- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427382
Predição de hipotensão usando índice de perfusão após raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em cirurgias ortopédicas de membros inferiores, a raquianestesia é o método preferido de anestesia em comparação à anestesia geral. A raquianestesia pode causar hipotensão grave e efeitos adversos no paciente devido à simpatectomia farmacológica. Especialmente pacientes idosos e pacientes com doenças comórbidas estão em risco. Hipoperfusão e medicamentos vasopressores a serem utilizados no tratamento podem causar efeitos adversos.
O índice de perfusão é calculado como a razão entre o fluxo não pulsátil e o fluxo pulsátil no fluxo sanguíneo capilar periférico. O índice de perfusão é um método não invasivo que fornece informações sobre a dinâmica do tônus vascular usando oximetria de pulso. Pode ser usado para avaliar a dinâmica da perfusão devido a alterações no tônus vascular periférico e para detectar a possibilidade de desenvolvimento de hipotensão após raquianestesia. Não há dados suficientes para avaliar se o IP é um marcador de hipotensão após raquianestesia em pacientes idosos em comparação com pacientes mais jovens. O estudo planejado tem como objetivo investigar se o IP prediz hipotensão após raquianestesia em pacientes idosos, bem como em pacientes jovens.
Dados demográficos pré-operatórios dos pacientes, frequência cardíaca pré-operatória, pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva, pressão arterial média e saturação periférica de oxigênio serão medidas e anotadas. Para o valor inicial do índice de perfusão (PI), as medições de PI serão feitas 3 vezes em intervalos de alguns minutos com uma sonda não invasiva anexada ao dedo, e a média será registrada como o valor inicial de PI. A raquianestesia será aplicada com injeção de dose adequada de bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via intratecal, dependendo da estrutura do paciente e do tipo de cirurgia, para garantir bloqueio sensorial e motor adequado. O paciente será imediatamente colocado em posição supina. Após o período adequado, será avaliado o nível de bloqueio sensorial. Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva, pressão arterial média, saturação periférica de oxigênio e índice de perfusão serão registrados. A hipotensão após raquianestesia será definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, diminuição da pressão arterial sistólica em mais de 25% do valor basal pré-operatório ou pressão arterial média inferior a 60 mmHg. Pacientes com menos de 60 anos ou mais de 60 anos que serão submetidos à cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia serão avaliados em dois grupos. Será examinado se existem diferenças entre os grupos em termos de dados demográficos (idade, sexo, comorbidade, etc.) e índice de perfusão.
O resultado primário do estudo é investigar se os valores de IP têm um valor preditivo na previsão de hipotensão pós-espinhal entre os dois grupos e, em caso afirmativo, se há uma diferença estatisticamente significativa.
O resultado secundário é avaliar se o índice de perfusão pode ser usado para prever hipotensão induzida pela coluna em cirurgia ortopédica de membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Çankaya,
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Ankara, Ankara, Çankaya,, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- pacientes planejados para cirurgia eficaz dos membros inferiores na posição supina
- idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Anormalidades cardíacas conhecidas (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio cardíaco, arritmia)
- hipertensão não controlada
- hipertireoidismo
- uso de inibidor da monoamina oxidase
- terapia crônica com betabloqueador ou digoxina
- arritmia grave
- doença arterial periférica
- história de glaucoma
- insuficiência celular hepática
- insuficiência renal
- alergia a anestésicos locais
- contra-indicações para raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo E (idade > 65 anos)
Pacientes com 65 anos ou mais
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Determinação do índice de perfusão usando oximetria de pulso não invasiva
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grupo N (idade < 65 anos)
Pacientes de 18 a 65 anos
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Determinação do índice de perfusão usando oximetria de pulso não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de idade do índice de perfusão
Prazo: 1 hora
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Determine um limite para o valor basal do IP usando análise de regressão logística para prever hipotensão após raquianestesia
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto de corte do índice de perfusão
Prazo: 1 hora
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Determinação do limiar do índice de perfusão basal para prever possível hipotensão após raquianestesia
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1 hora
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 hora
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registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
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1 hora
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 hora
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registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
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1 hora
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Pressão arterial média
Prazo: 1 hora
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registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
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1 hora
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Taxa de incêndio
Prazo: 1 hora
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registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
|
1 hora
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índice de perfusão
Prazo: 1 hora
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registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
|
1 hora
|
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saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 1 hora
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registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
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1 hora
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pontuação de bromage
Prazo: 1 hora
|
hora de atingir a pontuação bromage 3
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1 hora
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Dermátomo T10
Prazo: 1 hora
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hora de atingir o nível de dermátomo t10
|
1 hora
|
|
nível dermatomal
Prazo: 1 hora
|
o nível de dermátomo mais alto alcançado com raquianestesia
|
1 hora
|
|
usar efedrina
Prazo: 24 horas
|
uso de efedrina
|
24 horas
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
|
Para estudar os efeitos colaterais entre 2 grupos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Perfusion Index
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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