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Predição de hipotensão usando índice de perfusão após raquianestesia

20 de outubro de 2024 atualizado por: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
O objetivo é investigar se o índice de perfusão (IP) pode prever hipotensão após raquianestesia em pacientes idosos, tanto quanto em pacientes jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em cirurgias ortopédicas de membros inferiores, a raquianestesia é o método preferido de anestesia em comparação à anestesia geral. A raquianestesia pode causar hipotensão grave e efeitos adversos no paciente devido à simpatectomia farmacológica. Especialmente pacientes idosos e pacientes com doenças comórbidas estão em risco. Hipoperfusão e medicamentos vasopressores a serem utilizados no tratamento podem causar efeitos adversos.

O índice de perfusão é calculado como a razão entre o fluxo não pulsátil e o fluxo pulsátil no fluxo sanguíneo capilar periférico. O índice de perfusão é um método não invasivo que fornece informações sobre a dinâmica do tônus ​​vascular usando oximetria de pulso. Pode ser usado para avaliar a dinâmica da perfusão devido a alterações no tônus ​​vascular periférico e para detectar a possibilidade de desenvolvimento de hipotensão após raquianestesia. Não há dados suficientes para avaliar se o IP é um marcador de hipotensão após raquianestesia em pacientes idosos em comparação com pacientes mais jovens. O estudo planejado tem como objetivo investigar se o IP prediz hipotensão após raquianestesia em pacientes idosos, bem como em pacientes jovens.

Dados demográficos pré-operatórios dos pacientes, frequência cardíaca pré-operatória, pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva, pressão arterial média e saturação periférica de oxigênio serão medidas e anotadas. Para o valor inicial do índice de perfusão (PI), as medições de PI serão feitas 3 vezes em intervalos de alguns minutos com uma sonda não invasiva anexada ao dedo, e a média será registrada como o valor inicial de PI. A raquianestesia será aplicada com injeção de dose adequada de bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via intratecal, dependendo da estrutura do paciente e do tipo de cirurgia, para garantir bloqueio sensorial e motor adequado. O paciente será imediatamente colocado em posição supina. Após o período adequado, será avaliado o nível de bloqueio sensorial. Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva, pressão arterial média, saturação periférica de oxigênio e índice de perfusão serão registrados. A hipotensão após raquianestesia será definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, diminuição da pressão arterial sistólica em mais de 25% do valor basal pré-operatório ou pressão arterial média inferior a 60 mmHg. Pacientes com menos de 60 anos ou mais de 60 anos que serão submetidos à cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia serão avaliados em dois grupos. Será examinado se existem diferenças entre os grupos em termos de dados demográficos (idade, sexo, comorbidade, etc.) e índice de perfusão.

O resultado primário do estudo é investigar se os valores de IP têm um valor preditivo na previsão de hipotensão pós-espinhal entre os dois grupos e, em caso afirmativo, se há uma diferença estatisticamente significativa.

O resultado secundário é avaliar se o índice de perfusão pode ser usado para prever hipotensão induzida pela coluna em cirurgia ortopédica de membros inferiores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes internados no hospital da cidade de Ancara para cirurgia nos membros inferiores em posição supina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I-II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • pacientes planejados para cirurgia eficaz dos membros inferiores na posição supina
  • idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Anormalidades cardíacas conhecidas (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio cardíaco, arritmia)
  • hipertensão não controlada
  • hipertireoidismo
  • uso de inibidor da monoamina oxidase
  • terapia crônica com betabloqueador ou digoxina
  • arritmia grave
  • doença arterial periférica
  • história de glaucoma
  • insuficiência celular hepática
  • insuficiência renal
  • alergia a anestésicos locais
  • contra-indicações para raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo E (idade > 65 anos)
Pacientes com 65 anos ou mais
Determinação do índice de perfusão usando oximetria de pulso não invasiva
grupo N (idade < 65 anos)
Pacientes de 18 a 65 anos
Determinação do índice de perfusão usando oximetria de pulso não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de idade do índice de perfusão
Prazo: 1 hora
Determine um limite para o valor basal do IP usando análise de regressão logística para prever hipotensão após raquianestesia
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de corte do índice de perfusão
Prazo: 1 hora
Determinação do limiar do índice de perfusão basal para prever possível hipotensão após raquianestesia
1 hora
Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 hora
registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
1 hora
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 hora
registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
1 hora
Pressão arterial média
Prazo: 1 hora
registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
1 hora
Taxa de incêndio
Prazo: 1 hora
registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
1 hora
índice de perfusão
Prazo: 1 hora
registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
1 hora
saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 1 hora
registrado a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
1 hora
pontuação de bromage
Prazo: 1 hora
hora de atingir a pontuação bromage 3
1 hora
Dermátomo T10
Prazo: 1 hora
hora de atingir o nível de dermátomo t10
1 hora
nível dermatomal
Prazo: 1 hora
o nível de dermátomo mais alto alcançado com raquianestesia
1 hora
usar efedrina
Prazo: 24 horas
uso de efedrina
24 horas
efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
Para estudar os efeitos colaterais entre 2 grupos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Perfusion Index

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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