Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af hypotension ved hjælp af perfusionsindeks efter spinal anæstesi

20. oktober 2024 opdateret af: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent
Formålet er at undersøge, om perfusionsindeks (PI) kan forudsige hypotension efter spinal anæstesi hos ældre patienter lige så meget som hos unge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ortopædiske operationer i underekstremiteterne er spinal anæstesi en foretrukken anæstesimetode sammenlignet med generel anæstesi. Spinal anæstesi kan forårsage alvorlig hypotension og bivirkninger hos patienten på grund af farmakologisk sympatektomi. Især ældre patienter og patienter med komorbide sygdomme er i fare. Hypoperfusion og vasopressormedicin, der skal bruges i behandlingen, kan føre til bivirkninger.

Perfusionsindeks beregnes som forholdet mellem ikke-pulserende og pulserende strømning i perifer kapillær blodstrøm. Perfusionsindeks er en ikke-invasiv metode, der giver indsigt i dynamikken i vaskulær tonus ved hjælp af pulsoximetri. Det kan bruges til at evaluere perfusionsdynamik på grund af ændringer i perifer vaskulær tonus og til at opdage muligheden for at udvikle hypotension efter spinal anæstesi. Der er utilstrækkelige data til at vurdere, om PI er en markør for hypotension efter spinal anæstesi hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter. Det planlagte studie har til formål at undersøge, om PI forudsiger hypotension efter spinal anæstesi hos ældre patienter såvel som unge patienter.

Præoperative demografiske data for patienterne, præoperativ hjertefrekvens, ikke-invasive systoliske og diastoliske blodtryk, middelarterielle tryk og perifere iltmætninger vil blive målt og noteret. For den initiale perfusionsindeks (PI)-værdi vil PI-målinger blive taget 3 gange med et par minutters intervaller med en ikke-invasiv probe fastgjort til fingeren, og gennemsnittet vil blive registreret som den initiale PI-værdi. Spinal anæstesi vil blive påført ved at injicere en passende dosis på 0,5 % hyperbar bupivacain intratekalt, afhængigt af patientens struktur og typen af ​​operation, for at sikre tilstrækkelig sensorisk og motorisk blokade. Patienten vil straks blive placeret i liggende stilling. Efter den passende periode vil niveauet af sensorisk blokade blive evalueret. Hjertefrekvens, ikke-invasive systoliske og diastoliske blodtryk, middelarterielt tryk, perifer iltmætning og perfusionsindeks vil blive registreret. Hypotension efter spinal anæstesi vil blive defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, systolisk blodtryk fald med mere end 25 % fra den præoperative baseline værdi eller gennemsnitligt blodtryk mindre end 60 mmHg. Patienter under 60 år eller over 60 år, som skal opereres i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse, vil blive evalueret i to grupper. Det vil blive undersøgt, om der er forskelle mellem grupperne med hensyn til demografiske data (alder, køn, komorbiditet mv.) og perfusionsindeks.

Studiets primære resultat er at undersøge, om PI-værdier har en prædiktiv værdi til at forudsige post-spinal hypotension mellem de to grupper, og i givet fald om der er en statistisk signifikant forskel.

Det sekundære resultat er at evaluere, om perfusionsindekset kan bruges til at forudsige rygsøjlens-induceret hypotension ved ortopædisk underekstremitetskirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankara, Çankaya,
      • Ankara, Ankara, Çankaya,, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt på ankara city hospital til operation i underekstremiteter i rygleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III fysisk status
  • patienter, der er planlagt til effektiv underekstremitetskirurgi i liggende stilling
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjerteabnormiteter (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % eller dekompenseret hjertesvigt, hjerteblokade, arytmi)
  • ukontrolleret hypertension
  • hyperthyroidisme
  • brug af monoaminoxidasehæmmere
  • kronisk betablokker eller digoxinbehandling
  • svær arytmi
  • perifer arteriel sygdom
  • historie med glaukom
  • levercellesvigt
  • Nyresvigt
  • lokalbedøvende allergi
  • kontraindikationer for spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe E (alder > 65 år)
Patienter i alderen 65 år og ældre
Perfusionsindeksbestemmelse ved hjælp af ikke-invasiv pulsoximetri
gruppe N (alder < 65 år)
Patienter i alderen 18 til 65 år
Perfusionsindeksbestemmelse ved hjælp af ikke-invasiv pulsoximetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionsindeks aldersforskel
Tidsramme: 1 time
Bestem en tærskel for baseline PI-værdi ved hjælp af logistisk regressionsanalyse til at forudsige hypotension efter spinal anæstesi
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionsindeksgrænseværdi
Tidsramme: 1 time
Bestemmelse af baseline perfusionsindekstærskel for at forudsige mulig hypotension efter spinal anæstesi
1 time
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
1 time
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
1 time
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 time
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
1 time
Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
1 time
perfusionsindeks
Tidsramme: 1 time
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
1 time
iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 1 time
optages hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
1 time
bromage score
Tidsramme: 1 time
tid til at nå bromage 3-score
1 time
T10 dermatom
Tidsramme: 1 time
tid til at nå t10 dermatomniveau
1 time
dermatomalt niveau
Tidsramme: 1 time
det højeste dermatomniveau opnået med spinal anæstesi
1 time
bruge efedrin
Tidsramme: 24 timer
brug af efedrin
24 timer
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
At studere bivirkninger mellem 2 grupper
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perfusion Index

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner