- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427382
Prediksjon av hypotensjon ved bruk av perfusjonsindeks etter spinal anestesi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter er spinalbedøvelse en foretrukket anestesimetode sammenlignet med generell anestesi. Spinal anestesi kan forårsake alvorlig hypotensjon og bivirkninger hos pasienten på grunn av farmakologisk sympatektomi. Spesielt eldre pasienter og pasienter med komorbide sykdommer er i faresonen. Hypoperfusjon og vasopressormedisiner som skal brukes i behandling kan føre til bivirkninger.
Perfusjonsindeks beregnes som forholdet ikke-pulserende til pulserende strøm i perifer kapillær blodstrøm. Perfusjonsindeks er en ikke-invasiv metode som gir innsikt i dynamikken i vaskulær tonus ved hjelp av pulsoksymetri. Den kan brukes til å evaluere perfusjonsdynamikk på grunn av endringer i perifer vaskulær tonus og for å oppdage muligheten for å utvikle hypotensjon etter spinalbedøvelse. Det er utilstrekkelig data for å vurdere om PI er en markør for hypotensjon etter spinal anestesi hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter. Den planlagte studien tar sikte på å undersøke om PI predikerer hypotensjon etter spinalanestesi hos eldre pasienter så vel som unge pasienter.
Preoperative demografiske data for pasientene, preoperativ hjertefrekvens, ikke-invasivt systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og perifere oksygenmetninger vil bli målt og notert. For den initiale perfusjonsindeksverdien (PI) vil PI-målinger bli tatt 3 ganger med noen få minutters intervaller med en ikke-invasiv sonde festet til fingeren, og gjennomsnittet vil bli registrert som den initiale PI-verdien. Spinalbedøvelse vil bli påført ved å injisere en passende dose på 0,5 % hyperbar bupivakain intratekalt, avhengig av pasientens struktur og type operasjon, for å sikre tilstrekkelig sensorisk og motorisk blokade. Pasienten vil umiddelbart bli plassert i ryggleie. Etter den aktuelle perioden vil nivået av sensorisk blokade bli evaluert. Hjertefrekvens, ikke-invasivt systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, perifer oksygenmetning og perfusjonsindeks vil bli registrert. Hypotensjon etter spinalbedøvelse vil bli definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, systolisk blodtrykksfall med mer enn 25 % fra preoperativ baseline-verdi, eller gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 60 mmHg. Pasienter under 60 år eller over 60 år som skal opereres i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse vil bli evaluert i to grupper. Det skal undersøkes om det er forskjeller mellom gruppene når det gjelder demografiske data (alder, kjønn, komorbiditet etc.) og perfusjonsindeks.
Studiens primære resultat er å undersøke om PI-verdier har en prediktiv verdi for å forutsi post-spinal hypotensjon mellom de to gruppene og i så fall om det er en statistisk signifikant forskjell.
Det sekundære resultatet er å evaluere om perfusjonsindeksen kan brukes til å forutsi ryggradsindusert hypotensjon ved ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya,
-
Ankara, Ankara, Çankaya,, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fysisk status
- pasienter som planlegges for effektiv nedre ekstremitetskirurgi i ryggleie
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hjerteabnormaliteter (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % eller dekompensert hjertesvikt, hjerteblokk, arytmi)
- ukontrollert hypertensjon
- hypertyreose
- bruk av monoaminoksidasehemmere
- kronisk betablokker eller digoksinbehandling
- alvorlig arytmi
- perifer arteriell sykdom
- historie med glaukom
- levercellesvikt
- nyresvikt
- lokalbedøvelsesallergi
- kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe E (alder > 65 år)
Pasienter i alderen 65 år og eldre
|
Perfusjonsindeksbestemmelse ved bruk av ikke-invasiv pulsoksymetri
|
|
gruppe N (alder < 65 år)
Pasienter i alderen 18 til 65 år
|
Perfusjonsindeksbestemmelse ved bruk av ikke-invasiv pulsoksymetri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsindeks aldersforskjell
Tidsramme: 1 time
|
Bestem en terskel for baseline PI-verdi ved å bruke logistisk regresjonsanalyse for å forutsi hypotensjon etter spinal anestesi
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsindeksgrensepunkt
Tidsramme: 1 time
|
Bestemme baseline perfusjonsindeksterskel for å forutsi mulig hypotensjon etter spinal anestesi
|
1 time
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time
|
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
|
1 time
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time
|
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
|
1 time
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 time
|
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
|
1 time
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
|
1 time
|
|
perfusjonsindeks
Tidsramme: 1 time
|
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
|
1 time
|
|
oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 1 time
|
registrert hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
|
1 time
|
|
bromage-poengsum
Tidsramme: 1 time
|
tid for å nå bromage 3-poengsummen
|
1 time
|
|
T10 dermatom
Tidsramme: 1 time
|
tid for å nå t10 dermatomnivå
|
1 time
|
|
dermatomalt nivå
Tidsramme: 1 time
|
det høyeste dermatomnivået oppnådd med spinalbedøvelse
|
1 time
|
|
bruk efedrin
Tidsramme: 24 timer
|
bruk av efedrin
|
24 timer
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
For å studere bivirkninger mellom 2 grupper
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Perfusion Index
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .