Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av hypotensjon ved bruk av perfusjonsindeks etter spinal anestesi

20. oktober 2024 oppdatert av: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Målet er å undersøke om perfusjonsindeks (PI) kan forutsi hypotensjon etter spinalanestesi hos eldre pasienter like mye som hos unge pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter er spinalbedøvelse en foretrukket anestesimetode sammenlignet med generell anestesi. Spinal anestesi kan forårsake alvorlig hypotensjon og bivirkninger hos pasienten på grunn av farmakologisk sympatektomi. Spesielt eldre pasienter og pasienter med komorbide sykdommer er i faresonen. Hypoperfusjon og vasopressormedisiner som skal brukes i behandling kan føre til bivirkninger.

Perfusjonsindeks beregnes som forholdet ikke-pulserende til pulserende strøm i perifer kapillær blodstrøm. Perfusjonsindeks er en ikke-invasiv metode som gir innsikt i dynamikken i vaskulær tonus ved hjelp av pulsoksymetri. Den kan brukes til å evaluere perfusjonsdynamikk på grunn av endringer i perifer vaskulær tonus og for å oppdage muligheten for å utvikle hypotensjon etter spinalbedøvelse. Det er utilstrekkelig data for å vurdere om PI er en markør for hypotensjon etter spinal anestesi hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter. Den planlagte studien tar sikte på å undersøke om PI predikerer hypotensjon etter spinalanestesi hos eldre pasienter så vel som unge pasienter.

Preoperative demografiske data for pasientene, preoperativ hjertefrekvens, ikke-invasivt systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og perifere oksygenmetninger vil bli målt og notert. For den initiale perfusjonsindeksverdien (PI) vil PI-målinger bli tatt 3 ganger med noen få minutters intervaller med en ikke-invasiv sonde festet til fingeren, og gjennomsnittet vil bli registrert som den initiale PI-verdien. Spinalbedøvelse vil bli påført ved å injisere en passende dose på 0,5 % hyperbar bupivakain intratekalt, avhengig av pasientens struktur og type operasjon, for å sikre tilstrekkelig sensorisk og motorisk blokade. Pasienten vil umiddelbart bli plassert i ryggleie. Etter den aktuelle perioden vil nivået av sensorisk blokade bli evaluert. Hjertefrekvens, ikke-invasivt systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, perifer oksygenmetning og perfusjonsindeks vil bli registrert. Hypotensjon etter spinalbedøvelse vil bli definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, systolisk blodtrykksfall med mer enn 25 % fra preoperativ baseline-verdi, eller gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 60 mmHg. Pasienter under 60 år eller over 60 år som skal opereres i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse vil bli evaluert i to grupper. Det skal undersøkes om det er forskjeller mellom gruppene når det gjelder demografiske data (alder, kjønn, komorbiditet etc.) og perfusjonsindeks.

Studiens primære resultat er å undersøke om PI-verdier har en prediktiv verdi for å forutsi post-spinal hypotensjon mellom de to gruppene og i så fall om det er en statistisk signifikant forskjell.

Det sekundære resultatet er å evaluere om perfusjonsindeksen kan brukes til å forutsi ryggradsindusert hypotensjon ved ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter innlagt på ankara bysykehus for kirurgi i nedre ekstremiteter i liggende stilling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fysisk status
  • pasienter som planlegges for effektiv nedre ekstremitetskirurgi i ryggleie
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hjerteabnormaliteter (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % eller dekompensert hjertesvikt, hjerteblokk, arytmi)
  • ukontrollert hypertensjon
  • hypertyreose
  • bruk av monoaminoksidasehemmere
  • kronisk betablokker eller digoksinbehandling
  • alvorlig arytmi
  • perifer arteriell sykdom
  • historie med glaukom
  • levercellesvikt
  • nyresvikt
  • lokalbedøvelsesallergi
  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe E (alder > 65 år)
Pasienter i alderen 65 år og eldre
Perfusjonsindeksbestemmelse ved bruk av ikke-invasiv pulsoksymetri
gruppe N (alder < 65 år)
Pasienter i alderen 18 til 65 år
Perfusjonsindeksbestemmelse ved bruk av ikke-invasiv pulsoksymetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonsindeks aldersforskjell
Tidsramme: 1 time
Bestem en terskel for baseline PI-verdi ved å bruke logistisk regresjonsanalyse for å forutsi hypotensjon etter spinal anestesi
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonsindeksgrensepunkt
Tidsramme: 1 time
Bestemme baseline perfusjonsindeksterskel for å forutsi mulig hypotensjon etter spinal anestesi
1 time
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
1 time
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
1 time
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 time
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
1 time
Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
1 time
perfusjonsindeks
Tidsramme: 1 time
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
1 time
oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 1 time
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
1 time
bromage-poengsum
Tidsramme: 1 time
tid for å nå bromage 3-poengsummen
1 time
T10 dermatom
Tidsramme: 1 time
tid for å nå t10 dermatomnivå
1 time
dermatomalt nivå
Tidsramme: 1 time
det høyeste dermatomnivået oppnådd med spinalbedøvelse
1 time
bruk efedrin
Tidsramme: 24 timer
bruk av efedrin
24 timer
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
For å studere bivirkninger mellom 2 grupper
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perfusion Index

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere