- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06427382
Forudsigelse af hypotension ved hjælp af perfusionsindeks efter spinal anæstesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved ortopædiske operationer i underekstremiteterne er spinal anæstesi en foretrukken anæstesimetode sammenlignet med generel anæstesi. Spinal anæstesi kan forårsage alvorlig hypotension og bivirkninger hos patienten på grund af farmakologisk sympatektomi. Især ældre patienter og patienter med komorbide sygdomme er i fare. Hypoperfusion og vasopressormedicin, der skal bruges i behandlingen, kan føre til bivirkninger.
Perfusionsindeks beregnes som forholdet mellem ikke-pulserende og pulserende strømning i perifer kapillær blodstrøm. Perfusionsindeks er en ikke-invasiv metode, der giver indsigt i dynamikken i vaskulær tonus ved hjælp af pulsoximetri. Det kan bruges til at evaluere perfusionsdynamik på grund af ændringer i perifer vaskulær tonus og til at opdage muligheden for at udvikle hypotension efter spinal anæstesi. Der er utilstrækkelige data til at vurdere, om PI er en markør for hypotension efter spinal anæstesi hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter. Det planlagte studie har til formål at undersøge, om PI forudsiger hypotension efter spinal anæstesi hos ældre patienter såvel som unge patienter.
Præoperative demografiske data for patienterne, præoperativ hjertefrekvens, ikke-invasive systoliske og diastoliske blodtryk, middelarterielle tryk og perifere iltmætninger vil blive målt og noteret. For den initiale perfusionsindeks (PI)-værdi vil PI-målinger blive taget 3 gange med et par minutters intervaller med en ikke-invasiv probe fastgjort til fingeren, og gennemsnittet vil blive registreret som den initiale PI-værdi. Spinal anæstesi vil blive påført ved at injicere en passende dosis på 0,5 % hyperbar bupivacain intratekalt, afhængigt af patientens struktur og typen af operation, for at sikre tilstrækkelig sensorisk og motorisk blokade. Patienten vil straks blive placeret i liggende stilling. Efter den passende periode vil niveauet af sensorisk blokade blive evalueret. Hjertefrekvens, ikke-invasive systoliske og diastoliske blodtryk, middelarterielt tryk, perifer iltmætning og perfusionsindeks vil blive registreret. Hypotension efter spinal anæstesi vil blive defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, systolisk blodtryk fald med mere end 25 % fra den præoperative baseline værdi eller gennemsnitligt blodtryk mindre end 60 mmHg. Patienter under 60 år eller over 60 år, som skal opereres i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse, vil blive evalueret i to grupper. Det vil blive undersøgt, om der er forskelle mellem grupperne med hensyn til demografiske data (alder, køn, komorbiditet mv.) og perfusionsindeks.
Studiets primære resultat er at undersøge, om PI-værdier har en prædiktiv værdi til at forudsige post-spinal hypotension mellem de to grupper, og i givet fald om der er en statistisk signifikant forskel.
Det sekundære resultat er at evaluere, om perfusionsindekset kan bruges til at forudsige rygsøjlens-induceret hypotension ved ortopædisk underekstremitetskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya,
-
Ankara, Ankara, Çankaya,, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fysisk status
- patienter, der er planlagt til effektiv underekstremitetskirurgi i liggende stilling
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hjerteabnormiteter (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % eller dekompenseret hjertesvigt, hjerteblokade, arytmi)
- ukontrolleret hypertension
- hyperthyroidisme
- brug af monoaminoxidasehæmmere
- kronisk betablokker eller digoxinbehandling
- svær arytmi
- perifer arteriel sygdom
- historie med glaukom
- levercellesvigt
- Nyresvigt
- lokalbedøvende allergi
- kontraindikationer for spinal anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe E (alder > 65 år)
Patienter i alderen 65 år og ældre
|
Perfusionsindeksbestemmelse ved hjælp af ikke-invasiv pulsoximetri
|
|
gruppe N (alder < 65 år)
Patienter i alderen 18 til 65 år
|
Perfusionsindeksbestemmelse ved hjælp af ikke-invasiv pulsoximetri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusionsindeks aldersforskel
Tidsramme: 1 time
|
Bestem en tærskel for baseline PI-værdi ved hjælp af logistisk regressionsanalyse til at forudsige hypotension efter spinal anæstesi
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusionsindeksgrænseværdi
Tidsramme: 1 time
|
Bestemmelse af baseline perfusionsindekstærskel for at forudsige mulig hypotension efter spinal anæstesi
|
1 time
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time
|
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af proceduren
|
1 time
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time
|
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af proceduren
|
1 time
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 time
|
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af proceduren
|
1 time
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af proceduren
|
1 time
|
|
perfusionsindeks
Tidsramme: 1 time
|
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af proceduren
|
1 time
|
|
iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 1 time
|
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af proceduren
|
1 time
|
|
bromage score
Tidsramme: 1 time
|
tid til at nå bromage 3-score
|
1 time
|
|
T10 dermatom
Tidsramme: 1 time
|
tid til at nå t10 dermatomniveau
|
1 time
|
|
dermatomalt niveau
Tidsramme: 1 time
|
det højeste dermatomniveau opnået med spinal anæstesi
|
1 time
|
|
bruge efedrin
Tidsramme: 24 timer
|
brug af efedrin
|
24 timer
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
At studere bivirkninger mellem 2 grupper
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perfusion Index
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .