stunde
|
der höchste Dermatomwert, der mit der Spinalanästhesie erreicht wird
|
1 Stunde
|
|
Ephedrin verwenden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Verwendung von Ephedrin
|
24 Stunden
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Untersuchung der Nebenwirkungen zwischen zwei Gruppen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Perfusion Index
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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